Влияние межреберной блокады липосомальным бупивакаином на качество восстановления после частичной пневмонэктомии методом VATS
17 июня 2026 г. обновлено: Lin Huifen, Sanming First Hospital
Влияние блокады межреберных нервов липосомальным бупивакаином на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую частичную пневмонэктомию
Видеоассистированная торакоскопическая хирургия (ВАТС) является малоинвазивным подходом для частичной пневмонэктомии, однако послеоперационная боль остаётся серьёзной проблемой, влияющей на восстановление.
Межрёберная блокада нервов (МБН) с использованием традиционных местных анестетиков обеспечивает ограниченную продолжительность аналгезии, часто недостаточную для покрытия пикового периода боли после операции.
Липосомальный бупивакаин — это пролонгированная форма, разработанная для обеспечения длительной аналгезии до 72 часов.
Цель данного исследования — оценить влияние предоперационной МБН с липосомальным бупивакаином по сравнению с традиционным гидрохлоридом бупивакаина на послеоперационное качество восстановления у пациентов, переносящих частичную пневмонэктомию методом ВАТС.
Первичным результатом является показатель качества восстановления-15 (QoR-15) через 24 часа после операции.
Мы предполагаем, что МБН с липосомальным бупивакаином приводит к более высокому качеству восстановления по сравнению с традиционным бупивакаином, с уменьшением послеоперационной боли и потребления опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huifen Lin, MD
- Номер телефона: （0598）8803263
- Электронная почта: smyhb0598@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Sanming, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- SanMing First Hospital
-
Контакт:
- Huifen Lin, PHD
- Номер телефона: 0591-5183881
- Электронная почта: 306246774@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на торакальную хирургию под общей анестезией с торакоскопическим доступом;
- Возраст 18-65 лет;
- Классифицированы как I-II класс по Американскому обществу анестезиологов (ASA).
Критерии исключения:
- Анамнез аллергии на местные анестетики.
- Пациенты с хроническим использованием опиоидов.
- Противопоказания для проведения блокады нерва, включая инфекцию в месте пункции и нарушения свертываемости крови;
- Нарушения языковой коммуникации.
- Другие состояния, неподходящие для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
30 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина было введено хирургом под торакоскопией для выполнения межрёберной блокады нервов на уровне 3-го по 8-е межрёберные промежутки, по 5 мл в каждый межрёберный промежуток перед началом процедуры.
|
Однократная доза, предоперационная межреберная блокада нервов гидрохлоридом бупивакаина, вводимая путем торакоскопии перед операцией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа липосомного бупивакаина
Раствор объёмом 30 мл был приготовлен путём разбавления 15 мл липосомального бупивакаина 15 мл 0,9% хлорида натрия.
Перед процедурой хирург выполнил блокаду межрёберных нервов в межрёберных промежутках с 3-го по 8-й под торакоскопическим контролем, введя по 5 мл в каждый межрёберный промежуток.
|
Однократная предоперационная межреберная блокада нервов липосомальным бупивакаином, проводимая торакоскопически перед хирургическим вмешательством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления после операции через 24 часа
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Опросник качества восстановления-15 (Quality of Recovery-15, QoR-15).
Шкала включает 15 пунктов по 5 доменам: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = наихудшее возможное восстановление; 10 = наилучшее возможное восстановление).
Общий балл варьируется от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления после операции через 48 часов
Временное ограничение: через 48 часов после операции
|
Опросник качества восстановления-15 (QoR-15).
Шкала включает 15 пунктов по 5 доменам: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = наихудшее возможное восстановление; 10 = наилучшее возможное восстановление).
Общий балл варьируется от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее восстановление.
|
через 48 часов после операции
|
|
Площадь под кривой (AUC) оценки боли в первые 48 часов
Временное ограничение: От прибытия в ПАЦУ до 48 часов после прибытия в ПАЦУ (оценка в 8 временных точках)
|
Интенсивность боли оценивается по числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
Оценки проводятся через 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после поступления в палату пробуждения (ПП), отдельно для боли в покое и боли при кашле (движении).
Площадь под кривой (ППК) рассчитывается методом трапеций.
|
От прибытия в ПАЦУ до 48 часов после прибытия в ПАЦУ (оценка в 8 временных точках)
|
|
Кумулятивное потребление морфина в первые 48 часов
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Общее кумулятивное потребление морфина (в мг), зарегистрированное устройством для контролируемой пациентом анальгезии (PCA) в течение первых 48 часов после операции.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Время до первого требования ПКА
Временное ограничение: До 48 часов
|
Временной интервал от поступления в отделение послеоперационного наблюдения (PACU) до первой требуемой дозы внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (PCIA).
|
До 48 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Удовлетворенность пациентов послеоперационным обезболиванием, оцененная по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = нейтрален, 4 = доволен, 5 = очень доволен.
|
48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в ПАР
Временное ограничение: От прибытия в палату пробуждения до достижения балла по шкале Алдрете ≥9, до 1 часа
|
Промежуток времени от прибытия в палату пробуждения (ПП) до достижения балла по шкале Алдрете ≥9.
|
От прибытия в палату пробуждения до достижения балла по шкале Алдрете ≥9, до 1 часа
|
|
Время выхода из наркоза
Временное ограничение: До 1 часа
|
Промежуток времени от прекращения введения анестезирующих средств до момента, когда пациент демонстрирует целенаправленную реакцию на вербальную команду.
|
До 1 часа
|
|
Интраоперационное потребление ремифентанила
Временное ограничение: Интраоперационный период (от начала поддержания анестезии до окончания операции)
|
Общее интраоперационное потребление ремифентанила (в мкг) от начала поддержания анестезии до окончания операции.
|
Интраоперационный период (от начала поддержания анестезии до окончания операции)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Все нежелательные явления, возникающие в течение первых 48 часов после операции, регистрируются с использованием стандартизированной карты наблюдения (CRF). Нежелательные явления классифицируются по системно-органному классу, степени тяжести и связи с исследуемым вмешательством.
|
Первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе опубликованных результатов, протокол исследования и план статистического анализа могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору.
Сроки обмена IPD
Мы хотели бы предоставить наши обезличенные данные отдельных участников, начиная с трех месяцев после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Весь индивидуальный клинический материал, собранный в ходе испытания, протокол исследования, план статистического анализа и клинический отчет могут быть доступны с разрешения соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .