Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus interkostaalihermoblokkauksena osittaiseen pneumonektomiaan tehdyn VATS-leikkauksen toipumislaatuun

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Liposomalisen bupivakaainin käytön vaikutus interkostaalisten hermojen salpaukseen potilaiden toipumislaatuun videoneuvotteisen torakoskooppisen osittaisen pneumonektomian jälkeen

Videoassistoidun torakoskoopian (VATS) osittainen pneumonektomia on minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, mutta leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä haaste toipumiselle. Interkostaalinen hermoblokkaus (ICNB) perinteisillä paikallispuudutusaineilla tarjoaa rajoitetun kestoisen analgeesian, usein riittämättömän leikkauksen jälkeisen huippukivun kattamiseen. Liposomaalinen bupivakaiini on pitkävaikutteinen muotoilu, joka on suunniteltu tarjoamaan jopa 72 tunnin pituista pitkittynyttä kivunlievitystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida preoperatiivisen liposomaalisen bupivakaiinin ja perinteisen bupivakaiinihydrokloridin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumislaatuun potilailla, joille suoritetaan VATS-osittainen pneumonektomia. Ensisijainen lopputulos on Toipumislaadun-15 (QoR-15) pistemäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Oletamme, että liposomaalisen bupivakaiinin ICNB johtaa parempaan toipumislaatuun verrattuna perinteiseen bupivakaiiniin, vähentäen leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidin käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huifen Lin, MD
  • Puhelinnumero: （0598）8803263
  • Sähköposti: smyhb0598@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • SanMing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu rintakehän leikkaus yleisanestesian alaisuudessa torakoskooppisen lähestymistavan kautta;
  • Ikä 18–65 vuotta;
  • Luokiteltu luokkaan I–II American Society of Anesthesiologists (ASA) -järjestön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutusaineallergiahistoria.
  • Krooniset opioideja käyttävät potilaat.
  • Hermoblokkauksen vasta-aiheet, kuten infektio pistokohdassa ja veren hyytymishäiriöt;
  • Kielikommunikaation heikkous.
  • Muut tutkimukseen sopimattomat tilat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
30 ml 0,25 %:sta bupivakaiinihydrokloridia annettiin kirurgin toimesta torakoskoopin alla suorittaen interkostaalinen hermoblokkaus 3. - 8. interkostaalitilaan, 5 ml ruiskutettuna jokaiseen interkostaalitilaan ennen toimenpiteen alkua.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Yksittäinen annos, toimenpiteen edeltävä interkostaalinen hermoblokkaus bupivakainihydrokloridilla, annosteltuna torakoskopian avulla ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Marcaine, Sensorcaine
Kokeellinen: Liposomaalibupivakainiryhmä
30 ml liuosta valmistettiin laimentamalla 15 ml bupivakaiiniliposomia 15 ml 0,9 % natriumkloridiliuoksella. Ennen toimenpidettä kirurgi suoritti interkostaalihermoblokaadin 3.–8. interkostaaliavaruuteen torakoskopian alaisuudessa, ruiskuttaen 5 ml kuhunkin interkostaaliavaruuteen.
Lääke: Bupivakaiini liposomi
Yksittäinen annos, ennen toimenpidettä annettu interkostaalinen hermoblokkaus bupivakaiini-liposomilla, joka annetaan torakoskopian kautta ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Exparel, liposomaalinen bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen toipumisen laatu 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely. Skaala sisältää 15 kysymystä viidessä eri osa-alueessa: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja tunnetila. Jokainen kysymys arvostellaan asteikolla 0–10 (0 = mahdollisimman huono toipuminen; 10 = mahdollisimman hyvä toipuminen). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperaation kuntoutumisen laatu 48 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kysely. Asteikko sisältää 15 kysymystä viidellä alueella: kipu, fyysinen mukavuus, fyysinen itsenäisyys, psykologinen tuki ja tunnetila. Jokainen kysymys pisteytetään 0–10 (0 = huonoin mahdollinen toipuminen; 10 = paras mahdollinen toipuminen). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–150, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toipumista.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteiden käyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: PALLE-saapumisesta 48 tuntiin PALLE-saapumisen jälkeen (arvioitu 8 ajanhetkellä)
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jonka arvot vaihtelevat 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu) välillä. Arvioinnit suoritetaan 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen erikseen lepo- ja yskäntilanteessa tuntuvasta kivusta. AUC lasketaan käyttäen puolisuunnikassääntöä.
PALLE-saapumisesta 48 tuntiin PALLE-saapumisen jälkeen (arvioitu 8 ajanhetkellä)
Kumulatiivinen morfiininkulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan itsensä ohjaaman kipulääkityksen (PCA) laitteessa ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjattu kokonaismorfiininkulutus (mg).
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen PCA-käyttöön
Aikaikkuna: Enintään 48 tuntia
Aikaväli saapumisesta postanestesiahoitoyksikköön (PACU) ensimmäiseen vaadittuun annokseen potilaan ohjaamaa intravenoista analgesiaa (PCIA).
Enintään 48 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys leikkausjälkeiseen kivunlievitykseen arvioitiin 5-portaisella Likert-asteikolla: 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
PACU-olosuhteen kesto
Aikaikkuna: PACU-saapumisesta Aldrete-pisteeseen ≥9, enintään 1 tunti
Aikaväli saapumisesta leikkaussalijälkeiseen valvontayksikköön (PACU) siihen, että Aldrete-pisteet saavuttavat arvon ≥9.
PACU-saapumisesta Aldrete-pisteeseen ≥9, enintään 1 tunti
Nousuaika
Aikaikkuna: Enintään 1 tunti
Aika, joka kuluä anestesialääkkeiden lopettamisesta siihen, että potilas osoittaa tarkoituksenmukaista vastausta suulliseen käskyyn.
Enintään 1 tunti
Intraoperatiivinen Remifentanilin Kulutus
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso (anestesian ylläpidon aloituksesta leikkauksen loppuun)
Kokonaisintraoperatiivinen remifentanilin kulutus (µg) anestesian ylläpidon alusta leikkauksen loppuun.
Intraoperaatiojakso (anestesian ylläpidon aloituksesta leikkauksen loppuun)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, kirjataan käyttäen standardoitua tapausraportointilomaketta (CRF). Haittatapahtumat luokitellaan järjestelmä- ja elinluokan, vakavuuden ja tutkimustoimenpiteeseen liittyvyyden mukaan.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanming First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun jälkeen yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tiedot, jotka ovat julkaistujen tulosten taustalla, tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, ovat saatavissa kohtuullisesta pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.

IPD-jaon aikakehys

Haluaisimme jakaa yksilölliset anonymisoidut osallistujatietomme kolmen kuukauden kuluttua päätulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki kokeen aikana kerätty yksilöllinen osallistujatieto, tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan hyväksynnällä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa