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乳児におけるクロストリジオイデス・ディフィシレによる消化管の定着と脱定着の動態に影響を与える要因に関する研究 (BBDIFF)

2026年4月7日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

乳児におけるクロストリディオイデス・ディフィシルによる消化管の定着および脱定着の動態に影響する要因の研究

クロストリジオイデス・ディフィシル(以前はC.ディフィシル)は、患者が病院環境で曝露される可能性のある芽胞(耐性形態)の形で見られる細菌です。 一旦摂取されると、芽胞は消化管内で栄養型(細菌の活性形態)として発芽し、その後、消化管マイクロバイオームに定着するグラム陽性桿菌の外観を呈します。 この細菌による消化管定着の予備段階は、特定の要因、特に抗生物質への曝露によって促進されます。抗生物質は消化管マイクロバイオームの構成を乱し(ディスバイオーシス)、それによって消化管マイクロバイオームのバリア効果の除去に続くC.ディフィシルの定着を容易にします。 特定の株(「毒素産生性」として知られる)は、その後、主要な病原性因子(毒素A(TcdA)および毒素B(TcdB))を産生することができ、それによって消化管感染症の主要な臨床徴候、特にC.ディフィシル感染症のリスク因子を持つ患者(高齢者、進行性がん、免疫抑制など)において引き起こします。CDIの治療は、主に、ESCMIDの欧州勧告およびIDSAの米国勧告に従い、フィダキソマイシン(FDX)またはバンコマイシン(VAN)などの抗クロストリジオイデス・ディフィシル抗生物質の10日間の経口投与に基づいています。 効果的な治療にもかかわらず、CDIは最大25%の症例に達する高い再発率を特徴とし、患者にとって特に衰弱させることがある複数の再発を伴います。 抗生物質への曝露に続く腸内マイクロバイオームの乱れ(ディスバイオーシス)の効果は、腸内マイクロバイオームにおける保護的な細菌種の消失、または逆に、C.ディフィシルの定着を促進する細菌種の出現など、いくつかの排他的でない仮説によって説明できます。

入院、そしてより一般的には医療ケアは、しばしばCDIのリスク因子として特定されてきました。実際、C.ディフィシルは環境中に遍在し、食品を汚染します。 汚染された食品の摂取による汚染の頻度と宿主の潜在的な定着を評価することは依然として困難です。

腸内マイクロバイオームの構成のみが、特に重要なイベント(最初の固形食の導入による食事の多様化を含む)が発生する生後1年間に大きく変化するため、探求すべき興味深い道筋として見えます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

母親の場合

  • 妊娠している18歳以上の女性
  • 研究参加について説明を受け同意した患者
  • 健康保険制度に加入している患者(被保険者または扶養家族)、未成年患者(子供)の場合
  • 胎児
  • 対象となる子供の少なくとも片方の親がフランス語を話す
  • 研究参加に関する両親からの書面による同意、非包含基準:後見または管理下にある親、自由を奪われた親、司法保護下にある親、Xまたは里親委託で生まれた子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コホートフォローアップ
介入は、膣スワブを有する女性のみに行われます。 小児については、特定の時点で便サンプルが収集されます。
唯一の介入は、腟スワブを有する女性に対して行われます。 小児については、特定の時点で便サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児におけるC. difficileによる消化管定着および脱定着(クリアランス)の動態を特徴づける
時間枠:18か月
生後18か月までの乳児におけるC. difficileによる消化管定着と除菌(クリアランス)の動態を特徴付ける。
18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月30日

一次修了 (推定)

2029年5月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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