- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07512908
Studie über die Faktoren, die die Dynamik der Kolonisierung und Dekolonisierung des Verdauungstrakts durch Clostridioides difficile bei Säuglingen beeinflussen (BBDIFF)
Studie zu Faktoren, die die Dynamik der Kolonisation und Dekolonisation des Verdauungstrakts durch Clostridioides difficile bei Säuglingen beeinflussen
Clostridioides difficile (ehemals C. difficile) ist ein Bakterium, das in Form von Sporen (einer resistenten Form) vorkommt, denen Patienten in einem Krankenhausumfeld ausgesetzt sein können. Nach der Aufnahme kann die Spore im Verdauungstrakt in ihrer vegetativen Form (aktive Form des Bakteriums) keimen und nimmt dann das Aussehen eines grampositiven Bazillus an, der das Verdauungsmikrobiota besiedelt. Dieses Vorstadium der Verdauungskolonisation durch das Bakterium wird durch bestimmte Faktoren begünstigt, insbesondere durch die Exposition gegenüber Antibiotika, die die Zusammensetzung des Verdauungsmikrobiotas stören (Dysbiose) und somit die Etablierung von C. difficile nach der Aufhebung der Barrierewirkung des Verdauungsmikrobiotas erleichtern. Bestimmte Stämme (sogenannte "toxinogene") sind dann in der Lage, die Hauptvirulenzfaktoren (Toxine A (TcdA) und B (TcdB)) zu produzieren, wodurch die Hauptklinischen Anzeichen einer Verdauungsinfektion verursacht werden, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine C. difficile-Infektion (ältere Menschen, fortschreitender Krebs, Immunsuppression usw.). Die Behandlung von CDI basiert hauptsächlich auf der oralen Verabreichung von Anti-Clostridioides-difficile-Antibiotika wie Fidaxomicin (FDX) oder Vancomycin (VAN) über einen Zeitraum von 10 Tagen, gemäß den europäischen Empfehlungen der ESCMID und den amerikanischen Empfehlungen der IDSA. Trotz wirksamer Behandlung ist CDI durch eine hohe Rezidivrate von bis zu 25 % der Fälle gekennzeichnet, mit mehrfachen Rückfällen, die für Patienten besonders belastend sein können. Die Auswirkung der Störung des Darmmikrobiotas (Dysbiose) nach Exposition gegenüber Antibiotika kann durch mehrere nicht ausschließliche Hypothesen erklärt werden, wie das Verschwinden schützender Bakterienarten im Darmmikrobiota oder umgekehrt das Auftreten von Bakterienarten, die die Kolonisation von C. difficile begünstigen.
Ein Krankenhausaufenthalt und allgemein die Gesundheitsversorgung wurden oft als Risikofaktor für CDI identifiziert. Tatsächlich ist C. difficile allgegenwärtig in der Umwelt und kontaminiert Lebensmittel. Es ist immer noch schwierig, die Häufigkeit der Kontamination durch die Aufnahme kontaminierter Lebensmittel und die potenzielle Kolonisation des Wirts zu bewerten.
Nur die Zusammensetzung des Darmmikrobiotas scheint ein interessanter Ansatzpunkt zu sein, zumal sie sich im ersten Lebensjahr erheblich verändert, wenn wichtige Ereignisse eintreten, einschließlich der Ernährungsumstellung mit der Einführung der ersten festen Nahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für Mütter
- Frauen ab 18 Jahren, die schwanger sind
- Patientinnen, die informiert wurden und der Teilnahme an der Forschung zugestimmt haben
- Patientinnen, die an einen Krankenversicherungsplan angeschlossen sind (Begünstigte oder Abhängige), Für minderjährige Patienten (Kinder)
- ungeborenes Kind
- mindestens ein Elternteil des einbezogenen Kindes spricht Französisch
- schriftliche Einwilligung beider Elternteile zur Teilnahme an der Studie Kriterien für den Ausschluss Elternteile unter Vormundschaft oder Treuhandschaft Elternteile, denen die Freiheit entzogen wurde Elternteile unter gerichtlichem Schutz Kinder, die unter X geboren wurden und/oder in Pflegefamilien sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kohorten-Nachbeobachtung
Die einzige Intervention erfolgt bei Frauen mit einem Vaginalabstrich.
Bei Kindern werden Stuhlproben zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt.
|
Die einzige Intervention erfolgt bei Frauen mit einem Vaginalabstrich.
Bei Kindern werden Stuhlproben zu bestimmten Zeitpunkten gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung der Kinetik der Verdauungskolonisation und Dekolonisation (Clearance) durch C. difficile bei Säuglingen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Charakterisierung der Kinetik der Kolonisierung und Dekolonisierung (Clearance) des Verdauungstrakts durch C. difficile bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 772_BBDIFF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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