- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07512908
Исследование факторов, влияющих на динамику колонизации и деколонизации пищеварительного тракта младенцев бактерией Clostridioides difficile (BBDIFF)
Исследование факторов, влияющих на динамику колонизации и деколонизации пищеварительного тракта Clostridioides difficile у младенцев
Clostridioides difficile (ранее C. difficile) — это бактерия, встречающаяся в форме спор (устойчивой формы), с которой пациенты могут столкнуться в больничной среде. После проглатывания спора может прорасти в пищеварительном тракте в своей вегетативной форме (активной форме бактерии) и затем принимает вид грамположительной палочки, колонизирующей пищеварительную микробиоту. Этой предварительной стадии пищеварительной колонизации бактерией способствуют определённые факторы, в частности воздействие антибиотиков, которые нарушают состав пищеварительной микробиоты (дисбиоз) и таким образом облегчают установление C. difficile после устранения барьерного эффекта пищеварительной микробиоты. Некоторые штаммы (известные как «токсигенные») затем способны продуцировать основные факторы вирулентности (токсины A (TcdA) и B (TcdB)), тем самым вызывая основные клинические признаки пищеварительной инфекции, особенно у пациентов с факторами риска инфекции C. difficile (пожилые люди, прогрессирующий рак, иммунодепрессия и т.д.).Лечение CDI в основном основано на пероральном приёме антибиотиков против Clostridioides difficile, таких как фидаксомицин (FDX) или ванкомицин (VAN), в течение 10 дней, согласно европейским рекомендациям ESCMID и американским рекомендациям IDSA. Несмотря на эффективное лечение, CDI характеризуется высокой частотой рецидивов — до 25% случаев, с множественными рецидивами, которые могут быть особенно изнурительными для пациентов. Эффект нарушения кишечной микробиоты (дисбиоза) после воздействия антибиотиков может быть объяснён несколькими неисключающими гипотезами, такими как исчезновение защитных видов бактерий в кишечной микробиоте или, наоборот, появление видов бактерий, благоприятствующих колонизации C. difficile.
Госпитализация и, в более общем смысле, медицинское обслуживание часто идентифицировались как фактор риска для CDI.Действительно, C. difficile повсеместно встречается в окружающей среде и загрязняет пищевые продукты. Всё ещё трудно оценить частоту контаминации через проглатывание загрязнённой пищи и потенциальную колонизацию хозяина.
Только состав кишечной микробиоты, по-видимому, представляет собой интересное направление для исследования, тем более что он значительно меняется в течение первого года жизни по мере возникновения важных событий, включая диверсификацию питания с введением первой твёрдой пищи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для матерей
- Женщины в возрасте 18 лет и старше, которые беременны
- Пациенты, которые были проинформированы и дали согласие на участие в исследовании
- Пациенты, прикрепленные к полису медицинского страхования (застрахованный или иждивенец), Для несовершеннолетних пациентов (детей)
- нерожденный ребенок
- по крайней мере один из родителей включенного ребенка владеет французским языком
- письменное согласие обоих родителей на участие в исследовании критерии невключения родители под опекой или попечительством родители, лишенные свободы родители под судебной защитой дети, рожденные под знаком X/или находящиеся в приемной семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: наблюдение когорты
Единственное вмешательство будет у женщин с вагинальным мазком.
У детей образцы стула будут собраны в определенные моменты.
|
Единственное вмешательство будет проводиться у женщин с вагинальным мазком.
У детей образцы кала будут собираться в определённые моменты времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
охарактеризовать кинетику колонизации пищеварительного тракта и деколонизации (клиренса) C. difficile у младенцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
охарактеризовать кинетику колонизации пищеварительного тракта и деколонизации (элиминации) C. difficile у младенцев от рождения до 18-месячного возраста.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 772_BBDIFF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .