Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo dos Factores que Influenciam a Dinâmica da Colonização e Descolonização do Trato Digestivo por Clostridioides Difficile em Lactentes (BBDIFF)

7 de abril de 2026 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Estudo dos Fatores que Influenciam a Dinâmica da Colonização e Descolonização do Trato Digestivo por Clostridioides Difficile em Lactentes

O Clostridioides difficile (anteriormente C. difficile) é uma bactéria encontrada na forma de esporos (uma forma resistente) à qual os pacientes podem estar expostos num ambiente hospitalar. Uma vez ingerido, o esporo pode germinar no trato digestivo na sua forma vegetativa (forma ativa da bactéria) e depois assume a aparência de um bacilo Gram-positivo que coloniza a microbiota digestiva. Esta fase preliminar de colonização digestiva pela bactéria é facilitada por certos fatores, em particular a exposição a antibióticos, que perturbam a composição da microbiota digestiva (disbiose) e assim facilitam o estabelecimento do C. difficile após a remoção do efeito barreira da microbiota digestiva. Certas estirpes (conhecidas como "toxinogénicas") são então capazes de produzir os principais fatores de virulência (toxinas A (TcdA) e B (TcdB)), causando assim os principais sinais clínicos da infeção digestiva, particularmente em pacientes com fatores de risco para infeção por C. difficile (idosos, cancro progressivo, imunossupressão, etc.).O tratamento da ICD baseia-se principalmente na administração oral de antibióticos anti-Clostridioides difficile, como a Fidaxomicina (FDX) ou a Vancomicina (VAN), durante um período de 10 dias, de acordo com as recomendações europeias da ESCMID e as recomendações americanas da IDSA. Apesar do tratamento eficaz, a ICD caracteriza-se por uma elevada taxa de recorrência de até 25% dos casos, com múltiplas recorrências que podem ser particularmente debilitantes para os pacientes. O efeito da perturbação da microbiota intestinal (disbiose) após a exposição a antibióticos pode ser explicado por várias hipóteses não exclusivas, como o desaparecimento de espécies bacterianas protetoras na microbiota intestinal ou, inversamente, o aparecimento de espécies bacterianas que favorecem a colonização do C. difficile.

A hospitalização, e mais genericamente os cuidados de saúde, têm sido frequentemente identificados como um fator de risco para a ICD. Na verdade, o C. difficile encontra-se ubiquamente no ambiente e contamina produtos alimentares. Ainda é difícil avaliar a frequência da contaminação através da ingestão de alimentos contaminados e a potencial colonização do hospedeiro.

Apenas a composição da microbiota intestinal parece ser um caminho interessante a explorar, especialmente porque muda significativamente durante o primeiro ano de vida à medida que ocorrem eventos importantes, incluindo a diversificação alimentar com a introdução dos primeiros alimentos sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Para mães

  • Mulheres com 18 anos ou mais que estão grávidas
  • Pacientes que foram informadas e consentiram em participar na investigação
  • Paciente afiliada a um plano de seguro de saúde (beneficiária ou dependente), Para pacientes menores (crianças)
  • feto
  • pelo menos um dos pais da criança incluída é francófono
  • consentimento escrito de ambos os pais para participação no estudo critérios de não inclusão pais sob tutela ou curatela pais privados de liberdade pais sob proteção judicial crianças nascidas sob X e/ou em acolhimento familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: seguimento da coorte
A única intervenção será em mulheres com uma zaragatoa vaginal. Para crianças, serão recolhidas amostras de fezes em pontos específicos.
A única intervenção será em mulheres com uma zaragatoa vaginal. Para as crianças, serão recolhidas amostras de fezes em momentos específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caracterizar a cinética da colonização digestiva e da descolonização (eliminação) por C. difficile em lactentes
Prazo: 18 meses
caracterizar a cinética da colonização digestiva e da descolonização (eliminação) por C. difficile em lactentes desde o nascimento até aos 18 meses de idade.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 772_BBDIFF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever