- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07512908
Estudo dos Factores que Influenciam a Dinâmica da Colonização e Descolonização do Trato Digestivo por Clostridioides Difficile em Lactentes (BBDIFF)
Estudo dos Fatores que Influenciam a Dinâmica da Colonização e Descolonização do Trato Digestivo por Clostridioides Difficile em Lactentes
O Clostridioides difficile (anteriormente C. difficile) é uma bactéria encontrada na forma de esporos (uma forma resistente) à qual os pacientes podem estar expostos num ambiente hospitalar. Uma vez ingerido, o esporo pode germinar no trato digestivo na sua forma vegetativa (forma ativa da bactéria) e depois assume a aparência de um bacilo Gram-positivo que coloniza a microbiota digestiva. Esta fase preliminar de colonização digestiva pela bactéria é facilitada por certos fatores, em particular a exposição a antibióticos, que perturbam a composição da microbiota digestiva (disbiose) e assim facilitam o estabelecimento do C. difficile após a remoção do efeito barreira da microbiota digestiva. Certas estirpes (conhecidas como "toxinogénicas") são então capazes de produzir os principais fatores de virulência (toxinas A (TcdA) e B (TcdB)), causando assim os principais sinais clínicos da infeção digestiva, particularmente em pacientes com fatores de risco para infeção por C. difficile (idosos, cancro progressivo, imunossupressão, etc.).O tratamento da ICD baseia-se principalmente na administração oral de antibióticos anti-Clostridioides difficile, como a Fidaxomicina (FDX) ou a Vancomicina (VAN), durante um período de 10 dias, de acordo com as recomendações europeias da ESCMID e as recomendações americanas da IDSA. Apesar do tratamento eficaz, a ICD caracteriza-se por uma elevada taxa de recorrência de até 25% dos casos, com múltiplas recorrências que podem ser particularmente debilitantes para os pacientes. O efeito da perturbação da microbiota intestinal (disbiose) após a exposição a antibióticos pode ser explicado por várias hipóteses não exclusivas, como o desaparecimento de espécies bacterianas protetoras na microbiota intestinal ou, inversamente, o aparecimento de espécies bacterianas que favorecem a colonização do C. difficile.
A hospitalização, e mais genericamente os cuidados de saúde, têm sido frequentemente identificados como um fator de risco para a ICD. Na verdade, o C. difficile encontra-se ubiquamente no ambiente e contamina produtos alimentares. Ainda é difícil avaliar a frequência da contaminação através da ingestão de alimentos contaminados e a potencial colonização do hospedeiro.
Apenas a composição da microbiota intestinal parece ser um caminho interessante a explorar, especialmente porque muda significativamente durante o primeiro ano de vida à medida que ocorrem eventos importantes, incluindo a diversificação alimentar com a introdução dos primeiros alimentos sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para mães
- Mulheres com 18 anos ou mais que estão grávidas
- Pacientes que foram informadas e consentiram em participar na investigação
- Paciente afiliada a um plano de seguro de saúde (beneficiária ou dependente), Para pacientes menores (crianças)
- feto
- pelo menos um dos pais da criança incluída é francófono
- consentimento escrito de ambos os pais para participação no estudo critérios de não inclusão pais sob tutela ou curatela pais privados de liberdade pais sob proteção judicial crianças nascidas sob X e/ou em acolhimento familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: seguimento da coorte
A única intervenção será em mulheres com uma zaragatoa vaginal.
Para crianças, serão recolhidas amostras de fezes em pontos específicos.
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A única intervenção será em mulheres com uma zaragatoa vaginal.
Para as crianças, serão recolhidas amostras de fezes em momentos específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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caracterizar a cinética da colonização digestiva e da descolonização (eliminação) por C. difficile em lactentes
Prazo: 18 meses
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caracterizar a cinética da colonização digestiva e da descolonização (eliminação) por C. difficile em lactentes desde o nascimento até aos 18 meses de idade.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 772_BBDIFF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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