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Étude des facteurs influençant la dynamique de colonisation et de décolonisation du tube digestif par Clostridioides difficile chez les nourrissons (BBDIFF)

7 avril 2026 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Étude des facteurs influençant la dynamique de colonisation et de décolonisation du tractus digestif par Clostridioides difficile chez les nourrissons

Clostridioides difficile (anciennement C. difficile) est une bactérie présente sous forme de spores (forme résistante) auxquelles les patients peuvent être exposés en milieu hospitalier. Une fois ingérée, la spore peut germer dans le tube digestif sous sa forme végétative (forme active de la bactérie) et prend alors l'apparence d'un bacille Gram positif qui colonise le microbiote digestif. Ce stade préliminaire de colonisation digestive par la bactérie est facilité par certains facteurs, notamment l'exposition aux antibiotiques, qui perturbent la composition du microbiote digestif (dysbiose) et facilitent ainsi l'installation de C. difficile après la suppression de l'effet barrière du microbiote digestif. Certaines souches (dites « toxinogènes ») sont alors capables de produire les principaux facteurs de virulence (toxines A (TcdA) et B (TcdB)), provoquant ainsi les principaux signes cliniques de l'infection digestive, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d'infection à C. difficile (personnes âgées, cancer évolutif, immunodépression, etc.). Le traitement de l'ICD repose principalement sur l'administration orale d'antibiotiques anti-Clostridioides difficile tels que la Fidaxomicine (FDX) ou la Vancomycine (VAN) pendant une durée de 10 jours, selon les recommandations européennes de l'ESCMID et les recommandations américaines de l'IDSA. Malgré un traitement efficace, l'ICD se caractérise par un taux élevé de récidive pouvant atteindre 25 % des cas, avec des récidives multiples pouvant être particulièrement invalidantes pour les patients. L'effet de perturbation du microbiote intestinal (dysbiose) suite à l'exposition aux antibiotiques peut s'expliquer par plusieurs hypothèses non exclusives, telles que la disparition d'espèces bactériennes protectrices dans le microbiote intestinal ou, à l'inverse, l'apparition d'espèces bactériennes favorisant la colonisation de C. difficile.

L'hospitalisation, et plus généralement les soins de santé, ont souvent été identifiés comme un facteur de risque d'ICD. En effet, C. difficile est omniprésent dans l'environnement et contamine les produits alimentaires. Il reste difficile d'évaluer la fréquence de la contamination par l'ingestion d'aliments contaminés et la colonisation potentielle de l'hôte.

Seule la composition du microbiote intestinal semble être une piste intéressante à explorer, d'autant plus qu'elle évolue considérablement au cours de la première année de vie à mesure que des événements importants surviennent, notamment la diversification alimentaire avec l'introduction des premiers aliments solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour les mères

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus qui sont enceintes
  • Patientes ayant été informées et ayant consenti à participer à la recherche
  • Patientes affiliées à un régime d'assurance maladie (bénéficiaire ou ayant droit), Pour les patientes mineures (enfants)
  • enfant à naître
  • au moins un parent de l'enfant inclus est francophone
  • consentement écrit des deux parents pour la participation à l'étude critères de non-inclusion parents sous tutelle ou curatelle parents privés de liberté parents sous protection judiciaire enfants nés sous X/ou placés en famille d'accueil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: suivi de cohorte
La seule intervention concernera les femmes avec un prélèvement vaginal. Pour les enfants, des échantillons de selles seront recueillis à des moments spécifiques.
La seule intervention concernera les femmes avec un écouvillon vaginal. Pour les enfants, des échantillons de selles seront prélevés à des moments précis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractériser la cinétique de la colonisation digestive et de la décolonisation (élimination) par C. difficile chez les nourrissons
Délai: 18 mois
caractériser la cinétique de la colonisation digestive et de la décolonisation (élimination) par C. difficile chez les nourrissons de la naissance à l'âge de 18 mois.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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