- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07512908
Étude des facteurs influençant la dynamique de colonisation et de décolonisation du tube digestif par Clostridioides difficile chez les nourrissons (BBDIFF)
Étude des facteurs influençant la dynamique de colonisation et de décolonisation du tractus digestif par Clostridioides difficile chez les nourrissons
Clostridioides difficile (anciennement C. difficile) est une bactérie présente sous forme de spores (forme résistante) auxquelles les patients peuvent être exposés en milieu hospitalier. Une fois ingérée, la spore peut germer dans le tube digestif sous sa forme végétative (forme active de la bactérie) et prend alors l'apparence d'un bacille Gram positif qui colonise le microbiote digestif. Ce stade préliminaire de colonisation digestive par la bactérie est facilité par certains facteurs, notamment l'exposition aux antibiotiques, qui perturbent la composition du microbiote digestif (dysbiose) et facilitent ainsi l'installation de C. difficile après la suppression de l'effet barrière du microbiote digestif. Certaines souches (dites « toxinogènes ») sont alors capables de produire les principaux facteurs de virulence (toxines A (TcdA) et B (TcdB)), provoquant ainsi les principaux signes cliniques de l'infection digestive, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque d'infection à C. difficile (personnes âgées, cancer évolutif, immunodépression, etc.). Le traitement de l'ICD repose principalement sur l'administration orale d'antibiotiques anti-Clostridioides difficile tels que la Fidaxomicine (FDX) ou la Vancomycine (VAN) pendant une durée de 10 jours, selon les recommandations européennes de l'ESCMID et les recommandations américaines de l'IDSA. Malgré un traitement efficace, l'ICD se caractérise par un taux élevé de récidive pouvant atteindre 25 % des cas, avec des récidives multiples pouvant être particulièrement invalidantes pour les patients. L'effet de perturbation du microbiote intestinal (dysbiose) suite à l'exposition aux antibiotiques peut s'expliquer par plusieurs hypothèses non exclusives, telles que la disparition d'espèces bactériennes protectrices dans le microbiote intestinal ou, à l'inverse, l'apparition d'espèces bactériennes favorisant la colonisation de C. difficile.
L'hospitalisation, et plus généralement les soins de santé, ont souvent été identifiés comme un facteur de risque d'ICD. En effet, C. difficile est omniprésent dans l'environnement et contamine les produits alimentaires. Il reste difficile d'évaluer la fréquence de la contamination par l'ingestion d'aliments contaminés et la colonisation potentielle de l'hôte.
Seule la composition du microbiote intestinal semble être une piste intéressante à explorer, d'autant plus qu'elle évolue considérablement au cours de la première année de vie à mesure que des événements importants surviennent, notamment la diversification alimentaire avec l'introduction des premiers aliments solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Pour les mères
- Femmes âgées de 18 ans ou plus qui sont enceintes
- Patientes ayant été informées et ayant consenti à participer à la recherche
- Patientes affiliées à un régime d'assurance maladie (bénéficiaire ou ayant droit), Pour les patientes mineures (enfants)
- enfant à naître
- au moins un parent de l'enfant inclus est francophone
- consentement écrit des deux parents pour la participation à l'étude critères de non-inclusion parents sous tutelle ou curatelle parents privés de liberté parents sous protection judiciaire enfants nés sous X/ou placés en famille d'accueil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: suivi de cohorte
La seule intervention concernera les femmes avec un prélèvement vaginal.
Pour les enfants, des échantillons de selles seront recueillis à des moments spécifiques.
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La seule intervention concernera les femmes avec un écouvillon vaginal.
Pour les enfants, des échantillons de selles seront prélevés à des moments précis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractériser la cinétique de la colonisation digestive et de la décolonisation (élimination) par C. difficile chez les nourrissons
Délai: 18 mois
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caractériser la cinétique de la colonisation digestive et de la décolonisation (élimination) par C. difficile chez les nourrissons de la naissance à l'âge de 18 mois.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 772_BBDIFF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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