- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07512908
Studie faktorů ovlivňujících dynamiku kolonizace a dekolonizace trávicího traktu bakteriemi Clostridioides difficile u kojenců (BBDIFF)
Studie faktorů ovlivňujících dynamiku kolonizace a dekolonizace trávicího traktu bakterií Clostridioides difficile u kojenců
Clostridioides difficile (dříve C. difficile) je bakterie vyskytující se ve formě spor (odolné formy), kterým mohou být pacienti vystaveni v nemocničním prostředí.
Po požití může spora ve vegetativní formě (aktivní forma bakterie) vyklíčit v trávicím traktu a poté získává vzhled grampozitivního bacilu, který kolonizuje trávicí mikrobiotu.
Tuto předběžnou fázi trávicí kolonizace bakterie usnadňují určité faktory, zejména vystavení antibiotikům, které narušují složení trávicí mikrobioty (dysbióza) a tím usnadňují usazení C. difficile po odstranění bariérového účinku trávicí mikrobioty.
Některé kmeny (označované jako „toxinogenní“) jsou poté schopny produkovat hlavní faktory virulence (toxiny A (TcdA) a B (TcdB)), což způsobuje hlavní klinické příznaky trávicí infekce, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro infekci C. difficile (starší lidé, pokročilá rakovina, imunodeficience atd.).Léčba CDI je založena hlavně na perorálním podávání antibiotik proti Clostridioides difficile, jako je Fidaxomicin (FDX) nebo Vankomycin (VAN) po dobu 10 dnů, podle evropských doporučení ESCMID a amerických doporučení IDSA.
Navzdory účinné léčbě je pro CDI charakteristická vysoká míra recidivy až 25 % případů, s opakovanými recidivami, které mohou být pro pacienty obzvláště vysilující.
Účinek narušení střevní mikrobioty (dysbióza) po vystavení antibiotikům lze vysvětlit několika nevylučujícími se hypotézami, jako je vymizení ochranných bakteriálních druhů ve střevní mikrobiotě nebo naopak výskyt bakteriálních druhů, které podporují kolonizaci C. difficile.
Hospitalizace a obecněji zdravotní péče byly často identifikovány jako rizikový faktor pro CDI.Ve skutečnosti se C. difficile vyskytuje všudypřítomně v prostředí a kontaminuje potravinářské výrobky.
Stále je obtížné posoudit frekvenci kontaminace požitím kontaminované potravy a potenciální kolonizaci hostitele.
Zdá se, že pouze složení střevní mikrobioty je zajímavou cestou k prozkoumání, zvláště protože se významně mění během prvního roku života, když nastanou důležité události, včetně dietní diverzifikace se zavedením prvních pevných potravin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pro matky
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou těhotné
- Pacientky, které byly informovány a souhlasily s účastí ve výzkumu
- Pacientky přihlášené k zdravotnímu pojištění (pojistník nebo vyživovaná osoba), Pro nezletilé pacienty (děti)
- nenarozené dítě
- alespoň jeden rodič dítěte hovoří francouzsky
- písemný souhlas obou rodičů s účastí ve studii kritéria pro nezařazení rodiče pod opatrovnictvím nebo poručenstvím rodiče zbavení svobody rodiče pod soudní ochranou děti narozené pod X/nebo v pěstounské péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: sledování kohorty
Jedinou intervencí bude u žen s vaginálním stěrem.
U dětí budou vzorky stolice odebrány v určitých bodech.
|
Jediný zásah bude proveden u žen s vaginálním stěrem.
U dětí budou vzorky stolice odebrány v určitých bodech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
charakterizovat kinetiku trávicí kolonizace a dekolonizace (eliminace) bakteriemi C. difficile u kojenců
Časové okno: 18 měsíců
|
charakterizovat kinetiku zažívací kolonizace a dekontaminace (vyčištění) bakteriemi C. difficile u kojenců od narození do 18 měsíců věku.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 772_BBDIFF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mechanismus bakteriální infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na sledování kohorty
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno