Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie faktorů ovlivňujících dynamiku kolonizace a dekolonizace trávicího traktu bakteriemi Clostridioides difficile u kojenců (BBDIFF)

7. dubna 2026 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studie faktorů ovlivňujících dynamiku kolonizace a dekolonizace trávicího traktu bakterií Clostridioides difficile u kojenců

Clostridioides difficile (dříve C. difficile) je bakterie vyskytující se ve formě spor (odolné formy), kterým mohou být pacienti vystaveni v nemocničním prostředí.
Po požití může spora ve vegetativní formě (aktivní forma bakterie) vyklíčit v trávicím traktu a poté získává vzhled grampozitivního bacilu, který kolonizuje trávicí mikrobiotu.
Tuto předběžnou fázi trávicí kolonizace bakterie usnadňují určité faktory, zejména vystavení antibiotikům, které narušují složení trávicí mikrobioty (dysbióza) a tím usnadňují usazení C. difficile po odstranění bariérového účinku trávicí mikrobioty.
Některé kmeny (označované jako „toxinogenní“) jsou poté schopny produkovat hlavní faktory virulence (toxiny A (TcdA) a B (TcdB)), což způsobuje hlavní klinické příznaky trávicí infekce, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro infekci C. difficile (starší lidé, pokročilá rakovina, imunodeficience atd.).Léčba CDI je založena hlavně na perorálním podávání antibiotik proti Clostridioides difficile, jako je Fidaxomicin (FDX) nebo Vankomycin (VAN) po dobu 10 dnů, podle evropských doporučení ESCMID a amerických doporučení IDSA.
Navzdory účinné léčbě je pro CDI charakteristická vysoká míra recidivy až 25 % případů, s opakovanými recidivami, které mohou být pro pacienty obzvláště vysilující.
Účinek narušení střevní mikrobioty (dysbióza) po vystavení antibiotikům lze vysvětlit několika nevylučujícími se hypotézami, jako je vymizení ochranných bakteriálních druhů ve střevní mikrobiotě nebo naopak výskyt bakteriálních druhů, které podporují kolonizaci C. difficile.

Hospitalizace a obecněji zdravotní péče byly často identifikovány jako rizikový faktor pro CDI.Ve skutečnosti se C. difficile vyskytuje všudypřítomně v prostředí a kontaminuje potravinářské výrobky.
Stále je obtížné posoudit frekvenci kontaminace požitím kontaminované potravy a potenciální kolonizaci hostitele.

Zdá se, že pouze složení střevní mikrobioty je zajímavou cestou k prozkoumání, zvláště protože se významně mění během prvního roku života, když nastanou důležité události, včetně dietní diverzifikace se zavedením prvních pevných potravin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro matky

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou těhotné
  • Pacientky, které byly informovány a souhlasily s účastí ve výzkumu
  • Pacientky přihlášené k zdravotnímu pojištění (pojistník nebo vyživovaná osoba), Pro nezletilé pacienty (děti)
  • nenarozené dítě
  • alespoň jeden rodič dítěte hovoří francouzsky
  • písemný souhlas obou rodičů s účastí ve studii kritéria pro nezařazení rodiče pod opatrovnictvím nebo poručenstvím rodiče zbavení svobody rodiče pod soudní ochranou děti narozené pod X/nebo v pěstounské péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: sledování kohorty
Jedinou intervencí bude u žen s vaginálním stěrem. U dětí budou vzorky stolice odebrány v určitých bodech.
Jediný zásah bude proveden u žen s vaginálním stěrem.
U dětí budou vzorky stolice odebrány v určitých bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
charakterizovat kinetiku trávicí kolonizace a dekolonizace (eliminace) bakteriemi C. difficile u kojenců
Časové okno: 18 měsíců
charakterizovat kinetiku zažívací kolonizace a dekontaminace (vyčištění) bakteriemi C. difficile u kojenců od narození do 18 měsíců věku.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 772_BBDIFF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanismus bakteriální infekce

Klinické studie na sledování kohorty

Předplatit