- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07512908
Tanulmány a Clostridioides difficile emésztőtraktusbeli kolonizációjának és dekolonizációjának dinamikáját befolyásoló tényezőkről csecsemőknél (BBDIFF)
Tanulmány a Clostridioides difficile által okozott gyermekek emésztőrendszerének kolonizációjának és dekolonizációjának dinamikáját befolyásoló tényezőkről
A Clostridioides difficile (korábbi nevén C. difficile) egy baktérium, amely spóra formájában (egy ellenálló forma) található, amelynek a betegek kitéve lehetnek egy kórházi környezetben. Ha a spóra bekerül a szervezetbe, csíráztatható az emésztőrendszerben vegetatív formájában (a baktérium aktív formája), majd gram-pozitív bacilus megjelenést ölt, amely kolonizálja az emésztő mikrobiotát. A baktérium általi emésztő kolonizáció ezt az előzetes szakaszát bizonyos tényezők elősegítik, különösen az antibiotikumoknak való kitettség, amelyek megzavarják az emésztő mikrobiota összetételét (diszbiózis), és így megkönnyítik a C. difficile megtelepedését az emésztő mikrobiota gátló hatásának eltávolítása után. Bizonyos törzsek (amelyeket "toxinogénnek" neveznek) ezután képesek előállítani a fő virulenciafaktorokat (toxin A (TcdA) és B (TcdB)), ezzel okozva az emésztő fertőzés fő klinikai jeleit, különösen a C. difficile fertőzés kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél (idős emberek, progresszív rák, immunhiány stb.). A CDI kezelése főként a Clostridioides difficile elleni antibiotikumok, például a Fidaxomicin (FDX) vagy a Vancomycin (VAN) 10 napos időtartamú szájon át történő beadásán alapul, az ESCMID európai ajánlásai és az IDSA amerikai ajánlásai szerint. A hatásos kezelés ellenére a CDI-t magas, akár 25%-os esetszámú visszatérési arány jellemzi, többszöri visszatérésekkel, amelyek különösen gyengítőek lehetnek a betegek számára. A bélmikrobiota megzavarásának (diszbiózis) hatása az antibiotikumoknak való kitettség után több, nem kizárólagos hipotézissel magyarázható, például a védő baktériumfajok eltűnésével a bélmikrobióta, vagy éppen ellenkezőleg, olyan baktériumfajok megjelenésével, amelyek elősegítik a C. difficile kolonizációját.
A kórházi kezelés, és általában az egészségügyi ellátás gyakran azonosították a CDI kockázati tényezőjeként. Valóban, a C. difficile mindenütt megtalálható a környezetben és szennyezi az élelmiszereket. Még mindig nehéz felmérni a szennyezett élelmiszer fogyasztásán keresztül történő szennyeződés gyakoriságát és a gazdaszervezet potenciális kolonizációját.
Csak a bélmikrobiota összetéte tűnik érdekes útnak a feltárásra, különösen mivel jelentősen változik az élet első éve alatt, ahogy fontos események történnek, beleértve a táplálkozási diverzifikációt az első szilárd ételek bevezetésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Anyáknak
- 18 éves vagy annál idősebb terhes nők
- Beteg, akit tájékoztattak és beleegyezett a kutatásban való részvételbe
- Egészségbiztosítási csomaghoz (kedvezményezett vagy hozzátartozó) tartozó beteg. Kiskorú betegek (gyermekek) esetén
- megszületendő gyermek
- a beutalt gyermek legalább egyik szülője francia anyanyelvű
- írásbeli hozzájárulás mindkét szülőtől a tanulmányban való részvételhez. A nem bevonás szempontjai: gyámság vagy gondnokság alatt álló szülők, szabadságuktól megfosztott szülők, bírói védelem alatt álló szülők, X néven született gyermekek és/vagy nevelőszülők gondozásában lévő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: kohorsz nyomonkövetés
Az egyetlen beavatkozás a hüvelyi kenetből vett mintával rendelkező nők esetében történik.
A gyermekek esetében székletmintákat gyűjtenek be meghatározott időpontokban.
|
Az egyetlen beavatkozás a hüvelyváladék-mintát adó nőknél történik.
A gyermekeknél székletmintákat gyűjtenek be meghatározott időpontokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a C. difficile újszülöttekben történő emésztőrendszeri kolonizációjának és dekolonizációjának (kiürülésének) kinetikájának jellemzése
Időkeret: 18 hónap
|
jellemezni a C. difficile által okozott emésztőrendszeri kolonizáció és dekolonizáció (kitisztulás) kinetikáját csecsemőkben születéstől 18 hónapos korig.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 772_BBDIFF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .