Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Clostridioides difficile emésztőtraktusbeli kolonizációjának és dekolonizációjának dinamikáját befolyásoló tényezőkről csecsemőknél (BBDIFF)

2026. április 7. frissítette: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Tanulmány a Clostridioides difficile által okozott gyermekek emésztőrendszerének kolonizációjának és dekolonizációjának dinamikáját befolyásoló tényezőkről

A Clostridioides difficile (korábbi nevén C. difficile) egy baktérium, amely spóra formájában (egy ellenálló forma) található, amelynek a betegek kitéve lehetnek egy kórházi környezetben. Ha a spóra bekerül a szervezetbe, csíráztatható az emésztőrendszerben vegetatív formájában (a baktérium aktív formája), majd gram-pozitív bacilus megjelenést ölt, amely kolonizálja az emésztő mikrobiotát. A baktérium általi emésztő kolonizáció ezt az előzetes szakaszát bizonyos tényezők elősegítik, különösen az antibiotikumoknak való kitettség, amelyek megzavarják az emésztő mikrobiota összetételét (diszbiózis), és így megkönnyítik a C. difficile megtelepedését az emésztő mikrobiota gátló hatásának eltávolítása után. Bizonyos törzsek (amelyeket "toxinogénnek" neveznek) ezután képesek előállítani a fő virulenciafaktorokat (toxin A (TcdA) és B (TcdB)), ezzel okozva az emésztő fertőzés fő klinikai jeleit, különösen a C. difficile fertőzés kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél (idős emberek, progresszív rák, immunhiány stb.). A CDI kezelése főként a Clostridioides difficile elleni antibiotikumok, például a Fidaxomicin (FDX) vagy a Vancomycin (VAN) 10 napos időtartamú szájon át történő beadásán alapul, az ESCMID európai ajánlásai és az IDSA amerikai ajánlásai szerint. A hatásos kezelés ellenére a CDI-t magas, akár 25%-os esetszámú visszatérési arány jellemzi, többszöri visszatérésekkel, amelyek különösen gyengítőek lehetnek a betegek számára. A bélmikrobiota megzavarásának (diszbiózis) hatása az antibiotikumoknak való kitettség után több, nem kizárólagos hipotézissel magyarázható, például a védő baktériumfajok eltűnésével a bélmikrobióta, vagy éppen ellenkezőleg, olyan baktériumfajok megjelenésével, amelyek elősegítik a C. difficile kolonizációját.

A kórházi kezelés, és általában az egészségügyi ellátás gyakran azonosították a CDI kockázati tényezőjeként. Valóban, a C. difficile mindenütt megtalálható a környezetben és szennyezi az élelmiszereket. Még mindig nehéz felmérni a szennyezett élelmiszer fogyasztásán keresztül történő szennyeződés gyakoriságát és a gazdaszervezet potenciális kolonizációját.

Csak a bélmikrobiota összetéte tűnik érdekes útnak a feltárásra, különösen mivel jelentősen változik az élet első éve alatt, ahogy fontos események történnek, beleértve a táplálkozási diverzifikációt az első szilárd ételek bevezetésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Anyáknak

  • 18 éves vagy annál idősebb terhes nők
  • Beteg, akit tájékoztattak és beleegyezett a kutatásban való részvételbe
  • Egészségbiztosítási csomaghoz (kedvezményezett vagy hozzátartozó) tartozó beteg. Kiskorú betegek (gyermekek) esetén
  • megszületendő gyermek
  • a beutalt gyermek legalább egyik szülője francia anyanyelvű
  • írásbeli hozzájárulás mindkét szülőtől a tanulmányban való részvételhez. A nem bevonás szempontjai: gyámság vagy gondnokság alatt álló szülők, szabadságuktól megfosztott szülők, bírói védelem alatt álló szülők, X néven született gyermekek és/vagy nevelőszülők gondozásában lévő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kohorsz nyomonkövetés
Az egyetlen beavatkozás a hüvelyi kenetből vett mintával rendelkező nők esetében történik. A gyermekek esetében székletmintákat gyűjtenek be meghatározott időpontokban.
Az egyetlen beavatkozás a hüvelyváladék-mintát adó nőknél történik. A gyermekeknél székletmintákat gyűjtenek be meghatározott időpontokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a C. difficile újszülöttekben történő emésztőrendszeri kolonizációjának és dekolonizációjának (kiürülésének) kinetikájának jellemzése
Időkeret: 18 hónap
jellemezni a C. difficile által okozott emésztőrendszeri kolonizáció és dekolonizáció (kitisztulás) kinetikáját csecsemőkben születéstől 18 hónapos korig.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel