- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07512908
Studio dei Fattori che Influenzano la Dinamica di Colonizzazione e Decolonizzazione del Tratto Digestivo da Clostridioides Difficile nei Neonati (BBDIFF)
Studio dei fattori che influenzano le dinamiche di colonizzazione e decolonizzazione del tratto digerente da Clostridioides difficile nei neonati
Clostridioides difficile (precedentemente C. difficile) è un batterio che si trova sotto forma di spore (una forma resistente) a cui i pazienti possono essere esposti in ambiente ospedaliero. Una volta ingerita, la spora può germinare nel tratto digerente nella sua forma vegetativa (forma attiva del batterio) assumendo poi l'aspetto di un bacillo Gram-positivo che colonizza il microbiota digestivo. Questa fase preliminare di colonizzazione digestiva da parte del batterio è facilitata da alcuni fattori, in particolare l'esposizione agli antibiotici, che alterano la composizione del microbiota digestivo (disbiosi) facilitando così l'insediamento di C. difficile dopo la rimozione dell'effetto barriera del microbiota digestivo. Alcuni ceppi (definiti "tossinogenici") sono poi in grado di produrre i principali fattori di virulenza (tossine A (TcdA) e B (TcdB)), causando così i principali segni clinici dell'infezione digestiva, specialmente in pazienti con fattori di rischio per l'infezione da C. difficile (anziani, tumori in progressione, immunodepressione, ecc.). Il trattamento dell'ICD si basa principalmente sulla somministrazione orale di antibiotici anti-Clostridioides difficile come Fidaxomicina (FDX) o Vancomicina (VAN) per un periodo di 10 giorni, secondo le raccomandazioni europee dell'ESCMID e quelle americane dell'IDSA. Nonostante un trattamento efficace, l'ICD è caratterizzata da un alto tasso di recidiva fino al 25% dei casi, con recidive multiple che possono essere particolarmente debilitanti per i pazienti. L'effetto di alterazione del microbiota intestinale (disbiosi) dopo l'esposizione agli antibiotici può essere spiegato da diverse ipotesi non esclusive, come la scomparsa di specie batteriche protettive nel microbiota intestinale o, al contrario, la comparsa di specie batteriche che favoriscono la colonizzazione di C. difficile.
Il ricovero ospedaliero, e più in generale l'assistenza sanitaria, è spesso stato identificato come un fattore di rischio per l'ICD. Infatti, C. difficile si trova ubiquitariamente nell'ambiente e contamina i prodotti alimentari. È ancora difficile valutare la frequenza di contaminazione attraverso l'ingestione di cibo contaminato e la potenziale colonizzazione dell'ospite.
Solo la composizione del microbiota intestinale sembra essere una strada interessante da esplorare, soprattutto perché cambia significativamente durante il primo anno di vita man mano che si verificano eventi importanti, inclusa la diversificazione alimentare con l'introduzione dei primi alimenti solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Per le madri
- Donne di età pari o superiore a 18 anni che sono in gravidanza
- Pazienti informate e che hanno dato il consenso a partecipare alla ricerca
- Paziente affiliata a un piano di assicurazione sanitaria (beneficiaria o dipendente), Per i pazienti minorenni (bambini)
- bambino non ancora nato
- almeno un genitore del bambino incluso è francofono
- consenso scritto di entrambi i genitori per la partecipazione allo studio criteri di non inclusione genitori sotto tutela o curatela genitori privati della libertà genitori sotto protezione giudiziaria bambini nati sotto X e/o in affidamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: follow-up della coorte
L'unico intervento sarà effettuato su donne con un tampone vaginale.
Per i bambini, campioni di feci saranno raccolti in momenti specifici.
|
L'unico intervento sarà nelle donne con un tampone vaginale.
Per i bambini, i campioni di feci verranno raccolti in momenti specifici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
caratterizzare la cinetica della colonizzazione digestiva e della decolonizzazione (eliminazione) da C. difficile nei neonati
Lasso di tempo: 18 mesi
|
caratterizzare la cinetica della colonizzazione digestiva e della decolonizzazione (eliminazione) da C. difficile nei neonati dalla nascita ai 18 mesi di età.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 772_BBDIFF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su follow-up della coorte
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoChirurgia toracica | Recupero post operatorio | Salute mobile | SeguitoSvizzera
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityReclutamentoInfarto miocardico acuto (AMI)Cina
-
Nantes University HospitalSconosciutoInsufficienza renaleFrancia
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamento
-
University of UtahStanford UniversityCompletato
-
Zealand University HospitalIscrizione su invitoAdenoma ipofisario non funzionaleDanimarca
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNon ancora reclutamentoUso della profilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Non ancora reclutamentoRinovirusStati Uniti