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Studio dei Fattori che Influenzano la Dinamica di Colonizzazione e Decolonizzazione del Tratto Digestivo da Clostridioides Difficile nei Neonati (BBDIFF)

7 aprile 2026 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Studio dei fattori che influenzano le dinamiche di colonizzazione e decolonizzazione del tratto digerente da Clostridioides difficile nei neonati

Clostridioides difficile (precedentemente C. difficile) è un batterio che si trova sotto forma di spore (una forma resistente) a cui i pazienti possono essere esposti in ambiente ospedaliero. Una volta ingerita, la spora può germinare nel tratto digerente nella sua forma vegetativa (forma attiva del batterio) assumendo poi l'aspetto di un bacillo Gram-positivo che colonizza il microbiota digestivo. Questa fase preliminare di colonizzazione digestiva da parte del batterio è facilitata da alcuni fattori, in particolare l'esposizione agli antibiotici, che alterano la composizione del microbiota digestivo (disbiosi) facilitando così l'insediamento di C. difficile dopo la rimozione dell'effetto barriera del microbiota digestivo. Alcuni ceppi (definiti "tossinogenici") sono poi in grado di produrre i principali fattori di virulenza (tossine A (TcdA) e B (TcdB)), causando così i principali segni clinici dell'infezione digestiva, specialmente in pazienti con fattori di rischio per l'infezione da C. difficile (anziani, tumori in progressione, immunodepressione, ecc.). Il trattamento dell'ICD si basa principalmente sulla somministrazione orale di antibiotici anti-Clostridioides difficile come Fidaxomicina (FDX) o Vancomicina (VAN) per un periodo di 10 giorni, secondo le raccomandazioni europee dell'ESCMID e quelle americane dell'IDSA. Nonostante un trattamento efficace, l'ICD è caratterizzata da un alto tasso di recidiva fino al 25% dei casi, con recidive multiple che possono essere particolarmente debilitanti per i pazienti. L'effetto di alterazione del microbiota intestinale (disbiosi) dopo l'esposizione agli antibiotici può essere spiegato da diverse ipotesi non esclusive, come la scomparsa di specie batteriche protettive nel microbiota intestinale o, al contrario, la comparsa di specie batteriche che favoriscono la colonizzazione di C. difficile.

Il ricovero ospedaliero, e più in generale l'assistenza sanitaria, è spesso stato identificato come un fattore di rischio per l'ICD. Infatti, C. difficile si trova ubiquitariamente nell'ambiente e contamina i prodotti alimentari. È ancora difficile valutare la frequenza di contaminazione attraverso l'ingestione di cibo contaminato e la potenziale colonizzazione dell'ospite.

Solo la composizione del microbiota intestinale sembra essere una strada interessante da esplorare, soprattutto perché cambia significativamente durante il primo anno di vita man mano che si verificano eventi importanti, inclusa la diversificazione alimentare con l'introduzione dei primi alimenti solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Per le madri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni che sono in gravidanza
  • Pazienti informate e che hanno dato il consenso a partecipare alla ricerca
  • Paziente affiliata a un piano di assicurazione sanitaria (beneficiaria o dipendente), Per i pazienti minorenni (bambini)
  • bambino non ancora nato
  • almeno un genitore del bambino incluso è francofono
  • consenso scritto di entrambi i genitori per la partecipazione allo studio criteri di non inclusione genitori sotto tutela o curatela genitori privati della libertà genitori sotto protezione giudiziaria bambini nati sotto X e/o in affidamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: follow-up della coorte
L'unico intervento sarà effettuato su donne con un tampone vaginale. Per i bambini, campioni di feci saranno raccolti in momenti specifici.
L'unico intervento sarà nelle donne con un tampone vaginale. Per i bambini, i campioni di feci verranno raccolti in momenti specifici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzare la cinetica della colonizzazione digestiva e della decolonizzazione (eliminazione) da C. difficile nei neonati
Lasso di tempo: 18 mesi
caratterizzare la cinetica della colonizzazione digestiva e della decolonizzazione (eliminazione) da C. difficile nei neonati dalla nascita ai 18 mesi di età.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su follow-up della coorte

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