Tutkimus tekijöistä, jotka vaikuttavat imeväisten suoliston Clostridioides difficile -bakteerin kolonisaation ja dekolonisaation dynamiikkaan (BBDIFF)
Tutkimus tekijöistä, jotka vaikuttavat Clostridioides difficile -bakteerin kolonisaation ja dekolonisaation dynamiikkaan imeväisten ruoansulatuskanavassa
Clostridioides difficile (aiemmin C. difficile) on bakteeri, joka esiintyy itiömuodossa (kestävä muoto) ja johon potilaat voivat altistua sairaalaympäristössä. Kun itiö on nielty, se voi itää ruoansulatuskanavassa kasvulliseen muotoonsa (bakteerin aktiivinen muoto) ja saa sitten grampositiivisen basiluksen ulkonäön, joka asettuu ruoansulatuskanavan mikrobistoon. Tätä bakteerin alkuvaiheen asettumista ruoansulatuskanavaan edesauttavat tietyt tekijät, erityisesti antibioottien käyttö, joka häiritsee ruoansulatuskanavan mikrobiston koostumusta (dysbioosi) ja helpottaa siten C. difficilen asettumista ruoansulatuskanavan mikrobiston suojavaikutuksen poistumisen jälkeen. Tietyt kannat (ns. "toksinogeeniset") pystyvät sitten tuottamaan tärkeimmät virulenssitekijät (toksiini A (TcdA) ja B (TcdB)), aiheuttaen siten ruoansulatusinfektion pääoireet, erityisesti potilailla, joilla on C. difficile -infektion riskitekijöitä (ikääntyneet, etenevä syöpä, immunipuutos jne.). CDI:n hoito perustuu pääasiassa Clostridioides difficile -vastaisien antibioottien, kuten fidaxomisiinin (FDX) tai vankomysiinin (VAN), suun kautta tapahtuvaan annosteluun 10 päivän ajan ESCMID:n eurooppalaisten suositusten ja IDSA:n amerikkalaisten suositusten mukaisesti. Huolimatta tehokkaasta hoidosta, CDI:lle on ominaista korkea uusiutumisaste, jopa 25 % tapauksista, ja useat uusiutumiset voivat olla erityisen heikentäviä potilaille. Suoliston mikrobiston häiriö (dysbioosi) antibioottien käytön jälkeen voidaan selittää useilla toisiaan poissulkevattomilla hypoteeseilla, kuten suoliston mikrobiston suojaavien bakteerilajien katoamisella tai päinvastoin bakteerilajien ilmaantumisella, jotka edesauttavat C. difficilen asettumista.
Sairaalahoito ja yleisemmin terveydenhuolto on usein tunnistettu CDI:n riskitekijäksi. C. difficilea esiintyykin yleisesti ympäristössä ja se saastuttaa elintarvikkeita. Saatetaanko saastuneesta ruoasta altistua ja mahdollinen isäntäorganisman asuttuminen on edelleen vaikeaa arvioida.
Vain suoliston mikrobiston koostumus näyttää olevan mielenkiintoinen tutkimuskohde, varsinkin kun se muuttuu merkittävästi elämän ensimmäisen vuoden aikana tärkeiden tapahtumien, kuten ruokavalion monipuolistumisen ensimmäisten kiinteiden ruokien käyttöönoton myötä, yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Äideille
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka on tiedotettu ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
- Sairausvakuutussuunnitelmaan liittyvä potilas (edunsaaja tai huollettava), Alaikäisille potilaille (lapsille)
- Syntymätön lapsi
- Vähintään yksi lapsen vanhemmista on ranskankielinen
- Molempien vanhempien kirjallinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen, Poissulkemiskriteerit: holhouksen alaiset vanhemmat, vanhemmat, joilta vapaus on riistetty, vanhemmat oikeudellisen suojelun alaisina, X-kirjaimella syntyneet lapset ja/tai sijaisperheessä asuvat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kohortin seuranta
Ainoa interventio suoritetaan naisille, joilta otetaan vaginanaulio. Lasten kohdalla ulostenäytteet kerätään tiettyinä aikoina.
|
Ainoa toimenpide tapahtuu naisilla, joilta otetaan vaginasta tikkunäyte.
Lapsilta kerätään ulostenäytteet tiettyinä aikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
karakterisoida imeväisillä C. difficile -bakteerin ruoansulatuskanavan kolonisaation ja dekolorisaation (poistumisen) kinetiikka
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kuvata C. diffi cilen ruuansulatuskanavan kolonisaation ja dekolonisaation (poistumisen) kinetiikkaa vastasyntyneistä 18 kuukauden ikään saakka.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 772_BBDIFF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .