婴儿肠道中艰难梭菌定植与去定植动态影响因素研究 (BBDIFF)
研究影响婴儿消化道中艰难梭菌定植与去定植动态的因素
艰难梭菌(前称艰难梭菌)是一种以孢子形式(一种抗性形式)存在的细菌,患者可能在医院环境中接触到。 一旦摄入,孢子可在消化道中以营养体形式(细菌的活性形式)萌发,随后呈现革兰氏阳性杆菌形态,定植于消化道微生物群。 细菌在消化道定植的这一初步阶段受某些因素促进,特别是接触抗生素会破坏消化道微生物群的组成(菌群失调),从而在消除消化道微生物群的屏障效应后促进艰难梭菌的定植。 某些菌株(称为“产毒株”)随后能够产生主要毒力因子(毒素A(TcdA)和毒素B(TcdB)),从而引发消化道感染的主要临床症状,尤其是在具有艰难梭菌感染风险因素的患者中(老年人、进行性癌症、免疫抑制等)。 根据欧洲ESCMID和美国IDSA的指南,CDI的治疗主要基于口服抗艰难梭菌抗生素,如非达霉素(FDX)或万古霉素(VAN),疗程为10天。 尽管治疗有效,CDI的特点是复发率高达25%,且多次复发可能对患者造成特别严重的负担。 抗生素暴露后肠道微生物群紊乱(菌群失调)的影响可通过几种非互斥的假设来解释,例如肠道微生物群中保护性细菌物种的消失,或相反,出现促进艰难梭菌定植的细菌物种。
住院,以及更广泛的医疗护理,常被确定为CDI的风险因素。事实上,艰难梭菌在环境中无处不在,并污染食品。 目前仍难以评估通过摄入受污染食物导致的感染频率及宿主的潜在定植情况。
只有肠道微生物群的组成似乎是一个值得探索的有趣方向,尤其是在生命第一年发生重要事件(包括引入首批固体食物的饮食多样化)期间,其变化显著。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
针对母亲
- 年龄在18岁或以上且怀孕的女性
- 已被告知并同意参与研究的患者
- 隶属于健康保险计划(受益人或家属)的患者,对于未成年患者(儿童)
- 未出生的孩子
- 至少有一名被纳入孩子的父母是法语使用者
- 父母双方均书面同意参与研究非纳入标准监护或托管下的父母被剥夺自由的父母受司法保护的父母匿名出生和/或寄养的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:队列随访
唯一干预措施将针对采集阴道拭子的女性。
对于儿童,将在特定时间点收集粪便样本。
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唯一的干预措施将针对采集阴道拭子的女性进行。
对于儿童,将在特定时间点收集粪便样本。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述婴儿体内艰难梭菌的消化定植和去定植(清除)动力学特征
大体时间:18个月
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描述从出生至18个月大的婴儿体内艰难梭菌消化道定植与去定植(清除)的动力学特征。
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18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 772_BBDIFF
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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