此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

婴儿肠道中艰难梭菌定植与去定植动态影响因素研究 (BBDIFF)

2026年4月7日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

研究影响婴儿消化道中艰难梭菌定植与去定植动态的因素

艰难梭菌(前称艰难梭菌)是一种以孢子形式(一种抗性形式)存在的细菌,患者可能在医院环境中接触到。 一旦摄入,孢子可在消化道中以营养体形式(细菌的活性形式)萌发,随后呈现革兰氏阳性杆菌形态,定植于消化道微生物群。 细菌在消化道定植的这一初步阶段受某些因素促进,特别是接触抗生素会破坏消化道微生物群的组成(菌群失调),从而在消除消化道微生物群的屏障效应后促进艰难梭菌的定植。 某些菌株(称为“产毒株”)随后能够产生主要毒力因子(毒素A(TcdA)和毒素B(TcdB)),从而引发消化道感染的主要临床症状,尤其是在具有艰难梭菌感染风险因素的患者中(老年人、进行性癌症、免疫抑制等)。 根据欧洲ESCMID和美国IDSA的指南,CDI的治疗主要基于口服抗艰难梭菌抗生素,如非达霉素(FDX)或万古霉素(VAN),疗程为10天。 尽管治疗有效,CDI的特点是复发率高达25%,且多次复发可能对患者造成特别严重的负担。 抗生素暴露后肠道微生物群紊乱(菌群失调)的影响可通过几种非互斥的假设来解释,例如肠道微生物群中保护性细菌物种的消失,或相反,出现促进艰难梭菌定植的细菌物种。

住院,以及更广泛的医疗护理,常被确定为CDI的风险因素。事实上,艰难梭菌在环境中无处不在,并污染食品。 目前仍难以评估通过摄入受污染食物导致的感染频率及宿主的潜在定植情况。

只有肠道微生物群的组成似乎是一个值得探索的有趣方向,尤其是在生命第一年发生重要事件(包括引入首批固体食物的饮食多样化)期间,其变化显著。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

针对母亲

  • 年龄在18岁或以上且怀孕的女性
  • 已被告知并同意参与研究的患者
  • 隶属于健康保险计划(受益人或家属)的患者,对于未成年患者(儿童)
  • 未出生的孩子
  • 至少有一名被纳入孩子的父母是法语使用者
  • 父母双方均书面同意参与研究非纳入标准监护或托管下的父母被剥夺自由的父母受司法保护的父母匿名出生和/或寄养的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:队列随访
唯一干预措施将针对采集阴道拭子的女性。 对于儿童,将在特定时间点收集粪便样本。
唯一的干预措施将针对采集阴道拭子的女性进行。 对于儿童,将在特定时间点收集粪便样本。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述婴儿体内艰难梭菌的消化定植和去定植(清除)动力学特征
大体时间:18个月
描述从出生至18个月大的婴儿体内艰难梭菌消化道定植与去定植(清除)的动力学特征。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月30日

初级完成 (估计的)

2029年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月3日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅