- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07512908
Estudio de los Factores que Influyen en la Dinámica de Colonización y Descolonización del Tracto Digestivo por Clostridioides Difficile en Lactantes (BBDIFF)
Clostridioides difficile (anteriormente C. difficile) es una bacteria que se encuentra en forma de esporas (una forma resistente) a la que los pacientes pueden estar expuestos en un entorno hospitalario. Una vez ingerida, la espora puede germinar en el tracto digestivo en su forma vegetativa (forma activa de la bacteria) y luego adquiere la apariencia de un bacilo Gram-positivo que coloniza la microbiota digestiva. Esta etapa preliminar de colonización digestiva por la bacteria se ve facilitada por ciertos factores, en particular la exposición a antibióticos, que alteran la composición de la microbiota digestiva (disbiosis) y así facilitan el establecimiento de C. difficile tras la eliminación del efecto barrera de la microbiota digestiva. Ciertas cepas (conocidas como "toxinogénicas") son capaces de producir los principales factores de virulencia (toxinas A (TcdA) y B (TcdB)), causando así los principales signos clínicos de infección digestiva, especialmente en pacientes con factores de riesgo de infección por C. difficile (personas mayores, cáncer progresivo, inmunodepresión, etc.). El tratamiento de la ICD se basa principalmente en la administración oral de antibióticos anti-Clostridioides difficile como Fidaxomicina (FDX) o Vancomicina (VAN) durante un período de 10 días, según las recomendaciones europeas de la ESCMID y las recomendaciones americanas de la IDSA. A pesar de un tratamiento efectivo, la ICD se caracteriza por una alta tasa de recurrencia de hasta el 25% de los casos, con múltiples recurrencias que pueden ser particularmente debilitantes para los pacientes. El efecto de la alteración de la microbiota intestinal (disbiosis) tras la exposición a antibióticos puede explicarse por varias hipótesis no excluyentes, como la desaparición de especies bacterianas protectoras en la microbiota intestinal o, por el contrario, la aparición de especies bacterianas que favorecen la colonización de C. difficile.
La hospitalización, y más generalmente la atención sanitaria, a menudo se ha identificado como un factor de riesgo para la ICD. De hecho, C. difficile se encuentra de forma ubicua en el medio ambiente y contamina productos alimenticios. Todavía es difícil evaluar la frecuencia de contaminación a través de la ingestión de alimentos contaminados y la potencial colonización del huésped.
Solo la composición de la microbiota intestinal parece ser una vía interesante para explorar, especialmente porque cambia significativamente durante el primer año de vida a medida que ocurren eventos importantes, incluida la diversificación dietética con la introducción de los primeros alimentos sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para madres
- Mujeres de 18 años o más que estén embarazadas
- Pacientes que han sido informadas y han dado su consentimiento para participar en la investigación
- Paciente afiliada a un plan de seguro de salud (beneficiaria o dependiente), Para pacientes menores (niños)
- feto
- al menos uno de los padres del niño incluido habla francés
- consentimiento por escrito de ambos padres para la participación en el estudio criterios de no inclusión padres bajo tutela o curatela padres privados de libertad padres bajo protección judicial niños nacidos bajo X/o en acogida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: seguimiento de la cohorte
La única intervención será en mujeres con un hisopo vaginal.
Para los niños, se recogerán muestras de heces en momentos específicos.
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La única intervención será en mujeres con un hisopo vaginal.
Para los niños, se recogerán muestras de heces en puntos específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterizar la cinética de la colonización digestiva y la descolonización (eliminación) por C. difficile en lactantes
Periodo de tiempo: 18 meses
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caracterizar la cinética de colonización digestiva y descolonización (eliminación) por C. difficile en lactantes desde el nacimiento hasta los 18 meses de edad.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 772_BBDIFF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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