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活動性または難治性の全身性エリテマトーデス患者におけるYKST02単剤またはYK012との併用に関する研究

2026年4月2日 更新者：Qiubai Li、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

活動性または難治性の全身性エリテマトーデス患者におけるYKST02の単剤療法またはYK012との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備的有効性を評価する臨床試験

この臨床試験の目的は、活動性または難治性の全身性エリテマトーデス（SLE）を有する参加者において、YKST02を単独またはYK012との併用で投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性、および予備的な有効性を評価することです。

本研究が主に検討する課題は以下の通りです：

  • 活動性または難治性SLEを有する参加者において、YKST02単独またはYK012との併用が安全で忍容性が良好かどうか
  • YKST02単独またはYK012との併用がSLE治療において予備的な有効性を示すかどうか
  • YKST02を単独またはYK012との併用で投与した際のPKおよびPD特性
  • YKST02による治療が抗薬物抗体反応を誘発するかどうか

参加者は以下のことを行います：

  • 割り当てられたコホートに従い、YKST02単独またはYK012との併用による静脈内投与を受ける
  • 有害事象のモニタリングを含む安全性評価を受ける
  • PK、PD、および免疫原性解析のための血液サンプルを提供する
  • 安全性と有効性を評価するため、約49週間の追跡調査を受ける

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、活動性または難治性の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象に、YKST02を単独またはYK012との併用で投与する単一施設、非盲検の臨床試験です。 本研究は、安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、免疫原性、および予備的な有効性を評価することを目的としています。

本研究は2つのコホートで構成されています：

コホート1（YKST02単剤療法）：

参加者はYKST02を単剤で投与され、その安全性、忍容性、および予備的な有効性が評価されます。

コホート2（併用療法）：

参加者はYKST02をYK012と併用して投与されます。 このコホートには、用量レベル間の安全性と忍容性を評価する用量漸増期と、選択された用量レベルでの安全性と予備的な有効性をさらに評価する用量拡大期が含まれます。

本研究は、スクリーニング期間、参加者が研究薬を静脈内投与により受ける治療期間、および安全性と有効性評価のための追跡期間を含みます。

安全性評価には、有害事象のモニタリング、臨床検査、およびその他の安全性パラメータが含まれます。 薬物曝露と生物学的活性を特徴づけるために、PKおよびPD評価が実施されます。 免疫原性は、抗薬物抗体反応を評価することにより評価されます。

探索的解析には、免疫細胞集団、サイトカイン、およびその他のバイオマーカーの評価を含み、研究治療の生物学的効果をさらに特徴づけることがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Qiubai Li, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 2019年EULAR/ACR分類基準に基づく全身性エリテマトーデス（SLE）と診断され、スクリーニング時点でSLEDAI-2K≧6の活動性疾患を有し、標準治療に対する不十分な反応、不耐性、または不適格と判断された患者。
  • スクリーニング前少なくとも12週間にわたりSLEの標準治療（コルチコステロイドおよび少なくとも1種類の免疫抑制剤および/または生物学的製剤を含む）を受けたか、またはこれらの治療に不耐性または不適格である患者。
  • 登録前に安定した背景療法（登録前2週間以内の安定したコルチコステロイド投与量、および/または登録前4週間以内の抗マラリア薬または1種類の免疫抑制剤）を受けている患者。
  • スクリーニング時に少なくとも1種類のループス関連自己抗体（例：抗dsDNA抗体、抗核抗体、または抗スミス抗体）が陽性である患者。
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力と意思がある患者。

除外基準：

  • モノクローナル抗体、免疫グロブリン、または試験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • プロトコルで定義されたウォッシュアウト期間内に、B細胞枯渇療法、B細胞標的生物学的製剤、またはその他の生物学的製剤または標的療法の既往治療。
  • プロトコルで定義されたウォッシュアウト期間内の静注免疫グロブリンまたは血漿交換の投与。
  • 登録前4週間以内の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種。
  • SLE疾患活動性の評価を妨げる可能性のある他の活動性自己免疫疾患または炎症性疾患（二次性シェーグレン症候群を除く）の存在。
  • 主要臓器移植の既往。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍の既往（適切に治療された低リスクがんを除く）。
  • 臨床的に有意または管理不良の心血管疾患、脳血管疾患、神経疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、または代謝性疾患。
  • 活動性または管理不良の感染症（活動性または未治療の潜在性結核、B型またはC型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、その他の臨床的に有意な感染症を含む）。
  • 研究参加を妨げる可能性のある活動性または重度の神経精神疾患。
  • 管理不良の高血圧または臨床的に有意な心電図異常（QT延長を含む）。
  • スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査所見（例：重度の血球減少、肝機能障害または腎機能障害、凝固異常）。
  • 最近の大手術または研究期間中の予定手術。
  • 登録前4週間以内の試験薬の使用または他の臨床試験への参加。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中および最終投与後適切な期間において効果的な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な女性。
  • 試験責任医師の判断により、被験者が試験に不適格と判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YKST02単剤療法
参加者はYKST02を単剤療法として静脈内（IV）点滴投与により受けます。 治療には誘導投与量の後に目標投与量の投与が含まれます。
薬：YKST02
YKST02は静脈内（IV）点滴投与により投与されます。
実験的：YKST02 + YK012 併用療法
参加者はYKST02とYK012の組み合わせを静脈内（IV）点滴で投与されます。 治療は、導入投与に続き、プロトコルで定義された用量レベルでの継続的投与を含みます。
薬：YKST02
YKST02は静脈内（IV）点滴投与により投与されます。
薬：YK012
YK012は、YKST02と併用して静脈内（IV）点滴により投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最初の投与から35日目まで
プロトコールに定義されている用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数と割合。
最初の投与から35日目まで
有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：初回投与から49週まで
CTCAE基準に従って評価された有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を経験した参加者の数および割合。
初回投与から49週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：初回投与から49週まで
研究薬の薬物動態パラメータ、最大血中濃度および全体的な曝露を含む。
初回投与から49週まで
末梢B細胞およびT細胞集団の変化
時間枠：ベースラインから49週まで
ベースラインからの末梢血B細胞、T細胞、およびそのサブセットの変化。
ベースラインから49週まで
ベースラインからの尿中タンパク質の変化
時間枠：ベースラインから49週目まで
ベースライン時に蛋白尿（>0.5g/24時間）を有する参加者における尿蛋白（24時間尿蛋白）のベースラインからの変化
ベースラインから49週目まで
抗dsDNA抗体のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大49週目まで
ベースラインからの抗二本鎖DNA（抗dsDNA）抗体レベルの変化。
ベースラインから最大49週目まで
ベースラインからの補体レベル（C3およびC4）の変化
時間枠：ベースラインから49週目まで
ベースラインからの補体成分C3およびC4レベルの変化（個別に分析・報告）
ベースラインから49週目まで
免疫グロブリンレベル（IgG、IgM、IgA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから49週まで
ベースラインからの免疫グロブリンG（IgG）、免疫グロブリンM（IgM）、および免疫グロブリンA（IgA）レベルの変化
ベースラインから49週まで
抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：初回投与から第49週まで
治療関連抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者の割合；ADA陽性の参加者において中和抗体が評価される場合があります。
初回投与から第49週まで
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) 応答率
時間枠：12週、24週、48週
全身性エリテマトーデス応答指数-4（SRI-4）によって定義された応答を達成した参加者の割合。これは、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）によって評価された疾患活動性の改善に基づく複合応答エンドポイントであり、ブリテン諸島ループス評価グループ2004指数（BILAG-2004）での悪化がなく、医師の全体的評価（PGA）での臨床的に有意な悪化もない。
12週、24週、48週
British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) レスポンス率
時間枠：週12、24、48
英国諸島ループス評価グループに基づく複合ループス評価（BICLA）に基づいて反応を達成した参加者の割合。これは、BILAG-2004指数による疾患活動性の改善、他の臓器系での悪化のないこと、および全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）および医師の総合評価（PGA）での臨床的に有意な悪化がないことなど、事前に定義された基準に基づく複合反応評価エンドポイントです。
週12、24、48
全身性エリテマトーデスにおける寛解の定義 (DORIS) 寛解率
時間枠：第12週、第24週、第48週
全身性エリテマトーデス（SLE）における寛解定義（DORIS）基準に基づき、臨床的疾患活動性の消失および低い医師による全般的評価（PGA）を含む事前定義された臨床基準に基づき、安定した背景療法のもとで寛解を達成した参加者の割合。
第12週、第24週、第48週
ループス低疾患活動状態（LLDAS）達成率
時間枠：週12、24、48
ループス低疾患活動性状態（LLDAS）基準に基づく低疾患活動性達成参加者の割合。定義済み基準には、全体的な疾患活動性の低さ、新規または悪化する疾患活動性の不在、安定した治療が含まれる。
週12、24、48
皮膚ループスエリテマトーデス病変面積・重症度指数50（CLASI-50）反応率
時間枠：最大49週間まで
ベースラインCLASIスコアが10以上の参加者において、ベースラインからのCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) スコアが50%以上改善した参加者の割合。
最大49週間まで
共同反応率
時間枠：ベースラインから49週まで
関節数の改善を達成した参加者の割合。
ベースラインから49週まで
グルココルチコイド用量減量
時間枠：12週、24週、48週
参加者がプレドニゾン（または同等品）を1日あたり5mg以下に減量できた割合。
12週、24週、48週
LLDAS達成後の疾患フレアまでの時間
時間枠：最大49週間
LLDAS初回達成から疾患フレアまでの期間。
最大49週間
ベースラインからの全身性エリテマトーデス疾患活動性指標2000（SLEDAI-2K）の変化
時間枠：ベースラインから49週まで
ベースラインからの、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）総スコアの変化。これは疾患活動性の検証済み複合指標であり、0から105の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから49週まで
ベースラインからの英国・アイルランドループス評価グループ2004指標（BILAG-2004）の変化
時間枠：ベースラインから第49週まで
ベースラインからの疾患活動性の変化は、英国アイルランドループス評価グループ2004インデックス（BILAG-2004）によって評価されます。これは、順序尺度（A、B、C、D、E）を使用して臓器系ごとの疾患重症度を分類する検証済みの臓器ベースの疾患活動性インデックスであり、Aは最高レベルの疾患活動性を、Eは現在の疾患活動性がないことを表します。
ベースラインから第49週まで
ベースラインからのPhysician's Global Assessment (PGA)の変化
時間枠：ベースラインから49週まで
ベースラインからのPhysician's Global Assessment (PGA) スコアの変化を、0から3の視覚的アナログ尺度を用いて評価。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
ベースラインから49週まで
ベースラインからの患者報告アウトカム（生活の質と疲労）の変化
時間枠：ベースラインから第49週まで

ベースラインからの患者報告アウトカムの変化、以下を含む：

36項目短縮健康調査票（SF-36）は、複数の領域にわたる健康関連QOLを測定する検証済み尺度であり、スコア範囲は0～100で、高いスコアは良好な健康状態を示す；疲労重症度尺度（FSS）は、疲労の重症度を測定する検証済み尺度であり、スコア範囲は通常1～7で、高いスコアはより重度の疲労を示す。
ベースラインから第49週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

捜査官

  • 主任研究者：Qiubai Li, MD, PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YKST02-YK012-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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