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Studio di YKST02 da solo o in combinazione con YK012 in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo o refrattario

2 aprile 2026 aggiornato da: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di YKST02 come monoterapia o in combinazione con YK012 in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo o refrattario

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di YKST02 somministrato da solo o in combinazione con YK012 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo o refrattario.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Se YKST02 da solo o in combinazione con YK012 sia sicuro e ben tollerato nei partecipanti con LES attivo o refrattario
  • Se YKST02 da solo o in combinazione con YK012 dimostri un'efficacia preliminare nel trattamento del LES
  • Quali siano le caratteristiche PK e PD di YKST02 quando somministrato da solo o in combinazione con YK012
  • Se il trattamento con YKST02 induca risposte anticorpali anti-farmaco

I partecipanti:

  • Riceveranno infusioni endovenose di YKST02 da solo o in combinazione con YK012 secondo la coorte assegnata
  • Sottostanno a valutazioni di sicurezza, inclusa la sorveglianza degli eventi avversi
  • Forniranno campioni di sangue per le analisi PK, PD e di immunogenicità
  • Saranno seguiti per circa 49 settimane per valutare sicurezza ed efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico monocentrico, in aperto, che valuta YKST02 somministrato da solo o in combinazione con YK012 in partecipanti con lupus eritematoso sistemico (SLE) attivo o refrattario. Lo studio è progettato per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD), immunogenicità ed efficacia preliminare.

Lo studio consiste in due coorti:

Cohorte 1 (Monoterapia YKST02):

I partecipanti riceveranno YKST02 come agente singolo per valutarne sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare.

Cohorte 2 (Terapia di combinazione):

I partecipanti riceveranno YKST02 in combinazione con YK012. Questa coorte include una fase di escalation della dose per valutare sicurezza e tollerabilità attraverso i livelli di dose, seguita da una fase di espansione della dose per valutare ulteriormente sicurezza ed efficacia preliminare ai livelli di dose selezionati.

Lo studio include un periodo di screening, un periodo di trattamento durante il quale i partecipanti ricevono i farmaci dello studio tramite infusione endovenosa, e un periodo di follow-up per le valutazioni di sicurezza ed efficacia.

Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, test di laboratorio clinico e altri parametri di sicurezza. Le valutazioni PK e PD saranno eseguite per caratterizzare l'esposizione al farmaco e l'attività biologica. L'immunogenicità sarà valutata analizzando le risposte anticorpali anti-farmaco.

Le analisi esplorative possono includere la valutazione di popolazioni di cellule immunitarie, citochine e altri biomarcatori per caratterizzare ulteriormente gli effetti biologici dei trattamenti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Investigatore principale:
          • Qiubai Li, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR del 2019, con malattia attiva definita come SLEDAI-2K ≥6 allo screening, e considerati con risposta inadeguata, intolleranza o ineleggibilità alla terapia standard.
  • Aver ricevuto terapia standard per il LES per almeno 12 settimane prima dello screening (inclusi corticosteroidi e almeno un immunosoppressore e/o agente biologico), o essere intolleranti o non idonei a tali terapie.
  • Ricevere terapia di fondo stabile prima dell'arruolamento, inclusi dosaggi stabili di corticosteroidi (entro 2 settimane prima dell'arruolamento), e/o agenti antimalarici o un immunosoppressore (entro 4 settimane prima dell'arruolamento).
  • Positivi per almeno un autoanticorpo correlato al lupus allo screening (es. anti-dsDNA, anticorpo antinucleare o anticorpo anti-Smith).
  • In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali, alle immunoglobuline o a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Trattamento precedente con terapie di deplezione dei linfociti B, biologici mirati ai linfociti B o altri trattamenti biologici o mirati entro i periodi di washout definiti dal protocollo.
  • Ricezione di immunoglobuline endovenose o plasmaferesi entro i periodi di washout definiti dal protocollo.
  • Ricezione di vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Presenza di altre malattie autoimmuni o condizioni infiammatorie attive (eccetto la sindrome di Sjögren secondaria) che potrebbero interferire con la valutazione dell'attività della malattia del LES.
  • Storia di trapianto di organo maggiore.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni (eccetto tumori a basso rischio adeguatamente trattati).
  • Malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, neurologiche, epatiche, renali, ematologiche o metaboliche clinicamente significative o non controllate.
  • Infezioni attive o non controllate, inclusa tubercolosi (attiva o latente non trattata), epatite B o C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre infezioni clinicamente significative.
  • Condizioni neuropsichiatriche attive o gravi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Ipertensione non controllata o anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative (incluso intervallo QT prolungato).
  • Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening (es. citopenie gravi, funzionalità epatica o renale compromessa o anomalie della coagulazione).
  • Chirurgia maggiore recente o pianificata durante il periodo dello studio.
  • Uso recente di agenti sperimentali o partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo appropriato dopo l'ultima dose.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YKST02 Monoterapia
I partecipanti ricevono YKST02 in monoterapia tramite infusione endovenosa (EV). Il trattamento include dosi di induzione seguite dalla somministrazione della dose target.
Droga: YKST02
YKST02 viene somministrato per infusione endovenosa (EV).
Sperimentale: Terapia Combinata YKST02 + YK012
I partecipanti ricevono YKST02 in combinazione con YK012 tramite infusione endovenosa (IV). Il trattamento include una dose di induzione seguita dalla somministrazione continua ai livelli di dose definiti dal protocollo.
Droga: YKST02
YKST02 viene somministrato per infusione endovenosa (EV).
Droga: YK012
YK012 viene somministrato per infusione endovenosa (IV) in combinazione con YKST02.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino al Giorno 35
Numero e proporzione di partecipanti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) come definito nel protocollo.
Dal primo dosaggio fino al Giorno 35
Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla Settimana 49
Numero e proporzione di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AEs) ed eventi avversi gravi (SAEs), classificati secondo i criteri CTCAE.
Dal primo dosaggio fino alla Settimana 49

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri Farmacocinetici (PK)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla Settimana 49
Parametri farmacocinetici del farmaco in studio, compresi la concentrazione massima osservata e l'esposizione complessiva.
Dal primo dosaggio fino alla Settimana 49
Cambiamenti nelle popolazioni periferiche delle cellule B e delle cellule T
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 49
Variazioni rispetto al basale dei linfociti B, dei linfociti T e dei loro sottogruppi nel sangue periferico.
Dalla baseline fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale della proteina urinaria
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale della proteinuria (proteinuria delle 24 ore) nei partecipanti con proteinuria basale (>0,5 g/24h).
Dal basale fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-dsDNA
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 49
Variazione rispetto al basale dei livelli di anticorpi anti-DNA a doppio filamento (anti-dsDNA).
Dalla baseline fino alla Settimana 49
Variazione rispetto al basale dei livelli del complemento (C3 e C4)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 49
Variazione rispetto al basale dei livelli del componente del complemento C3 e C4, analizzati e riportati separatamente.
Dal basale fino alla Settimana 49
Variazione rispetto al basale nei livelli di immunoglobuline (IgG, IgM, IgA)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla Settimana 49
Variazione rispetto al basale dei livelli di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA)
Dalla baseline fino alla Settimana 49
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla settimana 49
Proporzione di partecipanti con anticorpi anti-farmaco indotti dal trattamento (ADA); negli partecipanti ADA-positivi possono essere valutati anticorpi neutralizzanti.
Dalla prima dose fino alla settimana 49
Tasso di Risposta all'Indice di Risposta per il Lupus Eritematoso Sistemico-4 (SRI-4)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta definita dall'Indice di Risposta per il Lupus Eritematoso Sistemico-4 (SRI-4), un endpoint composito di risposta basato sul miglioramento dell'attività di malattia valutata dall'Indice di Attività di Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K), senza peggioramento nell'indice del Gruppo di Valutazione del Lupus delle Isole Britanniche 2004 (BILAG-2004) e senza peggioramento clinicamente significativo nella Valutazione Globale del Medico (PGA).
Settimane 12, 24 e 48
Tasso di Risposta alla Valutazione Lupus Composita Basata sul Gruppo di Valutazione Lupus delle Isole Britanniche (BICLA)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta basata sul British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA), un endpoint composito di risposta basato su criteri predefiniti che includono il miglioramento dell'attività di malattia valutata dall'indice BILAG-2004, nessun peggioramento in altri sistemi di organi e nessun peggioramento clinicamente significativo nel Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) e nella Physician's Global Assessment (PGA).
Settimane 12, 24 e 48
Tasso di remissione secondo le Definizioni di Remissione nel Lupus Eritematoso Sistemico (DORIS)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione secondo i criteri Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS), basati su criteri clinici predefiniti tra cui l'assenza di attività clinica della malattia e un basso Physician's Global Assessment (PGA), con terapia di fondo stabile.
Settimane 12, 24 e 48
Tasso di Raggiungimento dello Stato di Bassa Attività di Malattia nel Lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività di malattia secondo i criteri dello stato di bassa attività di malattia del lupus (LLDAS), sulla base di criteri predefiniti che includono bassa attività di malattia complessiva, nessuna nuova attività di malattia o peggioramento, e trattamento stabile.
Settimane 12, 24 e 48
Tasso di Risposta all'Indice di Area e Gravità del Lupus Eritematoso Cutaneo 50 (CLASI-50)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 49
Proporzione di partecipanti con almeno il 50% di miglioramento rispetto al basale nel punteggio Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) tra i partecipanti con punteggio CLASI al basale ≥10.
Fino alla Settimana 49
Tasso di Risposta Combinato
Lasso di tempo: Dal basale fino alla Settimana 49
Proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento nel conteggio articolare.
Dal basale fino alla Settimana 49
Riduzione della Dose di Glucocorticoidi
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 48
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione a ≤5 mg/giorno di prednisone (o equivalente).
Settimane 12, 24 e 48
Tempo alla Ricomparsa della Malattia Dopo Aver Raggiunto LLDAS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 49
Tempo dal primo raggiungimento di LLDAS alla riacutizzazione della malattia.
Fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale nell'indice di attività della malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), una misura composita validata dell'attività di malattia che varia da 0 a 105, dove punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Dal basale fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale nell'Indice del British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale nell'attività di malattia valutata tramite il British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004), un indice di attività di malattia basato sugli organi validato che classifica la gravità della malattia nei vari sistemi di organi utilizzando livelli ordinali (A, B, C, D ed E), dove A rappresenta il livello più elevato di attività di malattia ed E indica nessuna attività di malattia attuale.
Dalla baseline fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 49
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio della Valutazione Globale del Medico (PGA), valutato utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Dal basale fino alla settimana 49
Variazione rispetto al basale degli esiti riportati dal paziente (qualità della vita e affaticamento)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 49

Variazione rispetto al basale degli outcome riportati dai pazienti, inclusi:

il questionario sulla salute a 36 item (SF-36), una misura validata della qualità della vita correlata alla salute in più domini, con punteggi che vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore; la Scala della Gravità della Fatica (FSS), una misura validata della gravità della fatica, con punteggi che tipicamente vanno da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano una fatica maggiore.
Dalla baseline fino alla settimana 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiubai Li, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YKST02-YK012-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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