A YKST02 egyedül vagy YK012-vel kombinálva aktív vagy refrakter szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegekben végzett vizsgálata
2026. április 2. frissítette: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Klinikai vizsgálat a YKST02 monoterápiájának vagy a YK012-vel való kombinációjának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és előzetes hatékonyságának értékelésére aktív vagy refrakteri rendszeri lupus erythematosusban szenvedő betegekben
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a YKST02 önmagában vagy YK012-vel kombinálva alkalmazva milyen biztonságos, tolerálható, farmakokinetikai (PK), farmakodinamikai (PD), immunogenitási és előzetes hatékonysági tulajdonságokkal rendelkezik aktív vagy refrakter szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne kapni:
- Vajon a YKST02 önmagában vagy YK012-vel kombinálva biztonságos és jól tolerálható-e aktív vagy refrakter SLE-ben szenvedő résztvevőknél
- Vajon a YKST02 önmagában vagy YK012-vel kombinálva előzetes hatékonyságot mutat-e az SLE kezelésében
- Mik a YKST02 PK és PD jellemzői, ha önmagában vagy YK012-vel kombinálva adják be
- Vajon a YKST02 kezelés anti-gyógyszer antitest választ vált-e ki
A résztvevők:
- Intravénás infúziót kapnak YKST02-ből önmagában vagy YK012-vel kombinálva a kijelölt kohorsz szerint
- Biztonsági értékeléseken esnek át, beleértve a mellékhatások monitorozását
- Vérmintákat adnak PK, PD és immunogenitási elemzésekhez
- Körülbelül 49 hétig követik őket a biztonság és hatékonyság értékelése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely a YKST02 önmagában vagy a YK012-vel kombinálva történő alkalmazását értékeli aktív vagy refrakteris rendszeri lupus erythematosus (SLE) betegeknél. A vizsgálat a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika (PK), farmakodinamika (PD), immunogenitás és előzetes hatékonyság értékelésére lett tervezve.
A vizsgálat két kohorszra oszlik:
Kohorsz 1 (YKST02 monoterápia):
A résztvevők YKST02-t kapnak egyetlen szerként annak biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére.
Kohorsz 2 (Kombinált terápia):
A résztvevők YKST02-t kapják a YK012-vel kombinálva. Ez a kohorsz tartalmaz egy dózis-emelési szakaszt a biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére a különböző dózisszinteken, majd egy dózis-bővítési szakaszt a kiválasztott dózisszinteken a biztonságosság és előzetes hatékonyság további értékelésére.
A vizsgálat tartalmaz egy szűrési időszakot, egy kezelési időszakot, amely alatt a résztvevők intravénás infúzióval kapják a vizsgálati szereket, és egy utókövetési időszakot a biztonságosság és hatékonyság értékelésére.
A biztonságossági értékelések közé tartoznak az események figyelése, klinikai laboratóriumi tesztek és egyéb biztonságossági paraméterek. PK és PD értékeléseket végeznek a gyógyszer expozíciójának és biológiai aktivitásának jellemzésére. Az immunogenitást az anti-gyógyszer antitest válaszok értékelésével vizsgálják.
A feltáró elemzések magukban foglalhatják az immunsejt populációk, citokinek és egyéb biomarkerek értékelését a vizsgálati kezelések biológiai hatásainak további jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiubai Li, MD, PhD
- Telefonszám: +86 27 85726338
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kutatásvezető:
- Qiubai Li, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiubai Li, MD, PhD
- Telefonszám: +86 27 85726338
- E-mail: qiubaili@hust.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Rendszeres lupus erythematosus (SLE) diagnózis a 2019-es EULAR/ACR osztályozási kritériumok szerint, aktív betegséggel, amelyet SLEDAI-2K ≥6 érték definiál a szűrés során, és amelyet a standard terápiára való elégtelen válasznak, intoleranciának vagy alkalmasságnak tekintenek.
- Legalább 12 héttel a szűrés előtt standard SLE-terápiát kapott (beleértve a kortikoszteroidokat és legalább egy immunoszuppresszív és/vagy biológiai szert), vagy intoleráns vagy alkalmatlan az ilyen terápiákra.
- Stabil háttérterápiát kap a bevonás előtt, beleértve stabil kortikoszteroid adagokat (a bevonást megelőző 2 héten belül), és/vagy antimalária szereket vagy egy immunoszuppresszív szert (a bevonást megelőző 4 héten belül).
- Legalább egy lupus-kapcsolatos autoantitest pozitivitás a szűrés során (pl. anti-dsDNS, antinukleáris antitest vagy anti-Smith antitest).
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység monoklonális antitestekre, immunglobulinokra vagy a vizsgálati szer bármely összetevőjére.
- Korábbi kezelés B-sejt-depletáló terápiákkal, B-sejt-célzott biológiai szerekkel vagy más biológiai vagy célzott terápiákkal a protokollban meghatározott kimosási időszakon belül.
- Intravénás immunglobulin vagy plazmacserélés fogadása a protokollban meghatározott kimosási időszakon belül.
- Élő vagy gyengített védőoltások fogadása a bevonást megelőző 4 héten belül.
- Egyéb aktív autoimmun betegségek vagy gyulladásos állapotok jelenléte (kivéve másodlagos Sjögren-szindrómát), amelyek zavarhatják az SLE-betegségaktivitás értékelését.
- Fő szervátültetés előzménye.
- Rákos megbetegedés előzménye az elmúlt 5 évben (kivéve megfelelően kezelt alacsony kockázatú daganatok).
- Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, neurológiai, máj-, vese-, hematológiai vagy anyagcsere-betegségek.
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzések, beleértve a tuberkulózist (aktív vagy kezeletlen lappangó), hepatitis B-t vagy C-t, humán immunhiány vírust (HIV) vagy más klinikailag jelentős fertőzéseket.
- Aktív vagy súlyos neuropszichiátriai állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatban való részvételt.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás vagy klinikailag jelentős EKG-eltérések (beleértve a meghosszabbodott QT-intervallumot).
- Klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi eredmények a szűrés során (pl. súlyos citopéniák, sérült máj- vagy vesefunkció, vagy véralvadási rendellenességek).
- Közelmúltbeli nagyobb műtét vagy tervezett műtét a vizsgálati időszak alatt.
- Közelmúltbeli vizsgálati szerekkel való kezelés vagy más klinikai vizsgálatban való részvétel a bevonást megelőző 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és az utolsó adag után megfelelő időszakban.
- Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YKST02 Monoterápia
A résztvevők monoterápiaként kapják a YKST02-t intravénás (IV) infúzió útján.
A kezelés indukciós dózisokat, majd cél dózis beadást foglal magában.
|
A YKST02-t intravénás (IV) infúzióval adják be.
|
|
Kísérleti: YKST02 + YK012 kombinációs terápia
A résztvevők YKST02-t kapnak YK012-vel kombinálva intravénás (IV) infúzió révén.
A kezelés indukciós adagolást tartalmaz, amelyet a protokoll által meghatározott adagolási szinteken történő folytatott beadás követ.
|
A YKST02-t intravénás (IV) infúzióval adják be.
A YK012-t intravénás (IV) infúzióval adják be a YKST02-vel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT) előfordulása
Időkeret: Az első dózistól a 35. napig
|
A protokollban meghatározott módon meghatározott adagkorlátozó toxicitások (DLT) által érintett résztvevők száma és aránya.
|
Az első dózistól a 35. napig
|
|
Az eseményellenőrző (AE) és a súlyos eseményellenőrző (SAE) események előfordulása
Időkeret: Az első dózistól a 49. hétig
|
A résztvevők számának és arányának, akik mellékhatásokat (AE) és súlyos mellékhatásokat (SAE) tapasztaltak, a CTCAE kritériumok szerint osztályozva.
|
Az első dózistól a 49. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek
Időkeret: Az első adagtól a 49. hétig
|
A vizsgálati szer farmakokinetikai paraméterei, beleértve a maximális megfigyelt koncentrációt és az összes expozíciót.
|
Az első adagtól a 49. hétig
|
|
Perifériás B-sejt- és T-sejt-populációk változásai
Időkeret: Az alapértékektől a 49. hétig
|
Az alapértékhez képest bekövetkezett változások a perifériás vér B-sejtjeiben, T-sejtjeiben és azok altípusaiban.
|
Az alapértékektől a 49. hétig
|
|
A vizeletfehérje alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 49. hétig
|
Az alapháromtól való változás a vizeletfehérje mennyiségében (24 órás vizeletfehérje) azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapháromnál proteinuria volt (>0,5 g/24 óra).
|
Az alapvizsgálattól a 49. hétig
|
|
Az anti-dsDNS antitestek változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alaptól a 49. hétig
|
Az anti-double stranded DNA (anti-dsDNA) antitest-szintek változása a kiindulási értékhez képest.
|
Az alaptól a 49. hétig
|
|
Az alapérték változása a komplement szintekben (C3 és C4)
Időkeret: Az alaptervtől a 49. hétig
|
Az alapvonalhoz képesti változás a komplementrendszer C3 és C4 komponens szintjében, külön elemezve és jelentve.
|
Az alaptervtől a 49. hétig
|
|
Az alapszinthez képest bekövetkezett változás az immunglobulinszintekben (IgG, IgM, IgA)
Időkeret: A kiinduló állapottól a 49. hétig
|
Az immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM) és immunoglobulin A (IgA) szintek alapértékhez viszonyított változása
|
A kiinduló állapottól a 49. hétig
|
|
Anti-Gyógyszerellenes Antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a 49. hétig
|
A kezeléssel összefüggő antigyógyszer-antitestek (ADA) mutató résztvevők aránya; semlegesítő antitestek értékelése történhet ADA-pozitív résztvevők esetén.
|
Az első adagtól a 49. hétig
|
|
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) válaszadási arány
Időkeret: 12., 24. és 48. hét
|
A résztvevők aránya, akik elérnek egy választ, amelyet a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) határoz meg, amely egy összetett válaszvégpont, amely a betegség aktivitásának javulásán alapul, amelyet a Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) értékel, anélkül, hogy romlás következne be a British Isles Lupus Assessment Group 2004 index (BILAG-2004) szerint, és anélkül, hogy klinikailag jelentős romlás következne be az Orvos Globális Értékelése (PGA) szerint.
|
12., 24. és 48. hét
|
|
Brit-szigeteki Lupus Értékelő Csoport alapján készült Összetett Lupus Értékelés (BICLA) Válaszadási Aránya
Időkeret: 12., 24. és 48. héten
|
A résztvevők aránya, akik választ értek el a Brit-szigeteki Lupus Értékelő Csoport alapján kialakított Kompozit Lupus Értékelés (BICLA) alapján, amely egy összetett válaszadói végpont, amely előre meghatározott kritériumokon alapul, beleértve a betegség aktivitásának javulását a BILAG-2004 index által értékelve, más szervrendszerek állapotának romlásának hiányát, valamint a Szisztémás Lupus Erythematosus Betegség Aktivítás Index 2000 (SLEDAI-2K) és az Orvosi Globális Értékelés (PGA) klinikailag jelentős romlásának hiányát.
|
12., 24. és 48. héten
|
|
A Szisztémás Lupus Erythematosus (DORIS) Remisszió Definíciói szerinti Remissziós Arány
Időkeret: 12., 24. és 48. hét
|
A résztvevők aránya, akik elérték a remissziót a Szisztémás Lupusz Eritematosus (DORIS) remissziódefiníciók szerint, előre meghatározott klinikai kritériumok alapján, beleértve a klinikai betegségaktivitás hiányát és az alacsony Orvosi Globális Értékelést (PGA), stabil háttérterápiával.
|
12., 24. és 48. hét
|
|
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) elérési arány
Időkeret: 12., 24. és 48. héten
|
A résztvevők aránya, akik az alacsony betegségaktivitást elérték a Lupus Alacsony Betegségaktivitási Állapot (LLDAS) kritériumai szerint, előre meghatározott kritériumok alapján, beleértve az alacsony általános betegségaktivitást, nincs új vagy romló betegségaktivitás és stabil kezelést.
|
12., 24. és 48. héten
|
|
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index 50 (CLASI-50) Válaszadási Arány
Időkeret: A 49. hétig
|
A bázisvonalhoz képest legalább 50%-os javulást mutató résztvevők aránya a Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) pontszámban azok között a résztvevők között, akiknél a bázisvonali CLASI pontszám ≥10.
|
A 49. hétig
|
|
Közös Válaszadási Arány
Időkeret: Az alapvonalaktól a 49. hétig
|
A résztvevők aránya, akiknél az ízületi számlálás javulása következett be.
|
Az alapvonalaktól a 49. hétig
|
|
Glükokortikoid Dózis Csökkentés
Időkeret: 12., 24. és 48. hét
|
A résztvevők aránya, akik elértek <5 mg/nap prednizonszintet (vagy ekvivalens).
|
12., 24. és 48. hét
|
|
Idő a betegség kiújulásáig az LLDAS elérése után
Időkeret: A 49. hétig
|
Idő az első LLDAS elérésétől a betegség fellángolásáig.
|
A 49. hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) értékében
Időkeret: Az alaptervtől a 49. hétig
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) összpontszámban, amely egy érvényesített, 0-tól 105-ig terjedő, összetett betegségaktivitási mutató, ahol magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
|
Az alaptervtől a 49. hétig
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás a British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004) szerint
Időkeret: Az alapvizsgálat időpontjától a 49. hétig
|
A betegség aktivitásának változása a kiindulási értékhez képest a Brit-szigeteki Lupus Értékelő Csoport 2004-es Indexe (BILAG-2004) szerint, amely egy validált, szervalapú betegségaktivitási index, és a betegség súlyosságát ordinális fokozatokkal (A, B, C, D és E) kategorizálja a szervrendszerekben, ahol A a legmagasabb szintű betegségaktivitást, E pedig a jelenlegi betegségaktivitás hiányát jelenti.
|
Az alapvizsgálat időpontjától a 49. hétig
|
|
Az orvos globális értékelésének (PGA) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonalaktól a 49. hétig
|
A kezelés előtti állapothoz viszonyított változás az Orvosi Globális Értékelés (PGA) pontszámában, amelyet egy 0-tól 3-ig terjedő vizuális analóg skálával értékelnek, ahol magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
Az alapvonalaktól a 49. hétig
|
|
A beteg által bejelentett eredmények (életminőség és fáradtság) változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 49. hétig
|
A beteg által jelentett eredmények változása a kiindulási értékhez képest, beleértve: a 36 pontból álló Rövid Űrlap Egészségfelmérést (SF-36), amely egy érvényesített módszer az egészséggel összefüggő életminőség mérésére több területen, a pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez; a Fáradtság Súlyossági Skálát (FSS), amely egy érvényesített módszer a fáradtság súlyosságának mérésére, a pontszámok jellemzően 1 és 7 között mozognak, ahol a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez. |
Az alapvizsgálattól a 49. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiubai Li, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YKST02-YK012-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .