Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YKST02 samostatně nebo v kombinaci s YK012 u pacientů s aktivní nebo refrakterní systémovou lupus erythematosus

2. dubna 2026 aktualizováno: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a předběžné účinnosti přípravku YKST02 jako monoterapie nebo v kombinaci s přípravkem YK012 u pacientů s aktivním nebo refrakterním systémovým lupus erythematodes

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD), imunogenitu a předběžnou účinnost přípravku YKST02 podávaného samostatně nebo v kombinaci s přípravkem YK012 u účastníků s aktivním nebo refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE).

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  • Zda je YKST02 samostatně nebo v kombinaci s YK012 bezpečný a dobře snášený u účastníků s aktivním nebo refrakterním SLE
  • Zda YKST02 samostatně nebo v kombinaci s YK012 vykazuje předběžnou účinnost v léčbě SLE
  • Jaké jsou charakteristiky PK a PD přípravku YKST02 při podávání samostatně nebo v kombinaci s YK012
  • Zda léčba přípravkem YKST02 vyvolává protilátkové odpovědi proti léčivu

Účastníci budou:

  • Dostávat intravenózní infuze přípravku YKST02 samostatně nebo v kombinaci s YK012 podle přiřazené kohorty
  • Podstupovat hodnocení bezpečnosti, včetně sledování nežádoucích příhod
  • Poskytovat vzorky krve pro analýzy PK, PD a imunogenity
  • Být sledováni přibližně 49 týdnů za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená klinická studie hodnotící YKST02 podávané samostatně nebo v kombinaci s YK012 u účastníků s aktivním nebo refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE). Studie je navržena k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), imunogenicity a předběžné účinnosti.

Studie se skládá ze dvou kohort:

Kohorta 1 (monoterapie YKST02):

Účastníci obdrží YKST02 jako samostatný přípravek k vyhodnocení jeho bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti.

Kohorta 2 (kombinovaná terapie):

Účastníci obdrží YKST02 v kombinaci s YK012. Tato kohorta zahrnuje fázi eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v různých dávkových úrovních, následovanou fází expanze dávky k dalšímu vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti ve vybraných dávkových úrovních.

Studie zahrnuje screeningové období, léčebné období, během kterého účastníci dostávají studijní léky intravenózní infuzí, a následné období pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích příhod, klinických laboratorních testů a dalších bezpečnostních parametrů. Hodnocení PK a PD bude provedeno za účelem charakterizace expozice léku a biologické aktivity. Imunogenicita bude hodnocena posouzením odpovědí protilátek proti léku.

Průzkumné analýzy mohou zahrnovat hodnocení populací imunitních buněk, cytokinů a dalších biomarkerů k další charakterizaci biologických účinků studijních léčeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiubai Li, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR z roku 2019, s aktivním onemocněním definovaným jako SLEDAI-2K ≥6 při screeningu, a považovaní za pacienty s nedostatečnou odpovědí, intolerancí nebo nevhodností pro standardní léčbu.
  • Dostávali standardní léčbu SLE alespoň 12 týdnů před screeningem (včetně kortikosteroidů a alespoň jednoho imunosupresiva a/nebo biologického přípravku), nebo jsou k takové léčbě netolerantní nebo nevhodní.
  • Před zařazením dostávají stabilní základní léčbu, včetně stabilních dávek kortikosteroidů (do 2 týdnů před zařazením), a/nebo antimalarik nebo jednoho imunosupresiva (do 4 týdnů před zařazením).
  • Při screeningu pozitivní na alespoň jeden lupusový autoimunitní protilátku (např. anti-dsDNA, antinukleární protilátku nebo anti-Smith protilátku).
  • Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postup studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky, imunoglobuliny nebo jakoukoli složku studijního léčiva.
  • Předchozí léčba B-buňky deplečními terapiemi, B-buňky cílenými biologiky nebo jinými biologickými nebo cílenými terapiemi v rámci protokolem definovaných vyplavovacích období.
  • Podání intravenózního imunoglobulinu nebo plazmaferézy v rámci protokolem definovaných vyplavovacích období.
  • Podání živých nebo atenuovaných vakcín do 4 týdnů před zařazením.
  • Přítomnost jiných aktivních autoimunitních onemocnění nebo zánětlivých stavů (kromě sekundárního Sjögrenova syndromu), které by mohly interferovat s hodnocením aktivity onemocnění SLE.
  • Anamnéza transplantace hlavního orgánu.
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech (kromě adekvátně léčených nízkorizikových nádorů).
  • Klinicky významná nebo nekontrolovaná kardiovaskulární, cerebrovaskulární, neurologická, jaterní, renální, hematologická nebo metabolická onemocnění.
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce, včetně tuberkulózy (aktivní nebo neléčené latentní), hepatitidy B nebo C, viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných klinicky významných infekcí.
  • Aktivní nebo závažné neuropsychiatrické stavy, které by mohly interferovat s účastí ve studii.
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (včetně prodlouženého QT intervalu).
  • Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy při screeningu (např. těžké cytopenie, porucha funkce jater nebo ledvin nebo abnormality srážení krve).
  • Nedávná velká operace nebo plánovaná operace během studie.
  • Nedávné použití experimentálních látek nebo účast v jiné klinické studii do 4 týdnů před zařazením.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a po dobu vhodného období po poslední dávce.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YKST02 Monoterapie
Účastníci obdrží YKST02 jako monoterapii intravenózní (IV) infuzí. Léčba zahrnuje indukční dávky následované podáváním cílové dávky.
Lék: YKST02
YKST02 se podává intravenózní (IV) infuzí.
Experimentální: YKST02 + YK012 Kombinovaná terapie
Účastníci dostávají YKST02 v kombinaci s YK012 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze. Léčba zahrnuje indukční dávkování následované pokračující aplikací na dávkových úrovních definovaných protokolem.
Lék: YKST02
YKST02 se podává intravenózní (IV) infuzí.
Lék: YK012
YK012 se podává intravenózní (IV) infuzí v kombinaci s YKST02.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLTs)
Časové okno: Od první dávky do 35. dne
Počet a podíl účastníků, u kterých se vyskytly dávkově limitní toxicity (DLT), jak jsou definovány v protokolu.
Od první dávky do 35. dne
Výskyt nežádoucích událostí (NU) a závažných nežádoucích událostí (ZNU)
Časové okno: Od první dávky do 49. týdne
Počet a podíl účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům (AE) a závažným nežádoucím účinkům (SAE), klasifikovaných podle kritérií CTCAE.
Od první dávky do 49. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické (PK) parametry
Časové okno: Od první dávky do 49. týdne
Farmakokinetické parametry studovaného léčiva, včetně maximální dosažené koncentrace a celkové expozice.
Od první dávky do 49. týdne
Změny v populacích periferních B buněk a T buněk
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Změny od výchozí hodnoty u periferních krevních B buněk, T buněk a jejich subpopulací.
Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty v močovém proteinu
Časové okno: Od výchozího stavu do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty v močovém proteinu (24hodinový protein v moči) u účastníků s výchozí proteinurií (>0,5 g/24h).
Od výchozího stavu do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty u protilátek anti-dsDNA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hladin protilátek proti dvouvláknové DNA (anti-dsDNA).
Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hladinách komplementu (C3 a C4)
Časové okno: Od výchozího stavu do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty u hladin komplementových složek C3 a C4, analyzovaných a hlášených odděleně.
Od výchozího stavu do 49. týdne
Změna od výchozích hodnot hladin imunoglobulinů (IgG, IgM, IgA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě hladin imunoglobulinu G (IgG), imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu A (IgA)
Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Výskyt protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 49. týdne
Podíl účastníků s léčbou vyvolanými protilátkami proti léčivu (ADA); neutralizační protilátky mohou být hodnoceny u účastníků s pozitivním výsledkem ADA.
Od první dávky do 49. týdne
Míra odpovědi na systémový lupus erythematosus – index odpovědi 4 (SRI-4)
Časové okno: Týden 12, 24 a 48
Podíl účastníků dosahujících odpovědi definované systémovým indexem odpovědi lupus erythematodes-4 (SRI-4), což je složený ukazatel odpovědi založený na zlepšení aktivity onemocnění hodnoceného pomocí indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K), bez zhoršení podle britsko-irského indexu hodnocení lupusu 2004 (BILAG-2004) a bez klinicky významného zhoršení podle celkového hodnocení lékaře (PGA).
Týden 12, 24 a 48
Míra odpovědi dle kompozitního hodnocení lupusu založeného na Skupině pro hodnocení lupusu Britských ostrovů (BICLA)
Časové okno: Týdny 12, 24 a 48
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi podle British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA), což je kompozitní koncový bod odpovědi založený na předem definovaných kritériích včetně zlepšení aktivity onemocnění hodnocené pomocí indexu BILAG-2004, absence zhoršení v jiných orgánových systémech a absence klinicky významného zhoršení podle Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) a Physician's Global Assessment (PGA).
Týdny 12, 24 a 48
Míra remise podle kritérií DORIS (Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus)
Časové okno: Týden 12, 24 a 48
Podíl účastníků dosahujících remise podle kritérií Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS) na základě předdefinovaných klinických kritérií včetně absence klinické aktivity onemocnění a nízkého globálního posouzení lékaře (PGA) při stabilní udržovací terapii.
Týden 12, 24 a 48
Míra dosažení stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
Podíl účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění podle kritérií Lupus Low Disease Activity State (LLDAS), založený na předdefinovaných kritériích včetně nízké celkové aktivity onemocnění, žádné nové nebo zhoršující se aktivity onemocnění a stabilní léčby.
12., 24. a 48. týden
Míra odpovědi na Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index 50 (CLASI-50)
Časové okno: Až do 49. týdne
Podíl účastníků s alespoň 50% zlepšením oproti výchozí hodnotě skóre Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) mezi účastníky s výchozím skóre CLASI ≥10.
Až do 49. týdne
Společná míra odpovědi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Podíl účastníků dosahujících zlepšení v kloubních počtech.
Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Snížení dávky glukokortikoidů
Časové okno: 12., 24. a 48. týden
Procento účastníků dosahujících snížení na ≤5 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu).
12., 24. a 48. týden
Čas do vzplanutí onemocnění po dosažení LLDAS
Časové okno: Až do 49. týdne
Čas od prvního dosažení LLDAS do vzplanutí onemocnění.
Až do 49. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: Od výchozího stavu do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematosus 2000 (SLEDAI-2K), což je validovaný složený ukazatel aktivity onemocnění v rozmezí od 0 do 105, kde vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Od výchozího stavu do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty v indexu British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění hodnocená pomocí indexu British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004), což je validovaný index aktivity onemocnění založený na orgánech, který kategorizuje závažnost onemocnění napříč orgánovými systémy pomocí ordinálních stupňů (A, B, C, D a E), kde A představuje nejvyšší úroveň aktivity onemocnění a E představuje žádnou současnou aktivitu onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení lékaře (PGA) posouzená pomocí vizuální analogové škály od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění.
Od výchozího stavu do 49. týdne
Změna od výchozí hodnoty u výsledků hlášených pacienty (kvalita života a únava)
Časové okno: Od výchozího stavu do 49. týdne

Změna od výchozí hodnoty u pacienty hlášených výsledků, včetně:

36položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36), ověřeného měřítka zdravotní kvality života napříč více doménami, se skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav; Fatigue Severity Scale (FSS), ověřeného měřítka závažnosti únavy, se skóre obvykle v rozmezí 1 až 7, kde vyšší skóre indikuje větší únavu.
Od výchozího stavu do 49. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiubai Li, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YKST02-YK012-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YKST02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit