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Studie von YKST02 allein oder in Kombination mit YK012 bei Patienten mit aktivem oder refraktärem systemischem Lupus erythematodes

2. April 2026 aktualisiert von: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von YKST02 als Monotherapie oder in Kombination mit YK012 bei Patienten mit aktivem oder refraktärem systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit von YKST02, das allein oder in Kombination mit YK012 verabreicht wird, bei Teilnehmern mit aktivem oder refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zu bewerten.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Ob YKST02 allein oder in Kombination mit YK012 bei Teilnehmern mit aktivem oder refraktärem SLE sicher und gut verträglich ist
  • Ob YKST02 allein oder in Kombination mit YK012 eine vorläufige Wirksamkeit bei der Behandlung von SLE zeigt
  • Was die PK- und PD-Eigenschaften von YKST02 sind, wenn es allein oder in Kombination mit YK012 verabreicht wird
  • Ob die Behandlung mit YKST02 Anti-Drogen-Antikörper-Reaktionen induziert

Die Teilnehmer werden:

  • Intravenöse Infusionen von YKST02 allein oder in Kombination mit YK012 gemäß der zugewiesenen Kohorte erhalten
  • Sicherheitsbewertungen durchführen, einschließlich der Überwachung von unerwünschten Ereignissen
  • Blutproben für PK-, PD- und Immunogenitätsanalysen bereitstellen
  • Für etwa 49 Wochen nachbeobachtet werden, um Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene klinische Studie, die YKST02 allein oder in Kombination mit YK012 bei Teilnehmern mit aktivem oder refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE) evaluiert. Die Studie ist darauf ausgelegt, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten.

Die Studie besteht aus zwei Kohorten:

Kohorte 1 (YKST02-Monotherapie):

Teilnehmer erhalten YKST02 als Einzelwirkstoff, um dessen Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit zu evaluieren.

Kohorte 2 (Kombinationstherapie):

Teilnehmer erhalten YKST02 in Kombination mit YK012. Diese Kohorte umfasst eine Dosis-Eskalationsphase zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit über verschiedene Dosisstufen, gefolgt von einer Dosis-Expansionsphase zur weiteren Evaluierung von Sicherheit und vorläufiger Wirksamkeit bei ausgewählten Dosisstufen.

Die Studie umfasst eine Screening-Periode, eine Behandlungsperiode, in der Teilnehmer die Studienmedikamente per intravenöser Infusion erhalten, und eine Nachbeobachtungsperiode für Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen.

Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinischer Labortests und anderer Sicherheitsparameter. PK- und PD-Bewertungen werden durchgeführt, um die Arzneimittelexposition und biologische Aktivität zu charakterisieren. Immunogenität wird durch die Bewertung von Anti-Arzneimittel-Antikörperantworten evaluiert.

Explorative Analysen können die Evaluierung von Immunzellpopulationen, Zytokinen und anderen Biomarkern umfassen, um die biologischen Effekte der Studienbehandlungen weiter zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Qiubai Li, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019, mit aktiver Erkrankung definiert als SLEDAI-2K ≥6 beim Screening, und als unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für eine Standardtherapie angesehen.
  • Haben mindestens 12 Wochen vor dem Screening eine Standardtherapie für SLE erhalten (einschließlich Kortikosteroiden und mindestens einem Immunsuppressivum und/oder Biologikum), oder sind für solche Therapien unverträglich oder ungeeignet.
  • Erhalten vor der Einschreibung eine stabile Hintergrundtherapie, einschließlich stabiler Dosen von Kortikosteroiden (innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung) und/oder Antimalariamitteln oder einem Immunsuppressivum (innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung).
  • Positiv für mindestens einen Lupus-assoziierten Autoantikörper beim Screening (z. B. Anti-dsDNA, antinukleärer Antikörper oder Anti-Smith-Antikörper).
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, Immunglobuline oder eine beliebige Komponente des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit B-Zell-depletierenden Therapien, B-Zell-zielgerichteten Biologika oder anderen biologischen oder zielgerichteten Therapien innerhalb der protokolldefinierten Auswaschperioden.
  • Erhalt von intravenösen Immunglobulinen oder Plasmaaustausch innerhalb der protokolldefinierten Auswaschperioden.
  • Erhalt von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Vorhandensein anderer aktiver Autoimmunerkrankungen oder entzündlicher Zustände (außer sekundärem Sjögren-Syndrom), die die Beurteilung der SLE-Aktivität beeinträchtigen können.
  • Anamnese einer größeren Organtransplantation.
  • Anamnese einer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer angemessen behandelten Niedrigrisikokrebsarten).
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, neurologische, hepatische, renale, hämatologische oder metabolische Erkrankungen.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, einschließlich Tuberkulose (aktiv oder unbehandelt latent), Hepatitis B oder C, humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder andere klinisch signifikante Infektionen.
  • Aktive oder schwere neuropsychiatrische Zustände, die die Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Unkontrollierte Hypertonie oder klinisch signifikante Elektrokardiogramm-Anomalien (einschließlich verlängertem QT-Intervall).
  • Klinisch signifikante abnorme Laborbefunde beim Screening (z. B. schwere Zytopenien, beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion oder Gerinnungsstörungen).
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation oder geplante Operation während des Studienzeitraums.
  • Kürzliche Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie und für einen angemessenen Zeitraum nach der letzten Dosis eine wirksame Kontrazeption zu verwenden.
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YKST02-Monotherapie
Teilnehmer erhalten YKST02 als Monotherapie über intravenöse (IV) Infusion. Die Behandlung umfasst Induktionsdosen gefolgt von der Verabreichung der Zieldosis.
Arzneimittel: YKST02
YKST02 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: YKST02 + YK012-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer erhalten YKST02 in Kombination mit YK012 als intravenöse (IV) Infusion. Die Behandlung umfasst eine Induktionsdosierung, gefolgt von einer fortgesetzten Verabreichung in protokollfestgelegten Dosisstufen.
Arzneimittel: YKST02
YKST02 wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: YK012
YK012 wird in Kombination mit YKST02 als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis Tag 35
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLT) erfahren, wie im Studienprotokoll definiert.
Vom ersten Tag der Dosierung bis Tag 35
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Einnahme bis Woche 49
Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) erlebten, bewertet nach CTCAE-Kriterien.
Vom ersten Tag der Einnahme bis Woche 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur 49. Woche
Pharmakokinetische Parameter des Studienmedikaments, einschließlich der maximal beobachteten Konzentration und der Gesamtexposition.
Von der ersten Dosis bis zur 49. Woche
Veränderungen in peripheren B-Zell- und T-Zell-Populationen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 49
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei peripheren B-Zellen, T-Zellen und ihren Subtypen.
Von Baseline bis Woche 49
Änderung des Urinproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 49
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Urinproteins (24-Stunden-Urinprotein) bei Teilnehmern mit Ausgangsproteinurie (>0,5 g/24h).
Von der Baseline bis zur Woche 49
Änderung der Anti-dsDNA-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 49
Veränderung der Anti-Doppelstrang-DNA (anti-dsDNA) Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Von der Baseline bis Woche 49
Veränderung vom Ausgangswert der Komplementspiegel (C3 und C4)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 49
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Komplementkomponenten C3 und C4, getrennt analysiert und berichtet.
Von Baseline bis Woche 49
Veränderung vom Ausgangswert bei Immunglobulinspiegeln (IgG, IgM, IgA)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 49
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Immunglobulin-G-(IgG)-, Immunglobulin-M-(IgM)- und Immunglobulin-A-(IgA)-Spiegeln
Von Baseline bis Woche 49
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Woche 49
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drogen-Antikörpern (ADA); neutralisierende Antikörper können bei ADA-positiven Teilnehmern bewertet werden.
Von der ersten Dosis bis zur Woche 49
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) Ansprechrate
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen gemäß dem Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) erreichen, einem zusammengesetzten Endpunkt für das Ansprechen, der auf einer Verbesserung der Krankheitsaktivität basiert, bewertet durch den Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), ohne Verschlechterung gemäß dem British Isles Lupus Assessment Group 2004 index (BILAG-2004) und ohne klinisch signifikante Verschlechterung in der Physician's Global Assessment (PGA).
Wochen 12, 24 und 48
British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) Ansprechrate
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48
Anteil der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf Basis der British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) erreichen, einem zusammengesetzten Ansprecherendpunkt basierend auf vordefinierten Kriterien, einschließlich Verbesserung der Krankheitsaktivität gemäß dem BILAG-2004-Index, keiner Verschlechterung in anderen Organsystemen und keiner klinisch signifikanten Verschlechterung im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) und der Physician's Global Assessment (PGA).
Wochen 12, 24 und 48
Remissionsraten gemäß den Definitionen von Remission bei systemischem Lupus erythematodes (DORIS)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48
Anteil der Teilnehmer, die gemäß den Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS)-Kriterien eine Remission erreichen, basierend auf vordefinierten klinischen Kriterien einschließlich Abwesenheit klinischer Krankheitsaktivität und niedriger Physician's Global Assessment (PGA), mit stabiler Hintergrundtherapie.
Wochen 12, 24 und 48
Erreichungsrate des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Anteil der Teilnehmer, die nach den Kriterien des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) eine geringe Krankheitsaktivität erreichen, basierend auf vordefinierten Kriterien einschließlich geringer Gesamtkrankheitsaktivität, keiner neuen oder sich verschlechternden Krankheitsaktivität und stabiler Behandlung.
Woche 12, 24 und 48
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index 50 (CLASI-50) Ansprechrate
Zeitfenster: Bis Woche 49
Anteil der Teilnehmer mit mindestens 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) unter Teilnehmern mit einem Ausgangs-CLASI-Wert ≥10.
Bis Woche 49
Gemeinsame Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 49
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Gelenkzählung erreichen.
Von der Baseline bis zur Woche 49
Glukokortikoid-Dosisreduktion
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduktion auf ≤5 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) erreichen.
Woche 12, 24 und 48
Zeit bis zum Krankheitsschub nach Erreichen von LLDAS
Zeitfenster: Bis Woche 49
Zeit vom erstmaligen Erreichen von LLDAS bis zum Krankheitsschub.
Bis Woche 49
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Systemischen Lupus erythematodes Krankheitsaktivitätsindex 2000 (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 49
Änderung vom Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-Gesamtscore, einem validierten zusammengesetzten Maß für die Krankheitsaktivität im Bereich von 0 bis 105, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Von der Baseline bis zur Woche 49
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 49
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Krankheitsaktivität, bewertet durch den British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004), einen validierten organbasierten Krankheitsaktivitätsindex, der die Schwere der Erkrankung in Organsystemen anhand ordinaler Grade (A, B, C, D und E) kategorisiert, wobei A das höchste Maß an Krankheitsaktivität darstellt und E keine aktuelle Krankheitsaktivität repräsentiert.
Von Baseline bis Woche 49
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Physician's Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 49
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der globalen Beurteilung durch den Arzt (PGA), bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Von der Baseline bis zur Woche 49
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteten Endpunkten (Lebensqualität und Fatigue)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 49

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteten Endpunkten, einschließlich:

des 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), einem validierten Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität über mehrere Domänen hinweg, mit Werten von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen; der Fatigue Severity Scale (FSS), einem validierten Maß für die Schwere der Müdigkeit, mit Werten typischerweise von 1 bis 7, wobei höhere Werte eine stärkere Müdigkeit anzeigen.
Von Baseline bis Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiubai Li, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YKST02-YK012-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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