Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af YKST02 alene eller i kombination med YK012 hos patienter med aktiv eller refraktær systemisk lupus erythematosus

2. april 2026 opdateret af: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig effekt af YKST02 som monoterapi eller i kombination med YK012 hos patienter med aktiv eller refraktær systemisk lupus erythematosus

Formålet med denne kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD), immunogeniciteten og den foreløbige effekt af YKST02 administreret alene eller i kombination med YK012 hos deltagere med aktiv eller refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE).

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  • Om YKST02 alene eller i kombination med YK012 er sikkert og vel tolereret hos deltagere med aktiv eller refraktær SLE
  • Om YKST02 alene eller i kombination med YK012 viser foreløbig effekt i behandling af SLE
  • Hvad PK- og PD-egenskaberne for YKST02 er, når det administreres alene eller i kombination med YK012
  • Om behandling med YKST02 inducerer anti-lægemiddel-antistofsvar

Deltagerne vil:

  • Modtage intravenøse infusioner af YKST02 alene eller i kombination med YK012 i henhold til den tildelte kohorte
  • Gennemgå sikkerhedsvurderinger, herunder overvågning for bivirkninger
  • Aflægge blodprøver til PK-, PD- og immunogenicitetsanalyser
  • Blive fulgt i cirka 49 uger for at vurdere sikkerhed og effekt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer YKST02 administreret alene eller i kombination med YK012 hos deltagere med aktiv eller refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE). Studiet er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), immunogenicitet og foreløbig effektivitet.

Studiet består af to kohorter:

Kohorte 1 (YKST02-monoterapi):

Deltagerne vil modtage YKST02 som enkeltstof for at evaluere dets sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet.

Kohorte 2 (Kombinationsbehandling):

Deltagerne vil modtage YKST02 i kombination med YK012. Denne kohorte inkluderer en dosiseskaleringsfase for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet på tværs af dosisniveauer, efterfulgt af en dosisudvidelsesfase for yderligere at evaluere sikkerhed og foreløbig effektivitet på udvalgte dosisniveauer.

Studiet inkluderer en screeningsperiode, en behandlingsperiode, hvor deltagerne modtager undersøgelsesmedicin via intravenøs infusion, og en opfølgningsperiode til sikkerheds- og effektivitetsvurderinger.

Sikkerhedsvurderinger inkluderer overvågning af bivirkninger, kliniske laboratorieprøver og andre sikkerhedsparametre. PK- og PD-vurderinger vil blive udført for at karakterisere lægemiddeleksponering og biologisk aktivitet. Immunogenicitet vil blive evalueret ved at vurdere anti-lægemiddel-antistofsvar.

Eksplorative analyser kan inkludere evaluering af immuncellepopulationer, cytokiner og andre biomarkører for yderligere at karakterisere de biologiske effekter af undersøgelsesbehandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ledende efterforsker:
          • Qiubai Li, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR-klassifikationskriterierne, med aktiv sygdom defineret som SLEDAI-2K ≥6 ved screening, og anses for at have utilstrækkeligt respons, intolerance eller uegnethed til standardbehandling.
  • Har modtaget standardbehandling for SLE i mindst 12 uger før screening (inklusive kortikosteroider og mindst ét immunsuppressivt middel og/eller biologisk middel), eller er intolerante over for eller uegnede til sådanne behandlinger.
  • Modtager stabil baggrundsbehandling før inddeling, inklusive stabile doser af kortikosteroider (inden for 2 uger før inddeling), og/eller antimalariamidler eller ét immunsuppressivt middel (inden for 4 uger før inddeling).
  • Positive for mindst én lupus-relateret autoantistof ved screening (f.eks. anti-dsDNA, antinukleær antistof eller anti-Smith-antistof).
  • I stand og villig til at give skriftlig informeret samtykke og overholde studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, immunglobuliner eller enhver komponent af studielægemidlet.
  • Tidligere behandling med B-celle-depleterende behandlinger, B-celle-målrettede biologiske midler eller andre biologiske eller målrettede behandlinger inden for protokoldefinerede udvasningsperioder.
  • Modtagelse af intravenøst immunglobulin eller plasmaudveksling inden for protokoldefinerede udvasningsperioder.
  • Modtagelse af levende eller svækkede vacciner inden for 4 uger før inddeling.
  • Tilstedeværelse af andre aktive autoimmunsygdomme eller inflammatoriske tilstande (bortset fra sekundært Sjögrens syndrom), der kan forstyrre vurderingen af SLE-sygdomsaktivitet.
  • Tidligere hovedorgantransplantation.
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år (bortset fra adækvat behandlet lavrisikokræft).
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerede kardiovaskulære, cerebrovaskulære, neurologiske, leversygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske eller metaboliske sygdomme.
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner, inklusive tuberkulose (aktiv eller ubehandlet latent), hepatitis B eller C, human immundefektvirus (HIV) eller andre klinisk signifikante infektioner.
  • Aktive eller alvorlige neuropsykiatriske tilstande, der kan forstyrre studiedeltagelse.
  • Ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikante elektrokardiogram-abnormaliteter (inklusive forlænget QT-interval).
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriefund ved screening (f.eks. alvorlige cytopenier, nedsat lever- eller nyrefunktion eller koagulationsabnormaliteter).
  • Nylig større kirurgi eller planlagt kirurgi i studieperioden.
  • Nylig brug af undersøgelsesmidler eller deltagelse i et andet klinisk studie inden for 4 uger før inddeling.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fertile alder, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention under studiet og i en passende periode efter sidste dosis.
  • Enhver anden tilstand, der efter undersøgernes vurdering ville gøre deltageren uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YKST02 Monoterapi
Deltagerne modtager YKST02 som monoterapi via intravenøs (IV) infusion. Behandlingen inkluderer induktionsdoser efterfulgt af målrettet dosisadministration.
Medicin: YKST02
YKST02 administreres via intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: YKST02 + YK012 Kombinationsbehandling
Deltagerne modtager YKST02 i kombination med YK012 via intravenøs (IV) infusion.
Behandlingen omfatter induktionsdosis efterfulgt af fortsat administration ved protokoldefinerede dosisniveauer.
Medicin: YKST02
YKST02 administreres via intravenøs (IV) infusion.
Medicin: YK012
YK012 administreres ved intravenøs (IV) infusion i kombination med YKST02.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af doselimiterende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra første dosis gennem dag 35
Antal og andel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) som defineret i protokollen.
Fra første dosis gennem dag 35
Forekomsten af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis op til uge 49
Antal og andel af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs), graderet i henhold til CTCAE-kriterierne.
Fra første dosis op til uge 49

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre
Tidsramme: Fra første dosis op til uge 49
Farmakokinetiske parametre for undersøgelsesmedicinen, inklusive maksimal observeret koncentration og samlet eksponering.
Fra første dosis op til uge 49
Ændringer i perifere B-celle- og T-cellepopulationer
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Ændringer fra baseline i perifere blod B-celler, T-celler og deres undergrupper.
Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i urinprotein
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i urinprotein (24-timers urinprotein) hos deltagere med baseline proteinuri (>0,5 g/24t).
Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i anti-dsDNA-antistoffer
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Ændring fra udgangspunkt i antistofniveauer mod dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA).
Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i komplementniveauer (C3 og C4)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i komplementkomponent C3- og C4-niveauer, analyseret og rapporteret separat.
Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i immunoglobulinniveauer (IgG, IgM, IgA)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM) og immunoglobulin A (IgA) niveauer
Fra baseline op til uge 49
Forekomsten af Anti-Lægemiddel Antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dosis op til uge 49
Andel af deltagere med behandlingsinduceret anti-lægemiddel-antistoffer (ADA); neutraliserende antistoffer kan vurderes hos ADA-positive deltagere.
Fra første dosis op til uge 49
Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) Responsrate
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Andelen af deltagere, der opnår en respons defineret ved Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4), et sammensat responsendepunkt baseret på forbedring i sygdomsaktivitet vurderet ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K), uden forværring i British Isles Lupus Assessment Group 2004-indekset (BILAG-2004) og uden klinisk signifikant forværring i Physician's Global Assessment (PGA).
Uge 12, 24 og 48
British Isles Lupus Assessment Group-baseret Sammensat Lupus Assessment (BICLA) Responsrate
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Andel af deltagere, der opnår respons baseret på British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA), et sammensat responsendepunkt baseret på foruddefinerede kriterier, herunder forbedring af sygdomsaktivitet vurderet ved BILAG-2004-indekset, ingen forværring i andre organsystemer, og ingen klinisk signifikant forværring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) og Physician's Global Assessment (PGA).
Uge 12, 24 og 48
Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS) Remissionsrate
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Andel af deltagere, der opnår remission i henhold til Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS)-kriterierne, baseret på foruddefinerede kliniske kriterier inklusive fravær af klinisk sygdomsaktivitet og lav Physician's Global Assessment (PGA), med stabil baggrundsterapi.
Uge 12, 24 og 48
Opnåelsesrate for Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Andel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet i henhold til Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) kriterierne, baseret på foruddefinerede kriterier, herunder lav samlet sygdomsaktivitet, ingen ny eller forværret sygdomsaktivitet og stabil behandling.
Uge 12, 24 og 48
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index 50 (CLASI-50) Responsrate
Tidsramme: Op til uge 49
Andel af deltagere med mindst 50 % forbedring fra baseline i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-scoren blandt deltagere med baseline CLASI-score ≥10.
Op til uge 49
Fælles responsrate
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Andelen af deltagere, der opnår forbedring i ledtællinger.
Fra baseline op til uge 49
Glukokortikoiddosisreduktion
Tidsramme: Uge 12, 24 og 48
Andel af deltagere, der opnår reduktion til ≤5 mg/dag prednison (eller tilsvarende).
Uge 12, 24 og 48
Tid til sygdomsudbrud efter opnåelse af LLDAS
Tidsramme: Op til uge 49
Tid fra første opnåelse af LLDAS til sygdomsopblussen.
Op til uge 49
Ændring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score, et valideret sammensat mål for sygdomsaktivitet, der spænder fra 0 til 105, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet vurderet ved British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004), et valideret organbaseret sygdomsaktivitetsindeks, der kategoriserer sygdomsalvorlighed på tværs af organsystemer ved hjælp af ordinale grader (A, B, C, D og E), hvor A repræsenterer det højeste niveau af sygdomsaktivitet og E repræsenterer ingen nuværende sygdomsaktivitet.
Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49
Ændring fra udgangspunkt i Physician's Global Assessment (PGA)-score, vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 3, hvor højere scorer indikerer større sygdomsaktivitet.
Fra baseline op til uge 49
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater (livskvalitet og træthed)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 49

Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater, herunder:

36-Item Short Form Health Survey (SF-36), et valideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af flere domæner, med scores fra 0 til 100, hvor højere scores indikerer bedre sundhedsstatus; Fatigue Severity Scale (FSS), et valideret mål for træthedsgrad, med scores typisk fra 1 til 7, hvor højere scores indikerer større træthed.
Fra baseline op til uge 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiubai Li, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKST02-YK012-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk Lupus Erythematosus(SLE)

Kliniske forsøg med YKST02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner