Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YKST02 w monoterapii lub w skojarzeniu z YK012 u pacjentów z aktywną lub oporną na leczenie toczniem rumieniowatym układowym

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę, immunogenność i wstępną skuteczność leku YKST02 w monoterapii lub w skojarzeniu z YK012 u pacjentów z aktywną lub oporną na leczenie toczniową chorobą układową

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności oraz wstępnej skuteczności preparatu YKST02 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z YK012 u uczestników z aktywnym lub opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy YKST02 samodzielnie lub w skojarzeniu z YK012 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u uczestników z aktywnym lub opornym na leczenie SLE
  • Czy YKST02 samodzielnie lub w skojarzeniu z YK012 wykazuje wstępną skuteczność w leczeniu SLE
  • Jakie są charakterystyki PK i PD YKST02 po podaniu samodzielnie lub w skojarzeniu z YK012
  • Czy leczenie YKST02 indukuje odpowiedź przeciwciał przeciwlekowych

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać wlewy dożylne YKST02 samodzielnie lub w skojarzeniu z YK012 zgodnie z przypisaną kohortą
  • Przechodzić oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych
  • Dostarczać próbki krwi do analiz PK, PD i immunogenności
  • Być obserwowani przez około 49 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne oceniające YKST02 podawany samodzielnie lub w skojarzeniu z YK012 u uczestników z aktywną lub oporną na leczenie układową toczniową (SLE). Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD), immunogenności oraz wstępnej skuteczności.

Badanie składa się z dwóch kohort:

Kohorta 1 (monoterapia YKST02):

Uczestnicy otrzymają YKST02 jako monoterapię w celu oceny jego bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności.

Kohorta 2 (terapia skojarzona):

Uczestnicy otrzymają YKST02 w skojarzeniu z YK012. Kohorta ta obejmuje fazę eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji na różnych poziomach dawkowania, a następnie fazę rozszerzenia dawki w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności na wybranych poziomach dawkowania.

Badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia, podczas którego uczestnicy otrzymują leki badane drogą infuzji dożylnej, oraz okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych i innych parametrów bezpieczeństwa. Oceny PK i PD będą przeprowadzane w celu scharakteryzowania ekspozycji na lek i aktywności biologicznej. Immunogenność będzie oceniana poprzez badanie odpowiedzi przeciwciał anty-lekowych.

Analizy eksploracyjne mogą obejmować ocenę populacji komórek odpornościowych, cytokin i innych biomarkerów w celu dalszej charakterystyki efektów biologicznych badanych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Główny śledczy:
          • Qiubai Li, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR z 2019 roku, z aktywną chorobą zdefiniowaną jako SLEDAI-2K ≥6 przy badaniu przesiewowym, oraz uznaną za mającą niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub niekwalifikowalność do standardowej terapii.
  • Przyjmowanie standardowej terapii dla SLE przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (w tym kortykosteroidów oraz co najmniej jednego leku immunosupresyjnego i/lub biologicznego), lub nietolerancja lub niestosowność takich terapii.
  • Przyjmowanie stabilnej terapii tła przed rejestracją, w tym stabilnych dawek kortykosteroidów (w ciągu 2 tygodni przed rejestracją), i/lub leków przeciwmalarycznych lub jednego leku immunosupresyjnego (w ciągu 4 tygodni przed rejestracją).
  • Dodatni wynik na co najmniej jedno auto-przeciwciało związane z toczniem przy badaniu przesiewowym (np. anty-dsDNA, przeciwciała przeciwjądrowe lub przeciwciała anty-Smith).
  • Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne, immunoglobuliny lub jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Poprzednie leczenie terapiami deplecji limfocytów B, lekami biologicznymi ukierunkowanymi na limfocyty B lub innymi terapiami biologicznymi lub celowanymi w okresach wypłukiwania zdefiniowanych w protokole.
  • Otrzymanie immunoglobuliny dożylnej lub wymiany osocza w okresach wypłukiwania zdefiniowanych w protokole.
  • Otrzymanie żywych lub atenuowanych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Obecność innych aktywnych chorób autoimmunologicznych lub stanów zapalnych (z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena), które mogą zakłócać ocenę aktywności choroby SLE.
  • Wywiad w kierunku przeszczepu głównego narządu.
  • Wywiad w kierunku nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów niskiego ryzyka).
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne lub metaboliczne.
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje, w tym gruźlica (aktywna lub nieleczona utajona), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne klinicznie istotne infekcje.
  • Aktywne lub ciężkie schorzenia neuropsychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (w tym wydłużony odstęp QT).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne przy badaniu przesiewowym (np. ciężkie cytopenie, upośledzenie czynności wątroby lub nerek lub nieprawidłowości krzepnięcia).
  • Niedawna poważna operacja lub planowana operacja w trakcie trwania badania.
  • Niedawne stosowanie środków badawczych lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez odpowiedni okres po ostatniej dawce.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza, sprawiłby, że uczestnik byłby nieodpowiedni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia YKST02
Uczestnicy otrzymują YKST02 jako monoterapię drogą wlewu dożylnego.
Leczenie obejmuje dawki indukcyjne, po których następuje podanie dawki docelowej.
Lek: YKST02
YKST02 podaje się we wlewie dożylnym (IV).
Eksperymentalny: Terapia skojarzona YKST02 + YK012
Uczestnicy otrzymują YKST02 w połączeniu z YK012 drogą dożylną (IV). Leczenie obejmuje dawkę indukcyjną, po której następuje kontynuacja podawania na poziomach dawek określonych w protokole.
Lek: YKST02
YKST02 podaje się we wlewie dożylnym (IV).
Lek: YK012
YK012 jest podawany przez wlew dożylny (IV) w połączeniu z YKST02.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 35 dnia
Liczba i odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczających dawkę (DLT), zgodnie z definicją zawartą w protokole.
Od pierwszej dawki do 35 dnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 49. tygodnia
Liczba i odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs), ocenianych zgodnie z kryteriami CTCAE.
Od pierwszej dawki do 49. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 49 tygodnia
Parametry farmakokinetyczne badanego leku, w tym maksymalne stężenie obserwowane i całkowitą ekspozycję.
Od pierwszej dawki do 49 tygodnia
Zmiany w populacjach limfocytów B i T obwodowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 49. tygodnia
Zmiany od wartości wyjściowych w obwodowych limfocytach B, limfocytach T i ich podgrupach.
Od wartości wyjściowej do 49. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w białku moczu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 49 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w białku w moczu (24-godzinne białkomocz) u uczestników z białkomoczem wyjściowym (>0,5 g/24h).
Od punktu wyjściowego do 49 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przeciwciał anty-dsDNA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 49 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (anty-dsDNA).
Od wartości początkowej do 49 tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w poziomach dopełniacza (C3 i C4)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 49. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poziomach składników dopełniacza C3 i C4, analizowanych i raportowanych oddzielnie.
Od punktu wyjściowego do 49. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach immunoglobulin (IgG, IgM, IgA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 49 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach immunoglobulin G (IgG), immunoglobulin M (IgM) oraz immunoglobulin A (IgA)
Od wartości wyjściowej do 49 tygodnia
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 49 tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami antylekowymi powstałymi w trakcie leczenia (ADA); u uczestników z dodatnim wynikiem ADA można ocenić przeciwciała neutralizujące.
Od pierwszej dawki do 49 tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w toczniu rumieniowatym układowym (SRI-4)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź zdefiniowaną przez Wskaźnik Odpowiedzi w Tocznieniu Rumieniowatym Układowym-4 (SRI-4), złożony punkt końcowy odpowiedzi oparty na poprawie aktywności choroby ocenianej za pomocą Wskaźnika Aktywności Choroby w Tocznieniu Rumieniowatym Układowym 2000 (SLEDAI-2K), bez pogorszenia w indeksie Grupy Oceny Tocznienia Wysp Brytyjskich 2004 (BILAG-2004) i bez klinicznie istotnego pogorszenia w Ocenie Globalnej Lekarza (PGA).
Tygodnie 12, 24 i 48
Wskaźnik odpowiedzi według złożonej oceny tocznia opartej na Grupie Oceny Toczenia Wysp Brytyjskich (BICLA)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź w oparciu o British Isles Lupus Assessment Group-Based Composite Lupus Assessment (BICLA), złożony punkt końcowy odpowiedzi oparty na wstępnie zdefiniowanych kryteriach, obejmujących poprawę aktywności choroby ocenianą za pomocą indeksu BILAG-2004, brak pogorszenia w innych układach narządowych oraz brak klinicznie istotnego pogorszenia w Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) i Physician's Global Assessment (PGA).
Tygodnie 12, 24 i 48
Wskaźnik remisji według kryteriów DORIS (Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48
Proporcja uczestników osiągających remisję zgodnie z kryteriami Definicji Remisji w Toczeniu Rumieniowatym Układowym (DORIS), oparta na zdefiniowanych z góry kryteriach klinicznych, w tym braku klinicznej aktywności choroby i niskiej ocenie globalnej lekarza (PGA), przy stabilnej terapii podstawowej.
Tygodnie 12, 24 i 48
Wskaźnik osiągnięcia stanu niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48
Proporcja uczestników osiągających niską aktywność choroby według kryteriów Stanu Niskiej Aktywności Toczenia (LLDAS), oparta na zdefiniowanych wcześniej kryteriach, w tym niskiej ogólnej aktywności choroby, braku nowej lub pogarszającej się aktywności choroby oraz stabilnym leczeniu.
Tygodnie 12, 24 i 48
Wskaźnik odpowiedzi CLASI-50 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index 50)
Ramy czasowe: Do 49. tygodnia
Proporcja uczestników z poprawą o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) wśród uczestników z wyjściowym wynikiem CLASI ≥10.
Do 49. tygodnia
Wskaźnik odpowiedzi łączonych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 49. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających poprawę w liczbie stawów.
Od punktu wyjściowego do 49. tygodnia
Redukcja Dawki Glikokortykoidów
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 48
Odsetek uczestników osiągających redukcję do ≤5 mg/dzień prednizonu (lub ekwiwalentu).
Tygodnie 12, 24 i 48
Czas do zaostrzenia choroby po osiągnięciu LLDAS
Ramy czasowe: Do 49 tygodnia
Czas od pierwszego osiągnięcia LLDAS do zaostrzenia choroby.
Do 49 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w Indeksie Aktywności Choroby Toczeń Rumieniowaty Układowy 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 49. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w całkowitym wyniku wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K), zwalidowanego złożonego miernika aktywności choroby w zakresie od 0 do 105, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Od wartości początkowej do 49. tygodnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 49. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby ocenianej za pomocą British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004), zatwierdzonego wskaźnika aktywności choroby opartego na narządach, który kategoryzuje ciężkość choroby w układach narządowych przy użyciu ocen porządkowych (A, B, C, D i E), gdzie A oznacza najwyższy poziom aktywności choroby, a E oznacza brak obecnej aktywności choroby.
Od wartości początkowej do 49. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w Ocenie Ogólnej Lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 49. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ogólnej oceny lekarza (PGA), oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Od wartości wyjściowej do 49. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zgłaszanych przez pacjenta wynikach (jakość życia i zmęczenie)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 49. tygodnia

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, w tym:

ankieta zdrowotna SF-36 (36-Item Short Form Health Survey), zwalidowane narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w wielu obszarach, z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia; skala nasilenia zmęczenia FSS (Fatigue Severity Scale), zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia zmęczenia, z wynikami zazwyczaj w zakresie od 1 do 7, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Od wartości wyjściowej do 49. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiubai Li, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YKST02-YK012-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Badania kliniczne na YKST02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj