Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YKST02:n yksin tai yhdessä YK012:n kanssa suoritettava tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen tai refraktoorinen systeeminen lupus erythematosus

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Qiubai Li, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan YKST02:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisuutta ja alustavaa tehokkuutta yksilöllisenä hoidona tai yhdistelmänä YK012:n kanssa potilailla, joilla on aktiivinen tai refraktoorinen systeeminen lupus erythematosus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YKST02:n yksin tai yhdessä YK012:n kanssa annosteltuna turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisuutta ja alustavaa tehokkuutta aktiivista tai refraktoorista systeemista lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  • Onko YKST02 yksin tai yhdessä YK012:n kanssa turvallinen ja hyvin siedetty aktiivista tai refraktoorista SLE:tä sairastavilla osallistujilla
  • Näyttääkö YKST02 yksin tai yhdessä YK012:n kanssa alustavaa tehokkuutta SLE:n hoidossa
  • Mitkä ovat YKST02:n PK- ja PD-ominaisuudet, kun sitä annostellaan yksin tai yhdessä YK012:n kanssa
  • Aiheuttaako YKST02:n hoito lääkevastaisia vasta-ainevasteita

Osallistujat:

  • Saavat YKST02:n yksin tai yhdessä YK012:n kanssa suonensisäisiä infuusioita kohortin mukaan
  • Läpikäyvät turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumien seurannan
  • Antavat verinäytteitä PK-, PD- ja immunogeenisuusanalyysien tekemiseksi
  • Seurataan noin 49 viikon ajan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, avoimen leiman kliininen tutkimus, jossa arvioidaan YKST02:a yksin tai yhdistettynä YK012:een aktiivista tai refraktoorista systeemista lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla osallistujilla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD), immunogeenisuutta ja alustavaa tehokkuutta.

Tutkimus koostuu kahdesta kohortista:

Kohortti 1 (YKST02-monoterapia):

Osallistujat saavat YKST02:a yksilöllisenä lääkkeenä sen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi.

Kohortti 2 (Yhdistelmähoito):

Osallistujat saavat YKST02:a yhdistettynä YK012:een. Tämä kohortti sisältää annoksenkorotusvaiheen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi eri annostasoilla, jota seuraa annoksenlaajennusvaihe turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden tarkempaan arviointiin valituilla annostasoilla.

Tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson, jonka aikana osallistujat saavat tutkimuslääkkeitä laskimonsisäisesti, sekä seurantajakson turvallisuuden ja tehokkuuden arviointia varten.

Turvallisuuden arviointi sisältää haittatapahtumien seurannan, kliinisten laboratoriotestien ja muiden turvallisuusparametrien seurannan. PK- ja PD-arvioinnit suoritetaan lääkealtistuksen ja biologisten vaikutusten karakterisoimiseksi. Immunogeenisuutta arvioidaan määrittämällä anti-lääke-vasta-ainevasteita.

Eksploratiiviset analyysit voivat sisältää immuunisolupopulaatioiden, sytokiinien ja muiden biomarkkerien arvioinnin tutkimushoitojen biologisten vaikutusten tarkempaan karakterisointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Päätutkija:
          • Qiubai Li, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Systeeminen lupus erythematosus (SLE) -diagnoosi 2019 EULAR/ACR -luokituskriteerien mukaisesti, aktiivinen tauti määriteltynä SLEDAI-2K ≥6 seulonnassa, ja katsottava, että potilaalla on riittämätön vaste, sietämättömyys tai kelpaamattomuus standarditerapiaan.
  • SLE:n standarditerapiaa on saanut vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa (mukaan lukien kortikosteroidit ja vähintään yksi immunosuppressantti ja/tai biologinen lääke) tai on sietämätön tai soveltumaton tällaisille terapioille.
  • Saa vakaan taustahoidon ennen osallistumista, mukaan lukien kortikosteroidien vakaa annostelu (2 viikkoa ennen osallistumista) ja/tai antimalarialääkkeitä tai yhtä immunosuppressanttia (4 viikkoa ennen osallistumista).
  • Positiivinen vähintään yhdelle lupus-liittyvälle autovasta-aineelle seulonnassa (esim. anti-dsDNA, antinukleaarinen vasta-aine tai anti-Smith-vasta-aine).
  • Kykene ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poisottokriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille, immunoglobuliineille tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen osalle.
  • Aikaisempi hoito B-solujen poistavilla terapioilla, B-solukohdistetuilla biologisilla lääkkeillä tai muilla biologisilla tai kohdennetuilla terapioilla protokollassa määriteltyjen peseytymisjaksojen sisällä.
  • Intravenoosin immunoglobuliinin tai plasmaerityksen saanti protokollassa määriteltyjen peseytymisjaksojen sisällä.
  • Elävien tai heikennettyjen rokotteiden saanti 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Muiden aktiivisten autoimmuunisairauksien tai tulehdustilojen läsnäolo (paitsi toissijainen Sjögrenin oireyhtymä), jotka voivat häiritä SLE-taudin aktiivisuuden arviointia.
  • Historia merkittävistä elinsiirroista.
  • Historia pahanlaatuisesta kasvaimesta viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi riittävästi hoidetut matalan riskin syövät).
  • Kliinisesti merkittävät tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonisairaudet, aivoverisuonisairaudet, neurologiset sairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, veritaudit tai aineenvaihduntasairaudet.
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi (aktiivinen tai hoitamaton latentti), hepatiitti B tai C, HI-virus (HIV) tai muut kliinisesti merkittävät infektiot.
  • Aktiiviset tai vakavat neuropsykiatriset tilat, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Hallitsematon verenpaine tai kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet (mukaan lukien pidentynyt QT-väli).
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa (esim. vakavat sytopeniat, heikentynyt maksa- tai munuaistoiminta tai hyytymishäiriöt).
  • Äskettäinen suuri leikkaus tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
  • Äskettäinen kokeellisten lääkkeiden käyttö tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja sopivan ajanjakson viimeisen annoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YKST02 Monoterapia
Osallistujat saavat YKST02:a yksilöllisenä lääkehoidona laskimonsisäisesti (IV) infuusiona. Hoito sisältää induktioannokset, joita seuraa kohdeannoksen antaminen.
Lääke: YKST02
YKST02 annostellaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla.
Kokeellinen: YKST02 + YK012 Yhdistelmähoito
Osallistujat saavat YKST02:ta yhdistettynä YK012:een suonensisäisesti (IV). Hoito sisältää induktioannostelun, jota seuraa jatkuva annostelu protokollassa määritellyillä annostasoilla.
Lääke: YKST02
YKST02 annostellaan laskimonsisäisellä (IV) infuusiolla.
Lääke: YK012
YK012 annostellaan laskimonsisäisenä (IV) infuusiona yhdessä YKST02:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 35. päivään saakka
Osallistujien määrä ja osuus, joilla esiintyy annosrajoittavia toksisuuksia (DLT), kuten protokollassa määritelty.
Ensimmäisestä annoksesta 35. päivään saakka
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 49. viikkoon asti
Osallistujien määrä ja osuus, joilla esiintyi haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), luokiteltu CTCAE-kriteerien mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta aina 49. viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina 49. viikkoon asti
Tutkimuslääkkeen farmakokinetiikan parametrit, mukaan lukien suurin havaittu pitoisuus ja kokonaisaltistus.
Ensimmäisestä annoksesta aina 49. viikkoon asti
Muutokset perifeerisissä B-solu- ja T-solupopulaatioissa
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 49
Perifeerisen veren B-solujen, T-solujen ja niiden alatyyppien muutokset lähtöarvosta.
Perusarvosta viikkoon 49
Muutos perusarvosta virtsan proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 49. viikkoon asti
Muutos lähtöarvosta virtsan proteiinipitoisuudessa (24 tunnin virtsan proteiini) osallistujilla, joilla on lähtötilanteessa proteinuria (>0,5 g/24 h).
Alkutasosta aina 49. viikkoon asti
Muutos perusarvosta anti-dsDNA-vasta-aineissa
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 49 asti
Muutos perustasosta anti-kaksoiskierteen DNA:n (anti-dsDNA) vasta-ainetasoissa.
Perusarvosta viikkoon 49 asti
Muutos perustason komplementtitasoista (C3 ja C4)
Aikaikkuna: Perustilasta aina viikkoon 49 asti
Muutos komplementtikomponenttien C3- ja C4-tasoissa verrattuna lähtötasoon, analysoituna ja raportoituna erikseen.
Perustilasta aina viikkoon 49 asti
Perusarvosta tapahtunut muutos immunoglobuliinitasoissa (IgG, IgM, IgA)
Aikaikkuna: Perustasolta viikolle 49
Perustason muutos immunoglobulin G:n (IgG), immunoglobulin M:n (IgM) ja immunoglobulin A:n (IgA) tasoissa
Perustasolta viikolle 49
Lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta aina viikkoon 49 asti
Osallistujien osuus, joilla on hoitoon liittyviä lääkkeenvastaisia vasta-aineita (ADA); neutraloivia vasta-aineita voidaan arvioida ADA-positiivisilla osallistujilla.
Ensimmäisestä annoksesta aina viikkoon 49 asti
Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) Vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vasteen, joka määritellään Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4):llä. Tämä on yhdistetty vastepäätepiste, joka perustuu sairauden aktiivisuuden paranemiseen Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K):n arvioimana, ilman heikkenemistä British Isles Lupus Assessment Group 2004 -indeksissä (BILAG-2004) ja ilman kliinisesti merkitsevää heikkenemistä lääkärin kokonaisarvioinnissa (PGA).
Viikot 12, 24 ja 48
Britteinsaarten Lupuksen Arviointiryhmään perustuva yhdistetyn luupusarvioinnin (BICLA) vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vasteen perustuen Britteinsaarten lupusarviointiryhmään perustuvaan yhdistettyyn lupusarviointiin (BICLA), joka on yhdistetty vastepäätepiste ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella, mukaan lukien sairauden aktiivisuuden parantuminen BILAG-2004-indeksillä arvioituna, ei heikkenemistä muissa elinjärjestelmissä eikä kliinisesti merkittävää heikkenemistä Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -indeksillä ja lääkärin kokonaisarvioinnilla (PGA) arvioituna.
Viikot 12, 24 ja 48
Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS) Remission Rate
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat remission Definitions Of Remission In Systemic Lupus Erythematosus (DORIS) -kriteerien mukaan perustuen ennalta määriteltyihin kliinisiin kriteereihin, kuten kliinisen taudin aktiivisuuden puuttumiseen ja alhaiseen lääkärin globaaliin arviointiin (PGA) taustahoidon pysyessä vakiona.
Viikot 12, 24 ja 48
Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -saavutettavuusaste
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähäisen sairausaktiivisuuden Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -kriteerien mukaan, perustuen ennalta määriteltyihin kriteereihin, kuten vähäiseen kokonaissairausaktiivisuuteen, ei uuteen tai pahenevaan sairausaktiivisuuteen ja vakaaseen hoitoon.
Viikot 12, 24 ja 48
Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index 50 (CLASI-50) Vastausprosentti
Aikaikkuna: Aina viikkoon 49 asti
Osuus osallistujista, joilla on vähintään 50 %:n parantuminen lähtöarvosta Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) -pisteissä niiden osallistujien keskuudessa, joiden lähtöarvona oleva CLASI-pisteet ovat ≥10.
Aina viikkoon 49 asti
Yhteisvastausprosentti
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 49
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat parannusta nivelten lukumäärässä.
Perusarvosta viikkoon 49
Glukokortikoidiannoksen vähentäminen
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat vähennyksen ≤5 mg/päivä prednisoniin (tai vastaavaan).
Viikot 12, 24 ja 48
Aika sairastumisen puhkeamiseen LLDAS:n saavuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Aina viikkoon 49 asti
Aika ensimmäisen LLDAS:n saavuttamisesta sairauden puhkeamiseen.
Aina viikkoon 49 asti
Muutos lähtöarvosta Systemic Lupus Erythematosus -tautitoiminnan indeksissä 2000 (SLEDAI-2K)
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 49. viikkoon asti
Muutos lähtötasosta Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispisteissä, validoitussa sairauden aktiivisuuden yhdistelmämittauksessa, joka vaihtelee välillä 0–105, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Alkutasosta aina 49. viikkoon asti
Perusarvon muutos British Isles Lupus Assessment Group 2004 -indeksissä (BILAG-2004)
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina 49. viikkoon saakka
Muutos lähtötasoon verrattuna sairauden aktiivisuudessa, jota arvioidaan British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004) -indeksillä, joka on validoitu elinjärjestelmäpohjainen sairauden aktiivisuusindeksi. Se luokittelee sairauden vakavuuden eri elinjärjestelmissä ordinaalisilla asteikoilla (A, B, C, D ja E), joissa A edustaa korkeinta sairauden aktiivisuuden tasoa ja E edustaa nykyistä sairauden aktiivisuuden puuttumista.
Alkupisteestä aina 49. viikkoon saakka
Muutos lähtöarvosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 49 saakka
Muutos lähtöarvosta lääkärin yleisarvioinnissa (PGA), arvioituna käyttäen 0–3 visuaalista analogiaskaalaa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
Perusarvosta viikkoon 49 saakka
Muutos lähtötasosta potilaskokemustuloksissa (elämänlaatu ja väsymys)
Aikaikkuna: Perustasosta aina viikkoon 49 asti

Muutos potilasarvioiden perustasosta, mukaan lukien:

36-kohdan lyhyt terveyskysely (SF-36), joka on validoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari useilla alueilla, pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa; Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS), joka on validoitu väsymyksen vakavuuden mittari, pistemäärät yleensä vaihtelevat 1:stä 7:ään, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
Perustasosta aina viikkoon 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiubai Li, MD, PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YKST02-YK012-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa