血管内治療を受ける急性虚血性脳卒中患者に対するヒドロブロム酸アニソジン（HEAL） (HEAL)
血管内治療を受ける虚血性脳卒中患者におけるアニソジン臭化水素酸の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Zhangzhou、Fujian、中国、363200
- Zhangpu County Hospital
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Gansu
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Jiuquan、Gansu、中国、735000
- Jiuquan City People's Hospital
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Guangxi
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Yulin、Guangxi、中国、537000
- The Second People's Hospital of Yulin
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Henan
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Shangqiu、Henan、中国、476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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None Selected
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Beijing、None Selected、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255036
- Zibo Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313300
- Anji County People's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
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Yueqing、Zhejiang、中国、325600
- Yueqing People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢18歳から80歳。
- 画像検査で確認された前循環の大血管閉塞で、頭蓋内内頸動脈、中大脳動脈M1分節、または近位M2分節あるいは支配的M2分枝を含むもの。 支配的M2分枝は、中大脳動脈領域の50％以上を灌流するM2分枝と定義された。
- 現在の臨床診療に基づき、24時間以内に血管内治療（EVT）を受ける適格であり、かつその計画があること。
- ベースライン時の米国国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）スコアが6以上であること。
- ベースライン時の非造影CTにおけるアルバータ脳卒中プログラム早期CTスコア（ASPECTS）が6以上であること。
- 脳卒中発症前の修正Rankin尺度（mRS）スコアが0から1であること。
- 参加者または参加者の法的に認められた代理人による書面によるインフォームド・コンセントの提供。
除外基準：
- 頭部CTにおける頭蓋内出血性疾患の証拠（出血性脳卒中、硬膜外血腫、硬膜下血腫、脳室内出血、くも膜下出血を含む）。
- 先天性または後天性出血性疾患、凝固因子欠乏症、血小板減少性疾患、またはその他の臨床的に重大な出血性状態の既往歴。
- 過度の蛇行またはその他の技術的理由により、血管内治療の成功を妨げると予想される血管解剖。
- ヨード造影剤に対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中または登録後90日以内に妊娠を計画している女性。
- アニソジン臭化水素酸塩に対する既知の過敏症、または過去の曝露後の重度不耐症の既往歴。
- 抗コリン作用薬により悪化する可能性のある臨床状態の存在（閉塞隅角緑内障、尿閉または排尿困難を伴う良性前立腺肥大、麻痺性イレウスを含むがこれらに限定されない）。
- 重症不整脈または血行動態不安定性（除細動を要する頻脈性不整脈、不整脈による反復性失神、昇圧薬依存性低血圧、または持続性低血圧を含むがこれらに限定されない）。
- インフォームド・コンセントまたはプロトコルで求められるフォローアップを妨げる重度の精神障害、認知症、または意識障害。
- 予想生存期間が90日未満の悪性腫瘍またはその他の重篤な全身疾患。
- 登録前30日以内の別の介入的臨床研究への参加、または現在の別の介入的臨床研究への参加。
- 研究者の判断において、参加者が本研究に不適格とされるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臭化アニソジン 1.0 mg
参加者は、標準的な血管内治療に加えて、アニソジン臭化水素酸塩1.0 mgを1回投与量として、1日2回、7日間連続で静脈内投与を受けます。
最初の投与は血管再開通前に行われますが、研究薬の投与はEVTまたは他の標準的な血管内処置を遅らせてはいけません。
研究薬は0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈し、約60分かけて注入します。
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臭化アニソジン注射は、急性虚血性脳卒中の標準的血管内治療に加えて静脈内投与されます。 試験薬は250 mLの0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈され、約60分間かけて点滴投与されます。 治療は7日間連続で1日2回（BID）投与され、最初の投与は血管再開通前に行われます。 この第Ib相試験では、4つの用量レベル（1.0 mg、1.5 mg、2.0 mg、および2.5 mg/回）が、安全性、忍容性、および用量の実現可能性を評価するために、逐次コホートベースの用量漸増デザインを用いて評価されます。 すべての参加者は、機械的血栓回収術および/または臨床的に適応となる補助的手技を含む、現在の臨床ガイドラインに従った標準的血管内治療を受けます。 |
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実験的：臭化アニソジン 1.5 mg
参加者は、標準的な血管内治療に加えて、アニソジン臭化水素酸塩1.5 mgを1回の投与量で、1日2回、7日間連続で静脈内投与を受けます。
最初の投与は血管再開通前に行われますが、研究薬の投与はEVT（血管内治療）やその他の標準的な血管内処置を遅らせてはなりません。
研究薬は0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈し、約60分間かけて点滴投与されます。
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臭化アニソジン注射は、急性虚血性脳卒中の標準的血管内治療に加えて静脈内投与されます。 試験薬は250 mLの0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈され、約60分間かけて点滴投与されます。 治療は7日間連続で1日2回（BID）投与され、最初の投与は血管再開通前に行われます。 この第Ib相試験では、4つの用量レベル（1.0 mg、1.5 mg、2.0 mg、および2.5 mg/回）が、安全性、忍容性、および用量の実現可能性を評価するために、逐次コホートベースの用量漸増デザインを用いて評価されます。 すべての参加者は、機械的血栓回収術および/または臨床的に適応となる補助的手技を含む、現在の臨床ガイドラインに従った標準的血管内治療を受けます。 |
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実験的：臭化アニソジン 2.0 mg
参加者は、標準的血管内治療に加えて、アニソジン臭化水素酸塩2.0mgを1回量として1日2回、7日間連続で静脈内投与を受けます。
初回投与は血管再開通前に開始しますが、研究薬の投与が血管内治療（EVT）やその他の標準的血管内処置を遅延させてはなりません。
研究薬は0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈し、約60分かけて点滴注入します。
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臭化アニソジン注射は、急性虚血性脳卒中の標準的血管内治療に加えて静脈内投与されます。 試験薬は250 mLの0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈され、約60分間かけて点滴投与されます。 治療は7日間連続で1日2回（BID）投与され、最初の投与は血管再開通前に行われます。 この第Ib相試験では、4つの用量レベル（1.0 mg、1.5 mg、2.0 mg、および2.5 mg/回）が、安全性、忍容性、および用量の実現可能性を評価するために、逐次コホートベースの用量漸増デザインを用いて評価されます。 すべての参加者は、機械的血栓回収術および/または臨床的に適応となる補助的手技を含む、現在の臨床ガイドラインに従った標準的血管内治療を受けます。 |
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実験的：臭化アニソジン 2.5 mg
参加者は、標準的な血管内治療に加えて、アニソジン臭化水素酸塩2.5mgを1回の投与量として、1日2回、7日間連続で静脈内投与を受けます。
初回投与は血管再開通前に開始されますが、研究薬の投与はEVTまたはその他の標準的な血管内処置を遅延させてはなりません。
研究薬は0.9%塩化ナトリウム溶液で希釈され、約60分間かけて注入されます。
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臭化アニソジン注射は、急性虚血性脳卒中の標準的血管内治療に加えて静脈内投与されます。 試験薬は250 mLの0.9％塩化ナトリウム溶液で希釈され、約60分間かけて点滴投与されます。 治療は7日間連続で1日2回（BID）投与され、最初の投与は血管再開通前に行われます。 この第Ib相試験では、4つの用量レベル（1.0 mg、1.5 mg、2.0 mg、および2.5 mg/回）が、安全性、忍容性、および用量の実現可能性を評価するために、逐次コホートベースの用量漸増デザインを用いて評価されます。 すべての参加者は、機械的血栓回収術および/または臨床的に適応となる補助的手技を含む、現在の臨床ガイドラインに従った標準的血管内治療を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義された安全性事象の発生率
時間枠：初回投与から8日以内に
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主要な安全性アウトカムは、研究薬の初回投与後8日以内に発生する事前に指定された安全性イベントの発生率です。
事前に指定された安全性イベントには以下が含まれます：（1）症状性頭蓋内出血、これは神経画像で確認された頭蓋内出血が神経学的悪化（NIHSSスコアの少なくとも4点以上の増加として操作的に定義される）を伴うものと定義されます；（2）あらゆる原因による死亡；および（3）データモニタリング委員会（DMC）によって研究薬に明確に関連する、おそらく関連する、または可能性として関連すると裁定された、上記のイベントを除くその他の重篤な有害事象。
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初回投与から8日以内に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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梗塞体積
時間枠：8日目
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頭蓋コンピュータ断層撮影（CT）で測定した第8日の梗塞体積（ミリリットル（mL）で表示）。
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8日目
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機能的転帰（修正Rankinスケール）
時間枠：90日目
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修正Rankinスケール（mRS）を用いて評価された機能的転帰は、0（無症状）から6（死亡）までのスコア分布として報告されました。
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90日目
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症状性頭蓋内出血
時間枠：最初の投与後8日以内に
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画像で確認され、神経学的悪化（NIHSSで4点以上の増加）に関連する症候性頭蓋内出血の発症率
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最初の投与後8日以内に
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頭蓋内出血
時間枠：初回投与から8日以内に
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最初の投与後8日以内に画像検査で検出されたあらゆる頭蓋内出血の発症率。
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初回投与から8日以内に
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全死亡
時間枠：初回投与後90日以内
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治験薬の初回投与後90日以内に発生する全死亡。
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初回投与後90日以内
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早期神経学的悪化
時間枠：治療開始後24時間以内
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早期神経学的悪化は、治療開始後24時間以内に神経学的状態が悪化した場合と定義されます。
神経学的状態は、脳卒中重症度を評価するための有効な臨床ツールである国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）を用いて定量化されます。
NIHSSの総合スコアは、最小0から最大42の範囲にあります。
このスケールでは、スコアが高いほど神経学的障害が大きく、臨床転帰が不良であることを示し、一方、スコア0は検出可能な神経学的欠損がないことを表します。
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治療開始後24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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