Анизодин Гидробромид для пациентов с острым ишемическим инсультом, проходящих эндоваскулярную терапию (HEAL) (HEAL)
Безопасность и эффективность гидробромида анизодина у пациентов с ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярное лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363200
- Zhangpu County Hospital
-
-
Gansu
-
Jiuquan, Gansu, Китай, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Китай, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Китай, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Китай, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313300
- Anji County People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Китай, 325600
- Yueqing People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Подтверждённое визуализацией окклюзия крупного сосуда передней циркуляции, затрагивающая внутричерепную внутреннюю сонную артерию, сегмент M1 средней мозговой артерии, проксимальный сегмент M2 или доминирующую ветвь M2. Доминирующая ветвь M2 определялась как ветвь M2, снабжающая ≥50% территории средней мозговой артерии.
- Соответствие критериям и планируемое проведение эндоваскулярного лечения (ЭВЛ) в течение 24 часов в соответствии с текущей клинической практикой.
- Балл по шкале инсульта Национальных институтов здравоохранения (NIHSS) ≥6 на исходном уровне.
- Балл по шкале ранней КТ Альбертской программы по инсульту (ASPECTS) ≥6 на исходной бесконтрастной КТ.
- Доинсультный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) от 0 до 1.
- Предоставление письменного информированного согласия участником или законным представителем участника.
Критерии исключения:
- Признаки внутричерепного геморрагического заболевания на КТ головы, включая геморрагический инсульт, эпидуральную гематому, субдуральную гематому, внутрижелудочковое кровоизлияние или субарахноидальное кровоизлияние.
- Врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови, дефицит факторов свёртывания, тромбоцитопенические расстройства или другие клинически значимые геморрагические состояния в анамнезе.
- Особенности сосудистой анатомии, которые, как ожидается, не позволят провести успешное эндоваскулярное лечение из-за чрезмерной извитости или других технических причин.
- Известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие беременность в течение периода исследования или в течение 90 дней после включения в исследование.
- Известная гиперчувствительность к гидробромиду анизодина или тяжёлая непереносимость при предыдущем воздействии в анамнезе.
- Наличие клинических состояний, которые могут усугубиться под действием антихолинергических препаратов, включая, но не ограничиваясь, закрытоугольную глаукому, задержку мочи или доброкачественную гиперплазию предстательной железы с дизурией, паралитическую кишечную непроходимость.
- Тяжёлые аритмии или гемодинамическая нестабильность, включая, но не ограничиваясь, тахиаритмии, требующие кардиоверсии, рецидивирующие синкопе вследствие аритмии, вазопрессор-зависимую гипотензию или стойкую гипотензию.
- Тяжёлые психические расстройства, деменция или нарушение сознания, которые не позволяют получить информированное согласие или провести необходимое по протоколу наблюдение.
- Злокачественная опухоль или другое тяжёлое системное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до включения или текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анизодина гидробромид 1.0 мг
Участники получают гидробромид анизодина 1,0 мг на дозу внутривенно два раза в день в течение 7 последовательных дней в дополнение к стандартной эндоваскулярной терапии.
Первая доза вводится до сосудистой реканализации; однако введение исследуемого препарата не должно задерживать ЭВТ или другие стандартные эндоваскулярные процедуры.
Исследуемый препарат разводится в 0,9% растворе хлорида натрия и вводится инфузией в течение приблизительно 60 минут.
|
Инъекция гидробромида анизодина вводится внутривенно в дополнение к стандартной эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте. Исследуемый препарат разводят в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят инфузией в течение примерно 60 минут. Лечение проводится дважды в день (BID) в течение 7 последовательных дней, при этом первая доза вводится до проведения сосудистой реканализации. В этом исследовании фазы Ib четыре уровня дозировки (1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг на дозу) оцениваются с использованием последовательного, когортного дизайна повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и осуществимости дозирования. Все участники получают стандартную эндоваскулярную терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, включая механическую тромбэктомию и/или дополнительные процедуры по клиническим показаниям. |
|
Экспериментальный: Анизодин гидробромид 1,5 мг
Участники получают гидробромид анизодина 1,5 мг на дозу внутривенно два раза в день в течение 7 последовательных дней в дополнение к стандартной эндоваскулярной терапии.
Первая доза вводится до сосудистой реканализации; однако введение исследуемого препарата не должно задерживать EVT или другие стандартные эндоваскулярные процедуры.
Исследуемый препарат разводится в 0,9% растворе хлорида натрия и вводится в течение примерно 60 минут.
|
Инъекция гидробромида анизодина вводится внутривенно в дополнение к стандартной эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте. Исследуемый препарат разводят в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят инфузией в течение примерно 60 минут. Лечение проводится дважды в день (BID) в течение 7 последовательных дней, при этом первая доза вводится до проведения сосудистой реканализации. В этом исследовании фазы Ib четыре уровня дозировки (1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг на дозу) оцениваются с использованием последовательного, когортного дизайна повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и осуществимости дозирования. Все участники получают стандартную эндоваскулярную терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, включая механическую тромбэктомию и/или дополнительные процедуры по клиническим показаниям. |
|
Экспериментальный: Гидробромид анизодина 2.0 мг
Участники получают гидробромид анизодина в дозе 2,0 мг внутривенно два раза в день в течение 7 последовательных дней в дополнение к стандартной эндоваскулярной терапии.
Первая доза вводится перед сосудистой реканализацией; однако введение исследуемого препарата не должно задерживать EVT или другие стандартные эндоваскулярные процедуры.
Исследуемый препарат разводится в 0,9% растворе хлорида натрия и вводится инфузионно в течение примерно 60 минут.
|
Инъекция гидробромида анизодина вводится внутривенно в дополнение к стандартной эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте. Исследуемый препарат разводят в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят инфузией в течение примерно 60 минут. Лечение проводится дважды в день (BID) в течение 7 последовательных дней, при этом первая доза вводится до проведения сосудистой реканализации. В этом исследовании фазы Ib четыре уровня дозировки (1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг на дозу) оцениваются с использованием последовательного, когортного дизайна повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и осуществимости дозирования. Все участники получают стандартную эндоваскулярную терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, включая механическую тромбэктомию и/или дополнительные процедуры по клиническим показаниям. |
|
Экспериментальный: Анизодина гидробромид 2,5 мг
Участники получают гидробромид анизодина в дозе 2,5 мг внутривенно дважды в день в течение 7 последовательных дней в дополнение к стандартной эндоваскулярной терапии.
Первая доза вводится до сосудистой реканализации; однако введение исследуемого препарата не должно задерживать EVT или другие стандартные эндоваскулярные процедуры.
Исследуемый препарат разводится в 0,9% растворе хлорида натрия и вводится инфузией в течение приблизительно 60 минут.
|
Инъекция гидробромида анизодина вводится внутривенно в дополнение к стандартной эндоваскулярной терапии при остром ишемическом инсульте. Исследуемый препарат разводят в 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводят инфузией в течение примерно 60 минут. Лечение проводится дважды в день (BID) в течение 7 последовательных дней, при этом первая доза вводится до проведения сосудистой реканализации. В этом исследовании фазы Ib четыре уровня дозировки (1,0 мг, 1,5 мг, 2,0 мг и 2,5 мг на дозу) оцениваются с использованием последовательного, когортного дизайна повышения дозы для оценки безопасности, переносимости и осуществимости дозирования. Все участники получают стандартную эндоваскулярную терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, включая механическую тромбэктомию и/или дополнительные процедуры по клиническим показаниям. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения заранее определенных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 8 дней после первого введения
|
Основным критерием безопасности является частота предопределенных событий безопасности, возникающих в течение 8 дней после первого введения исследуемого препарата.
Предопределенные события безопасности включают: (1) симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, определяемое как любое внутричерепное кровоизлияние, подтвержденное при нейровизуализации в сочетании с неврологическим ухудшением, операционализированным как увеличение не менее чем на 4 балла по шкале NIHSS; (2) смерть от любой причины; и (3) любое другое серьезное нежелательное явление, за исключением указанных выше событий, которое Комитет по мониторингу данных (КМД) признает определенно, вероятно или возможно связанным с исследуемым препаратом.
|
В течение 8 дней после первого введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём инфаркта
Временное ограничение: День 8
|
Объём инфаркта, измеренный с помощью компьютерной томографии (КТ) черепа на 8-й день, выраженный в миллилитрах (мл).
|
День 8
|
|
Функциональный исход (Модифицированная шкала Рэнкина)
Временное ограничение: День 90
|
Функциональный исход оценивался с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS), результаты представлены в виде распределения баллов от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
|
День 90
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 8 дней после первого введения
|
Частота симптомного внутричерепного кровоизлияния, подтвержденного визуализацией и связанного с неврологическим ухудшением (увеличение на ≥4 балла по шкале NIHSS).
|
В течение 8 дней после первого введения
|
|
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 8 дней после первого введения
|
Частота любого внутричерепного кровоизлияния, выявленного с помощью визуализации в течение 8 дней после первого введения.
|
В течение 8 дней после первого введения
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней после первого введения
|
Общая смертность, наступившая в течение 90 дней после первого введения исследуемого препарата.
|
В течение 90 дней после первого введения
|
|
Раннее неврологическое ухудшение
Временное ограничение: В течение 24 часов после начала лечения
|
Раннее неврологическое ухудшение определяется как ухудшение неврологического статуса в течение 24 часов после начала лечения.
Неврологический статус количественно оценивается с помощью Шкалы инсульта Национальных институтов здоровья (NIHSS) — валидированного клинического инструмента для оценки тяжести инсульта.
Общий балл NIHSS варьируется от минимума 0 до максимума 42.
По этой шкале более высокие баллы указывают на более выраженные неврологические нарушения и худший клинический исход, тогда как балл 0 означает отсутствие обнаруживаемых неврологических дефицитов.
|
В течение 24 часов после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .