Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anisodin hydrobromid pro pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupující endovaskulární léčbu (HEAL) (HEAL)

17. května 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a účinnost hydrobromidu anisodinu u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících endovaskulární léčbu

Tato studie je klinická studie fáze 1b iniciovaná výzkumníkem, která využívá otevřený, nerandomizovaný design s postupným zvyšováním dávky. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zkoumaného zásahu a stanovit doporučenou dávku pro následné klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie fáze Ib iniciovaná výzkumníkem, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, toleranci a dávkovou proveditelnost hydrobromidu anisodinu podávaného pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujícím endovaskulární léčbu. Studie využívá otevřený, nerandomizovaný design s postupným zvyšováním dávky za účelem identifikace maximální tolerované dávky (MTD) a stanovení doporučené dávky pro fázi II (RP2D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xunming Ji, MD/PhD
  • Telefonní číslo: 01083198962
  • E-mail: jixm@ccmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Čína, 100053
        • Zatím nenabíráme
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Čína, 313300
        • Nábor
        • Anji County People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let.
  • Zobrazovacím vyšetřením potvrzená okluze velké cévy v předním řečišti zahrnující intrakraniální vnitřní karotidu, segment M1 střední mozkové tepny nebo proximální segment M2 nebo dominantní větev M2. Dominantní větev M2 byla definována jako větev M2 zásobující ≥50% území střední mozkové tepny.
  • Způsobilost a plánovaný endovaskulární výkon (EVT) do 24 hodin podle současné klinické praxe.
  • Skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 při vstupu.
  • Skóre Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 na vstupním nativním CT.
  • Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před iktem 0 až 1.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost intrakraniálního hemoragického onemocnění na CT hlavy, včetně hemoragické cévní mozkové příhody, epidurálního hematomu, subdurálního hematomu, intraventrikulárního krvácení nebo subarachnoidálního krvácení.
  • Anamnéza vrozených nebo získaných krvácivých poruch, deficitu koagulačních faktorů, trombocytopenických poruch nebo jiných klinicky významných hemoragických stavů.
  • Očekávaná vaskulární anatomie znemožňující úspěšný endovaskulární výkon z důvodu nadměrné křivolakosti nebo jiných technických důvodů.
  • Známá alergie na jodované kontrastní látky.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující těhotenství během studie nebo do 90 dnů po zařazení.
  • Známá přecitlivělost na hydrobromid anisodinu nebo anamnéza těžké intolerance po předchozí expozici.
  • Přítomnost klinických stavů, které by mohly být zhoršeny anticholinergními léky, včetně (ale ne omezeno na) uzavřeného úhlu glaukomu, retence moči nebo benigní hyperplazie prostaty s dysurií, nebo paralytického ileu.
  • Těžká arytmie nebo hemodynamická nestabilita, včetně (ale ne omezeno na) tachyarytmie vyžadující kardioverzi, rekurentní synkopy z důvodu arytmie, vazopresor-dependentní hypotenze nebo perzistující hypotenze.
  • Těžká psychiatrická porucha, demence nebo porucha vědomí, která by znemožnila informovaný souhlas nebo sledování vyžadované protokolem.
  • Maligní nádor nebo jiné závažné systémové onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 90 dnů.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů před zařazením nebo současná účast v jiné intervenční klinické studii.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anisodin Hydrobromid 1,0 mg
Účastníci dostávají anisodin-hydrobromid 1,0 mg na dávku intravenózně dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů kromě standardní endovaskulární terapie. První dávka se podá před vaskulární rekanalizací; podání studijního léčiva však nesmí oddálit EVT ani jiné standardní endovaskulární postupy. Studijní léčivo se naředí v 0,9% roztoku chloridu sodného a infunduje po dobu přibližně 60 minut.
Lék: Anisodin Hydrobromid

Injekce anisodin-hydrobromidu se podává intravenózně v kombinaci se standardní endovaskulární terapií akutní ischemické cévní mozkové příhody. Zkoumaný léčivý přípravek se ředí v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a infunduje přibližně po dobu 60 minut. Léčba se podává dvakrát denně (BID) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, přičemž první dávka se zahajuje před vaskulární rekanalizací.

V této studii fáze Ib se hodnotí čtyři dávkové hladiny (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg a 2,5 mg na dávku) pomocí sekvenčního, kohortového designu eskalace dávek za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti dávkování. Všichni účastníci dostávají standardní endovaskulární terapii podle aktuálních klinických doporučení, včetně mechanické trombektomie a/nebo doplňujících výkonů podle klinické indikace.
Experimentální: Hydrobromid anisodinu 1,5 mg
Účastníci dostávají anisodin hydrobromid 1,5 mg na dávku intravenózně dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní endovaskulární terapii. První dávka je zahájena před vaskulární rekanalizací; podávání studijního léčiva však nesmí oddálit EVT ani jiné standardní endovaskulární procedury. Studijní léčivo je naředěno v 0,9% roztoku chloridu sodného a infundováno po dobu přibližně 60 minut.
Lék: Anisodin Hydrobromid

Injekce anisodin-hydrobromidu se podává intravenózně v kombinaci se standardní endovaskulární terapií akutní ischemické cévní mozkové příhody. Zkoumaný léčivý přípravek se ředí v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a infunduje přibližně po dobu 60 minut. Léčba se podává dvakrát denně (BID) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, přičemž první dávka se zahajuje před vaskulární rekanalizací.

V této studii fáze Ib se hodnotí čtyři dávkové hladiny (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg a 2,5 mg na dávku) pomocí sekvenčního, kohortového designu eskalace dávek za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti dávkování. Všichni účastníci dostávají standardní endovaskulární terapii podle aktuálních klinických doporučení, včetně mechanické trombektomie a/nebo doplňujících výkonů podle klinické indikace.
Experimentální: Anisodin-hydrobromid 2.0 mg
Účastníci dostávají anisodin hydrobromid 2,0 mg na dávku intravenózně dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní endovaskulární terapii. První dávka se podává před vaskulární rekanalizací; podávání studijního léčiva však nesmí oddálit EVT ani jiné standardní endovaskulární procedury. Studijní léčivo se ředí v 0,9% roztoku chloridu sodného a infunduje se přibližně 60 minut.
Lék: Anisodin Hydrobromid

Injekce anisodin-hydrobromidu se podává intravenózně v kombinaci se standardní endovaskulární terapií akutní ischemické cévní mozkové příhody. Zkoumaný léčivý přípravek se ředí v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a infunduje přibližně po dobu 60 minut. Léčba se podává dvakrát denně (BID) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, přičemž první dávka se zahajuje před vaskulární rekanalizací.

V této studii fáze Ib se hodnotí čtyři dávkové hladiny (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg a 2,5 mg na dávku) pomocí sekvenčního, kohortového designu eskalace dávek za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti dávkování. Všichni účastníci dostávají standardní endovaskulární terapii podle aktuálních klinických doporučení, včetně mechanické trombektomie a/nebo doplňujících výkonů podle klinické indikace.
Experimentální: Anisodin-hydrobromid 2,5 mg
Účastníci dostávají hydrobromid anisodinu 2,5 mg na dávku intravenózně dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů navíc ke standardní endovaskulární terapii. První dávka se podává před vaskulární rekanalizací; podávání studijního léčiva však nesmí oddálit EVT ani jiné standardní endovaskulární procedury. Studijní léčivo se ředí v 0,9% roztoku chloridu sodného a infunduje se přibližně po dobu 60 minut.
Lék: Anisodin Hydrobromid

Injekce anisodin-hydrobromidu se podává intravenózně v kombinaci se standardní endovaskulární terapií akutní ischemické cévní mozkové příhody. Zkoumaný léčivý přípravek se ředí v 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a infunduje přibližně po dobu 60 minut. Léčba se podává dvakrát denně (BID) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, přičemž první dávka se zahajuje před vaskulární rekanalizací.

V této studii fáze Ib se hodnotí čtyři dávkové hladiny (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg a 2,5 mg na dávku) pomocí sekvenčního, kohortového designu eskalace dávek za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti dávkování. Všichni účastníci dostávají standardní endovaskulární terapii podle aktuálních klinických doporučení, včetně mechanické trombektomie a/nebo doplňujících výkonů podle klinické indikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předem definovaných bezpečnostních událostí
Časové okno: Do 8 dnů po první aplikaci
Primárním bezpečnostním cílem je výskyt předem stanovených bezpečnostních událostí v průběhu 8 dnů po prvním podání studijního léčiva.
Předem stanovené bezpečnostní události zahrnují: (1) symptomatické intrakraniální krvácení, definované jako jakékoli intrakraniální krvácení potvrzené neurozobrazovací metodou spojené s neurologickým zhoršením, operacionalizovaným jako zvýšení skóre NIHSS o alespoň 4 body; (2) úmrtí z jakékoli příčiny; a (3) jakoukoli další závažnou nežádoucí příhodu, kromě výše uvedených událostí, kterou Výbor pro monitorování dat (DMC) posoudí jako jednoznačně, pravděpodobně nebo možná související se studijním léčivem.
Do 8 dnů po první aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem infarktu
Časové okno: Den 8
Objem infarktu měřený na kraniální počítačové tomografii (CT) v den 8, vyjádřený v mililitrech (mL).
Den 8
Funkční výsledek (Modifikovaná Rankinova stupnice)
Časové okno: Den 90
Funkční výsledek hodnocen pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS), uváděný jako rozdělení skóre v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 6 (úmrtí).
Den 90
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Do 8 dnů po prvním podání
Výskyt symptomatického nitrolebního krvácení potvrzeného zobrazovací metodou a spojeného s neurologickým zhoršením (nárůst ≥4 bodů v NIHSS).
Do 8 dnů po prvním podání
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Do 8 dnů po první aplikaci
Výskyt jakéhokoli nitrolebního krvácení zjištěného zobrazovací metodou do 8 dnů po první aplikaci.
Do 8 dnů po první aplikaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 90 dnů po první aplikaci
Úmrtnost ze všech příčin vyskytující se do 90 dnů po první aplikaci zkoumaného léčiva.
Do 90 dnů po první aplikaci
Rané neurologické zhoršení
Časové okno: Do 24 hodin po zahájení léčby
Rané neurologické zhoršení je definováno jako zhoršení neurologického stavu do 24 hodin po zahájení léčby. Neurologický stav je kvantifikován pomocí Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS), což je validovaný klinický nástroj pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody. Celkové skóre NIHSS se pohybuje v rozmezí od minima 0 do maxima 42. Na této stupni vyšší skóre indikuje větší neurologické postižení a horší klinický výsledek, zatímco skóre 0 představuje absenci detekovatelných neurologických deficitů.
Do 24 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Související data budou sdílena, pokud budou poskytnuty kompletní protokol studie a plán statistické analýzy s rozumným návrhem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anisodin Hydrobromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit