Hidrobromuro de Anisodina para Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Sometidos a Terapia Endovascular (HEAL) (HEAL)
Seguridad y Eficacia del Bromhidrato de Anisodina en Pacientes con Ictus Isquémico Sometidos a Tratamiento Endovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363200
- Zhangpu County Hospital
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Gansu
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Jiuquan, Gansu, Porcelana, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, Porcelana, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
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Henan
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Shangqiu, Henan, Porcelana, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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None Selected
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Beijing, None Selected, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Zibo, Shandong, Porcelana, 255036
- Zibo Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313300
- Anji County People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
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Yueqing, Zhejiang, Porcelana, 325600
- Yueqing People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años.
- Oclusión de vaso grande de la circulación anterior confirmada por imagen que afecte a la arteria carótida interna intracraneal, al segmento M1 de la arteria cerebral media, o al segmento M2 proximal o a una rama M2 dominante. Una rama M2 dominante se definió como una rama M2 que irriga ≥50% del territorio de la arteria cerebral media.
- Elegible y planificado para someterse a tratamiento endovascular (TEV) dentro de las 24 horas según la práctica clínica actual.
- Puntuación en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥6 en la línea base.
- Puntuación de la Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 en la tomografía computarizada sin contraste de línea base.
- Puntuación en la Escala de Rankin modificada (mRS) preictus de 0 a 1.
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del participante o del representante legalmente autorizado del participante.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de enfermedad hemorrágica intracraneal en la tomografía computarizada craneal, incluyendo ictus hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular o hemorragia subaracnoidea.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, deficiencia de factor de coagulación, trastornos trombocitopénicos u otras afecciones hemorrágicas clínicamente significativas.
- Anatomía vascular que se prevea que impida el tratamiento endovascular exitoso debido a una tortuosidad excesiva u otras razones técnicas.
- Alergia conocida a los agentes de contraste yodados.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen embarazarse durante el período de estudio o dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- Hipersensibilidad conocida al hidrobromuro de anisodina o antecedentes de intolerancia grave tras una exposición previa.
- Presencia de condiciones clínicas que puedan empeorar con fármacos anticolinérgicos, incluyendo pero no limitado a glaucoma de ángulo cerrado, retención urinaria o hiperplasia prostática benigna con disuria, o íleo paralítico.
- Arritmia grave o inestabilidad hemodinámica, incluyendo pero no limitado a taquiarritmia que requiera cardioversión, síncope recurrente debido a arritmia, hipotensión dependiente de vasopresores o hipotensión persistente.
- Trastorno psiquiátrico grave, demencia o alteración de la conciencia que impida el consentimiento informado o el seguimiento requerido por el protocolo.
- Tumor maligno u otra enfermedad sistémica grave con una esperanza de vida prevista inferior a 90 días.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días previos a la inscripción, o participación actual en otro estudio clínico intervencionista.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, haga al participante no apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrobromuro de Anisodina 1.0 mg
Los participantes reciben hidrobromuro de anisodina 1,0 mg por dosis por vía intravenosa dos veces al día durante 7 días consecutivos, además de la terapia endovascular estándar.
La primera dosis se inicia antes de la recanalización vascular; sin embargo, la administración del fármaco en estudio no debe retrasar la terapia endovascular (TEV) ni otros procedimientos endovasculares estándar.
El fármaco en estudio se diluye en una solución de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante aproximadamente 60 minutos.
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La inyección de hidrobromuro de anisodina se administra por vía intravenosa además de la terapia endovascular estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El fármaco en investigación se diluye en 250 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante aproximadamente 60 minutos. El tratamiento se administra dos veces al día (BID) durante 7 días consecutivos, con la primera dosis iniciada antes de la recanalización vascular. En este estudio de fase Ib, se evalúan cuatro niveles de dosis (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg por dosis) utilizando un diseño secuencial de escalada de dosis basado en cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la dosis. Todos los participantes reciben terapia endovascular estándar según las pautas clínicas actuales, incluyendo trombectomía mecánica y/o procedimientos adyuvantes según se indique clínicamente. |
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Experimental: Hidrobromuro de Anisodina 1,5 mg
Los participantes reciben hidrobromuro de anisodina 1,5 mg por dosis por vía intravenosa dos veces al día durante 7 días consecutivos, además de la terapia endovascular estándar.
La primera dosis se inicia antes de la recanalización vascular; sin embargo, la administración del fármaco del estudio no debe retrasar la terapia endovascular (EVT) ni otros procedimientos endovasculares estándar.
El fármaco del estudio se diluye en solución de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante aproximadamente 60 minutos.
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La inyección de hidrobromuro de anisodina se administra por vía intravenosa además de la terapia endovascular estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El fármaco en investigación se diluye en 250 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante aproximadamente 60 minutos. El tratamiento se administra dos veces al día (BID) durante 7 días consecutivos, con la primera dosis iniciada antes de la recanalización vascular. En este estudio de fase Ib, se evalúan cuatro niveles de dosis (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg por dosis) utilizando un diseño secuencial de escalada de dosis basado en cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la dosis. Todos los participantes reciben terapia endovascular estándar según las pautas clínicas actuales, incluyendo trombectomía mecánica y/o procedimientos adyuvantes según se indique clínicamente. |
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Experimental: Anisodina Hidrobromuro 2.0 mg
Los participantes reciben anisodina hidrobromuro 2.0 mg por dosis por vía intravenosa dos veces al día durante 7 días consecutivos, además de la terapia endovascular estándar.
La primera dosis se inicia antes de la recanalización vascular; sin embargo, la administración del fármaco en estudio no debe retrasar la EVT u otros procedimientos endovasculares estándar.
El fármaco en estudio se diluye en solución de cloruro sódico al 0.9% y se infunde durante aproximadamente 60 minutos.
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La inyección de hidrobromuro de anisodina se administra por vía intravenosa además de la terapia endovascular estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El fármaco en investigación se diluye en 250 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante aproximadamente 60 minutos. El tratamiento se administra dos veces al día (BID) durante 7 días consecutivos, con la primera dosis iniciada antes de la recanalización vascular. En este estudio de fase Ib, se evalúan cuatro niveles de dosis (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg por dosis) utilizando un diseño secuencial de escalada de dosis basado en cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la dosis. Todos los participantes reciben terapia endovascular estándar según las pautas clínicas actuales, incluyendo trombectomía mecánica y/o procedimientos adyuvantes según se indique clínicamente. |
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Experimental: Bromhidrato de Anisodina 2,5 mg
Los participantes reciben anisodina hidrobromuro 2,5 mg por dosis por vía intravenosa dos veces al día durante 7 días consecutivos, además de la terapia endovascular estándar.
La primera dosis se inicia antes de la recanalización vascular; sin embargo, la administración del fármaco del estudio no debe retrasar la EVT u otros procedimientos endovasculares estándar.
El fármaco del estudio se diluye en solución de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante aproximadamente 60 minutos.
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La inyección de hidrobromuro de anisodina se administra por vía intravenosa además de la terapia endovascular estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo. El fármaco en investigación se diluye en 250 mL de solución de cloruro sódico al 0,9% y se infunde durante aproximadamente 60 minutos. El tratamiento se administra dos veces al día (BID) durante 7 días consecutivos, con la primera dosis iniciada antes de la recanalización vascular. En este estudio de fase Ib, se evalúan cuatro niveles de dosis (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg y 2,5 mg por dosis) utilizando un diseño secuencial de escalada de dosis basado en cohortes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de la dosis. Todos los participantes reciben terapia endovascular estándar según las pautas clínicas actuales, incluyendo trombectomía mecánica y/o procedimientos adyuvantes según se indique clínicamente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos de Seguridad Predefinidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la primera administración
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El resultado de seguridad principal es la incidencia de eventos de seguridad preespecificados que ocurran dentro de los 8 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
Los eventos de seguridad preespecificados incluyen: (1) hemorragia intracraneal sintomática, definida como cualquier hemorragia intracraneal confirmada en neuroimágenes junto con deterioro neurológico, operacionalizado como un aumento de al menos 4 puntos en la puntuación NIHSS; (2) muerte por cualquier causa; y (3) cualquier otro evento adverso grave, excluyendo los eventos anteriores, que sea adjudicado por el Comité de Monitorización de Datos (DMC) como definitiva, probable o posiblemente relacionado con el fármaco del estudio.
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Dentro de los 8 días posteriores a la primera administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen del Infarto
Periodo de tiempo: Día 8
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Volumen de infarto medido en tomografía computarizada (TC) craneal al Día 8, expresado en mililitros (mL).
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Día 8
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Resultado Funcional (Escala de Rankin Modificada)
Periodo de tiempo: Día 90
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Resultado funcional evaluado mediante la Escala de Rankin modificada (mRS), reportado como la distribución de puntuaciones que van desde 0 (sin síntomas) hasta 6 (muerte).
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Día 90
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Hemorragia Intracraneal Sintomática
Periodo de tiempo: Dentro de los 8 días posteriores a la primera administración
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática confirmada por imágenes y asociada con deterioro neurológico (aumento de ≥4 puntos en la escala NIHSS).
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Dentro de los 8 días posteriores a la primera administración
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Hemorragia Intracraneal
Periodo de tiempo: En un plazo de 8 días tras la primera administración
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal detectada por imagen dentro de los 8 días posteriores a la primera administración.
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En un plazo de 8 días tras la primera administración
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la primera administración
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Mortalidad por todas las causas que ocurre dentro de los 90 días posteriores a la primera administración del fármaco en investigación.
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Dentro de los 90 días posteriores a la primera administración
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Deterioro Neurológico Temprano
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento
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El deterioro neurológico temprano se define como un empeoramiento del estado neurológico en las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento.
El estado neurológico se cuantifica mediante la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), un instrumento clínico validado para evaluar la gravedad del ictus.
La puntuación total de la NIHSS oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 42.
En esta escala, las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro neurológico y un peor resultado clínico, mientras que una puntuación de 0 representa la ausencia de déficits neurológicos detectables.
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En las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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