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Anisodinhydrobromid für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen (HEAL) (HEAL)

17. Mai 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von Anisodinhydrobromid bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten

Diese Studie ist eine vom Prüfarzt initiierte klinische Studie der Phase 1b, die ein offenes, nicht randomisiertes, dosissteigerndes Design verwendet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Prüfintervention und die Bestimmung der empfohlenen Dosis für nachfolgende klinische Studien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine vom Prüfarzt initiierte, prospektive, multizentrische Phase-Ib-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisdurchführbarkeit von Anisodinhydrobromid bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die sich einer endovaskulären Therapie unterziehen, zu bewerten. Die Studie verwendet ein offenes, nicht randomisiertes, dosissteigerndes Design, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu identifizieren und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313300
        • Rekrutierung
        • Anji County People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre.
  • Bildgebungsbestätigter Verschluss eines großen Gefäßes im vorderen Kreislauf, der die intrakranielle A. carotis interna, das M1-Segment der A. cerebri media oder das proximale M2-Segment oder einen dominanten M2-Ast betrifft. Ein dominanter M2-Ast wurde definiert als ein M2-Ast, der ≥50% des Versorgungsgebiets der A. cerebri media versorgt.
  • Für eine endovaskuläre Behandlung (EVT) innerhalb von 24 Stunden nach aktueller klinischer Praxis geeignet und geplant.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score ≥6 bei Studienbeginn.
  • Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 im initialen Nativ-CT.
  • Vorschlaglicher modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score von 0 bis 1.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankung im Schädel-CT, einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall, epiduralem Hämatom, subduralem Hämatom, intraventrikulärer Blutung oder Subarachnoidalblutung.
  • Anamnese angeborener oder erworbener Blutungsstörungen, Gerinnungsfaktormangel, thrombozytopenischer Störungen oder anderen klinisch signifikanten hämorrhagischen Zuständen.
  • Erwartete Gefäßanatomie, die eine erfolgreiche endovaskuläre Behandlung aufgrund übermäßiger Tortuosität oder anderer technischer Gründe verhindert.
  • Bekannte Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder innerhalb von 90 Tagen nach Einschluss planen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anisodinhydrobromid oder Anamnese schwerer Unverträglichkeit nach vorheriger Exposition.
  • Vorliegen klinischer Zustände, die durch anticholinerge Medikamente verschlechtert werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Engwinkelglaukom, Harnverhalt oder benigne Prostatahyperplasie mit Dysurie oder paralytischem Ileus.
  • Schwere Arrhythmie oder hämodynamische Instabilität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tachyarrhythmie, die eine Kardioversion erfordert, rezidivierende Synkope aufgrund von Arrhythmie, vasopressorabhängige Hypotension oder persistierende Hypotension.
  • Schwere psychiatrische Störung, Demenz oder Bewusstseinsstörung, die eine informierte Einwilligung oder die studienprotokollbedingte Nachbeobachtung verhindern würde.
  • Bösartiger Tumor oder andere schwere systemische Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen.
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anisodinhydrobromid 1,0 mg
Die Teilnehmer erhalten Anisodinhydrobromid 1,0 mg pro Dosis zweimal täglich intravenös an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur Standard-Endovasculartherapie. Die erste Dosis wird vor der vaskulären Rekanalisierung begonnen; die Verabreichung des Studienmedikaments darf jedoch die EVT oder andere Standard-Endovasculareingriffe nicht verzögern. Das Studienmedikament wird in 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Anisodin-Hydrobromid

Anisodinhydrobromid-Injektion wird zusätzlich zur Standard-Endovasculartherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall intravenös verabreicht. Das Prüfpräparat wird in 250 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich (BID) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei die erste Dosis vor der Gefäßrekanalisation verabreicht wird.

In dieser Phase-Ib-Studie werden vier Dosierungsstufen (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg pro Dosis) anhand eines sequenziellen, kohortenbasierten Dosis-Eskalationsdesigns bewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisdurchführbarkeit zu beurteilen. Alle Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte Endovasculartherapie gemäß aktueller klinischer Richtlinien, einschließlich mechanischer Thrombektomie und/oder ergänzender Verfahren nach klinischer Indikation.
Experimental: Anisodin-Hydrobromid 1,5 mg
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Endovaskulärtherapie Anisodinhydrobromid 1,5 mg pro Dosis intravenös zweimal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage. Die erste Dosis wird vor der vaskulären Rekanalisierung verabreicht; die Verabreichung des Studienmedikaments darf jedoch die EVT oder andere Standard-Endovaskulärverfahren nicht verzögern. Das Studienmedikament wird in 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Anisodin-Hydrobromid

Anisodinhydrobromid-Injektion wird zusätzlich zur Standard-Endovasculartherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall intravenös verabreicht. Das Prüfpräparat wird in 250 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich (BID) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei die erste Dosis vor der Gefäßrekanalisation verabreicht wird.

In dieser Phase-Ib-Studie werden vier Dosierungsstufen (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg pro Dosis) anhand eines sequenziellen, kohortenbasierten Dosis-Eskalationsdesigns bewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisdurchführbarkeit zu beurteilen. Alle Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte Endovasculartherapie gemäß aktueller klinischer Richtlinien, einschließlich mechanischer Thrombektomie und/oder ergänzender Verfahren nach klinischer Indikation.
Experimental: Anisodin-Hydrobromid 2,0 mg
Die Teilnehmer erhalten Anisodin-Hydrobromid 2,0 mg pro Dosis intravenös zweimal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage zusätzlich zur Standard-Endovasculartherapie. Die erste Dosis wird vor der Gefäßrekanalisation verabreicht; die Verabreichung des Studienmedikaments darf jedoch die EVT oder andere Standard-Endovasculareingriffe nicht verzögern. Das Studienmedikament wird in 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Anisodin-Hydrobromid

Anisodinhydrobromid-Injektion wird zusätzlich zur Standard-Endovasculartherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall intravenös verabreicht. Das Prüfpräparat wird in 250 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich (BID) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei die erste Dosis vor der Gefäßrekanalisation verabreicht wird.

In dieser Phase-Ib-Studie werden vier Dosierungsstufen (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg pro Dosis) anhand eines sequenziellen, kohortenbasierten Dosis-Eskalationsdesigns bewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisdurchführbarkeit zu beurteilen. Alle Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte Endovasculartherapie gemäß aktueller klinischer Richtlinien, einschließlich mechanischer Thrombektomie und/oder ergänzender Verfahren nach klinischer Indikation.
Experimental: Anisodin-Hydrobromid 2,5 mg
Die Teilnehmer erhalten Anisodinhydrobromid 2,5 mg pro Dosis intravenös zweimal täglich über 7 aufeinanderfolgende Tage zusätzlich zur Standard-Endovasculartherapie. Die erste Dosis wird vor der vaskulären Rekanalisierung verabreicht; die Verabreichung des Studienmedikaments darf jedoch die EVT oder andere Standard-Endovascularverfahren nicht verzögern. Das Studienmedikament wird in 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert.
Arzneimittel: Anisodin-Hydrobromid

Anisodinhydrobromid-Injektion wird zusätzlich zur Standard-Endovasculartherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall intravenös verabreicht. Das Prüfpräparat wird in 250 ml 0,9%iger Natriumchloridlösung verdünnt und über etwa 60 Minuten infundiert. Die Behandlung erfolgt zweimal täglich (BID) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, wobei die erste Dosis vor der Gefäßrekanalisation verabreicht wird.

In dieser Phase-Ib-Studie werden vier Dosierungsstufen (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg und 2,5 mg pro Dosis) anhand eines sequenziellen, kohortenbasierten Dosis-Eskalationsdesigns bewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisdurchführbarkeit zu beurteilen. Alle Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte Endovasculartherapie gemäß aktueller klinischer Richtlinien, einschließlich mechanischer Thrombektomie und/oder ergänzender Verfahren nach klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz vordefinierter Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Verabreichung
Das primäre Sicherheitsziel ist die Inzidenz vordefinierter Sicherheitsereignisse, die innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftreten. Vordefinierte Sicherheitsereignisse umfassen: (1) symptomatische intrakranielle Blutung, definiert als jede intrakranielle Blutung, die durch Neuroimaging bestätigt wird, zusammen mit einer neurologischen Verschlechterung, operationalisiert als eine Zunahme von mindestens 4 Punkten im NIHSS-Score; (2) Tod aus jeglicher Ursache; und (3) jedes andere schwerwiegende unerwünschte Ereignis, mit Ausnahme der vorgenannten Ereignisse, das vom Data Monitoring Committee (DMC) als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise im Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehend bewertet wird.
Innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen
Zeitfenster: Tag 8
Infarktvolumen, gemessen mittels kranialer Computertomographie (CT) am Tag 8, ausgedrückt in Millilitern (mL).
Tag 8
Funktionelles Outcome (Modifizierte Rankin-Skala)
Zeitfenster: Tag 90
Funktionelles Ergebnis bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS), angegeben als die Verteilung der Scores von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod).
Tag 90
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Verabreichung
Inzidenz einer symptomatischen intrakraniellen Blutung, die durch Bildgebung bestätigt und mit neurologischer Verschlechterung (Anstieg von ≥4 Punkten im NIHSS) assoziiert ist.
Innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Verabreichung
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Verabreichung
Inzidenz jeglicher intrakranieller Blutungen, die durch bildgebende Verfahren innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Verabreichung festgestellt werden.
Innerhalb von 8 Tagen nach der ersten Verabreichung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung
All-Cause-Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats.
Innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Verabreichung
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Eine frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als eine Verschlechterung des neurologischen Zustands innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung. Der neurologische Zustand wird mithilfe der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) quantifiziert, einem validierten klinischen Instrument zur Beurteilung des Schlaganfallschweregrads. Der Gesamtscore der NIHSS reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 42. Auf dieser Skala zeigen höhere Scores eine größere neurologische Beeinträchtigung und ein schlechteres klinisches Ergebnis an, während ein Score von 0 das Fehlen nachweisbarer neurologischer Defizite darstellt.
Innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zugehörige Daten werden geteilt, wenn das vollständige Studienprotokoll und der statistische Analyseplan mit einem angemessenen Design vorgelegt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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