接受血管内治疗的急性缺血性卒中患者的氢溴酸樟柳碱（HEAL） (HEAL)
氢溴酸樟柳碱在接受血管内治疗的缺血性脑卒中患者中的安全性和有效性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Fujian
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Zhangzhou、Fujian、中国、363200
- Zhangpu County Hospital
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Gansu
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Jiuquan、Gansu、中国、735000
- Jiuquan City People's Hospital
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Guangxi
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Yulin、Guangxi、中国、537000
- The Second People's Hospital of Yulin
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Henan
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Shangqiu、Henan、中国、476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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None Selected
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Beijing、None Selected、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255036
- Zibo Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313300
- Anji County People's Hospital
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Taizhou、Zhejiang、中国、318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
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Yueqing、Zhejiang、中国、325600
- Yueqing People's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至80岁。
- 影像学证实的前循环大血管闭塞，累及颅内颈内动脉、大脑中动脉M1段、或近端M2段或主要M2分支。 主要M2分支定义为供应大脑中动脉区域≥50%的M2分支。
- 符合当前临床实践，计划在24小时内接受血管内治疗（EVT）。
- 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分≥6。
- 基线非增强CT扫描显示阿尔伯塔卒中项目早期CT评分（ASPECTS）≥6。
- 卒中前改良Rankin量表（mRS）评分为0至1。
- 由参与者或参与者的法定授权代表提供书面知情同意书。
排除标准：
- 头部CT显示颅内出血性疾病证据，包括出血性卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血或蛛网膜下腔出血。
- 先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏、血小板减少性疾病或其他临床显著出血性疾病史。
- 因血管过度迂曲或其他技术原因预计无法成功进行血管内治疗的血管解剖结构。
- 已知对碘造影剂过敏。
- 妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间或入组后90天内怀孕的女性。
- 已知对氢溴酸山莨菪碱过敏或既往暴露后出现严重不耐受史。
- 存在可能因抗胆碱能药物而加重的临床状况，包括但不限于闭角型青光眼、尿潴留或伴有排尿困难的良性前列腺增生、或麻痹性肠梗阻。
- 严重心律失常或血流动力学不稳定，包括但不限于需要电复律的快速性心律失常、因心律失常导致的反复晕厥、依赖血管升压药的低血压或持续性低血压。
- 严重精神障碍、痴呆或意识障碍，可能妨碍知情同意或方案要求的随访。
- 恶性肿瘤或其他预期生存期少于90天的严重全身性疾病。
- 入组前30天内参与过另一项介入性临床研究，或当前正在参与另一项介入性临床研究。
- 研究者判断认为参与者不适合参与研究的任何其他状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢溴酸樟柳碱 1.0 毫克
受试者在标准血管内治疗基础上，连续7天每日两次静脉注射氢溴酸樟柳碱1.0毫克/剂。
首剂给药在血管再通前开始；但研究药物给药不得延迟EVT或其他标准血管内手术。
研究药物用0.9%氯化钠溶液稀释，输注时间约60分钟。
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氢溴酸樟柳碱注射液在急性缺血性卒中标准血管内治疗基础上静脉给药。 研究药物稀释于250毫升0.9%氯化钠溶液中，输注时间约60分钟。 连续7天每日给药两次（BID），首次剂量在血管再通前开始。 在这项Ib期研究中，采用序贯队列剂量递增设计评估四个剂量水平（每剂1.0毫克、1.5毫克、2.0毫克和2.5毫克），以评估安全性、耐受性和剂量可行性。 所有参与者均根据现行临床指南接受标准血管内治疗，包括机械取栓和/或临床指征下的辅助手术。 |
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实验性的：氢溴酸樟柳碱 1.5 毫克
受试者在接受标准血管内治疗的基础上，连续7天每日静脉注射氢溴酸山莨菪碱1.5毫克，每日两次。
首次给药应在血管再通前开始；但研究药物的给药不得延迟EVT或其他标准血管内手术。
研究药物用0.9%氯化钠溶液稀释，输注时间约60分钟。
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氢溴酸樟柳碱注射液在急性缺血性卒中标准血管内治疗基础上静脉给药。 研究药物稀释于250毫升0.9%氯化钠溶液中，输注时间约60分钟。 连续7天每日给药两次（BID），首次剂量在血管再通前开始。 在这项Ib期研究中，采用序贯队列剂量递增设计评估四个剂量水平（每剂1.0毫克、1.5毫克、2.0毫克和2.5毫克），以评估安全性、耐受性和剂量可行性。 所有参与者均根据现行临床指南接受标准血管内治疗，包括机械取栓和/或临床指征下的辅助手术。 |
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实验性的：氢溴酸樟柳碱 2.0 毫克
受试者在接受标准血管内治疗的同时，连续7天每天两次静脉注射氢溴酸山莨菪碱，每次剂量为2.0毫克。
首次给药在血管再通前开始；然而，研究药物的给药不得延迟EVT或其他标准血管内手术。
研究药物用0.9%氯化钠溶液稀释，并在约60分钟内输注完成。
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氢溴酸樟柳碱注射液在急性缺血性卒中标准血管内治疗基础上静脉给药。 研究药物稀释于250毫升0.9%氯化钠溶液中，输注时间约60分钟。 连续7天每日给药两次（BID），首次剂量在血管再通前开始。 在这项Ib期研究中，采用序贯队列剂量递增设计评估四个剂量水平（每剂1.0毫克、1.5毫克、2.0毫克和2.5毫克），以评估安全性、耐受性和剂量可行性。 所有参与者均根据现行临床指南接受标准血管内治疗，包括机械取栓和/或临床指征下的辅助手术。 |
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实验性的：氢溴酸山莨菪碱 2.5 毫克
受试者在接受标准血管内治疗的同时，连续7天每日两次静脉注射氢溴酸山莨菪碱，每次剂量为2.5毫克。
首剂在血管再通前开始给药；但研究药物的给药不得延迟EVT或其他标准血管内操作。
研究药物用0.9%氯化钠溶液稀释，输注时间约60分钟。
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氢溴酸樟柳碱注射液在急性缺血性卒中标准血管内治疗基础上静脉给药。 研究药物稀释于250毫升0.9%氯化钠溶液中，输注时间约60分钟。 连续7天每日给药两次（BID），首次剂量在血管再通前开始。 在这项Ib期研究中，采用序贯队列剂量递增设计评估四个剂量水平（每剂1.0毫克、1.5毫克、2.0毫克和2.5毫克），以评估安全性、耐受性和剂量可行性。 所有参与者均根据现行临床指南接受标准血管内治疗，包括机械取栓和/或临床指征下的辅助手术。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预设安全事件的发生率
大体时间：首次给药后8天内
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主要安全性结局指标为首次给予研究药物后8天内发生的预设安全性事件发生率。
预设安全性事件包括：(1) 症状性颅内出血，定义为神经影像学确认的任何颅内出血，并伴有神经功能恶化（具体定义为美国国立卫生研究院卒中量表[NIHSS]评分增加至少4分）；(2) 全因死亡；以及(3) 数据监查委员会（DMC）判定明确、很可能或可能与研究药物相关的任何其他严重不良事件（不包括前述事件）。
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首次给药后8天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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梗死体积
大体时间：第8天
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第8天通过颅脑计算机断层扫描（CT）测量的梗死体积，以毫升（mL）表示。
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第8天
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功能结局（改良Rankin量表）
大体时间：第90天
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使用改良Rankin量表（mRS）评估功能结局，报告为评分分布，范围从0分（无症状）到6分（死亡）。
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第90天
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症状性颅内出血
大体时间：首次给药后8天内
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经影像学证实且与神经功能恶化（NIHSS评分增加≥4分）相关的症状性颅内出血发生率。
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首次给药后8天内
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颅内出血
大体时间：首次给药后8天内
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首次给药后8天内通过影像学检测发现的任何颅内出血的发生率。
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首次给药后8天内
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全因死亡率
大体时间：首次给药后90天内
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研究药物首次给药后90天内发生的全因死亡。
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首次给药后90天内
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早期神经功能恶化
大体时间：治疗开始后24小时内
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早期神经功能恶化定义为开始治疗后24小时内神经功能状态的恶化。
神经功能状态采用美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）进行量化，这是一种经过验证的用于评估卒中严重程度的临床工具。
NIHSS的总分范围从最低0分到最高42分。
在该量表中，较高的分数表示神经功能损伤更严重、临床结局更差，而0分则表示未检测到可察觉的神经功能缺损。
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治疗开始后24小时内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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