Bromhydrate d'Anisodine pour les Patients Atteints d'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu Soumis à une Thérapie Endovasculaire (HEAL) (HEAL)
Sécurité et efficacité de l'hydrobromure d'anisodine chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique subissant un traitement endovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Chine, 363200
- Zhangpu County Hospital
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Gansu
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Jiuquan, Gansu, Chine, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, Chine, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
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Henan
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Shangqiu, Henan, Chine, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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None Selected
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Beijing, None Selected, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Zibo, Shandong, Chine, 255036
- Zibo Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine, 313300
- Anji County People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, Chine, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
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Yueqing, Zhejiang, Chine, 325600
- Yueqing People's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 80 ans.
- Occlusion confirmée par imagerie d'un gros vaisseau de la circulation antérieure impliquant l'artère carotide interne intracrânienne, le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne, ou le segment M2 proximal ou une branche M2 dominante. Une branche M2 dominante était définie comme une branche M2 irriguant ≥50 % du territoire de l'artère cérébrale moyenne.
- Éligible et prévu pour subir un traitement endovasculaire (TEV) dans les 24 heures selon la pratique clinique actuelle.
- Score de l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) ≥6 au départ.
- Score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥6 sur le scanner sans injection de base.
- Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) pré-AVC de 0 à 1.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le participant ou le représentant légalement autorisé du participant.
Critères d'exclusion :
- Preuve d'une maladie hémorragique intracrânienne sur le scanner cérébral, y compris un accident vasculaire cérébral hémorragique, un hématome épidural, un hématome sous-dural, une hémorragie intraventriculaire ou une hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Antécédents de troubles hémorragiques congénitaux ou acquis, de déficit en facteur de coagulation, de troubles thrombocytopéniques ou d'autres affections hémorragiques cliniquement significatives.
- Anatomie vasculaire susceptible d'empêcher un traitement endovasculaire réussi en raison d'une tortuosité excessive ou d'autres raisons techniques.
- Allergie connue aux agents de contraste iodés.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes prévoyant une grossesse pendant la période de l'étude ou dans les 90 jours suivant l'inclusion.
- Hypersensibilité connue à l'hydrobromure d'anisodine ou antécédents d'intolérance sévère après une exposition antérieure.
- Présence de conditions cliniques pouvant être aggravées par les médicaments anticholinergiques, y compris mais sans s'y limiter : glaucome par fermeture de l'angle, rétention urinaire ou hyperplasie bénigne de la prostate avec dysurie, ou iléus paralytique.
- Arythmie sévère ou instabilité hémodynamique, y compris mais sans s'y limiter : tachyarythmie nécessitant une cardioversion, syncope récurrente due à une arythmie, hypotension dépendante de vasopresseurs ou hypotension persistante.
- Trouble psychiatrique sévère, démence ou altération de la conscience empêchant le consentement éclairé ou le suivi requis par le protocole.
- Tumeur maligne ou autre maladie systémique grave avec une espérance de vie inférieure à 90 jours.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle dans les 30 jours précédant l'inclusion, ou participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle.
- Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bromhydrate d'Anisodine 1,0 mg
Les participants reçoivent de l'hydrobromure d'anisodine à raison de 1,0 mg par dose par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, en plus du traitement endovasculaire standard.
La première dose est initiée avant la revascularisation ; toutefois, l'administration du médicament à l'étude ne doit pas retarder le traitement endovasculaire (TEV) ou d'autres procédures endovasculaires standard.
Le médicament à l'étude est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusé sur environ 60 minutes.
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L'injection d'hydrobromure d'anisodine est administrée par voie intraveineuse en complément de la thérapie endovasculaire standard pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Le médicament à l'étude est dilué dans 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusé sur environ 60 minutes. Le traitement est administré deux fois par jour (BID) pendant 7 jours consécutifs, la première dose étant initiée avant la recanalisation vasculaire. Dans cette étude de phase Ib, quatre niveaux de dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg par dose) sont évalués selon un plan d'escalade de dose séquentiel basé sur des cohortes pour évaluer la sécurité, la tolérance et la faisabilité posologique. Tous les participants reçoivent la thérapie endovasculaire standard conformément aux directives cliniques actuelles, y compris la thrombectomie mécanique et/ou les procédures adjuvantes selon les indications cliniques. |
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Expérimental: Hydrobromure d'Anisodine 1,5 mg
Les participants reçoivent de l'hydrobromure d'anisodine à raison de 1,5 mg par dose par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, en plus de la thérapie endovasculaire standard.
La première dose est initiée avant la revascularisation ; cependant, l'administration du médicament à l'étude ne doit pas retarder l'EVT ou d'autres procédures endovasculaires standard.
Le médicament à l'étude est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusé sur environ 60 minutes.
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L'injection d'hydrobromure d'anisodine est administrée par voie intraveineuse en complément de la thérapie endovasculaire standard pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Le médicament à l'étude est dilué dans 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusé sur environ 60 minutes. Le traitement est administré deux fois par jour (BID) pendant 7 jours consécutifs, la première dose étant initiée avant la recanalisation vasculaire. Dans cette étude de phase Ib, quatre niveaux de dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg par dose) sont évalués selon un plan d'escalade de dose séquentiel basé sur des cohortes pour évaluer la sécurité, la tolérance et la faisabilité posologique. Tous les participants reçoivent la thérapie endovasculaire standard conformément aux directives cliniques actuelles, y compris la thrombectomie mécanique et/ou les procédures adjuvantes selon les indications cliniques. |
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Expérimental: Hydrobromure d'Anisodine 2,0 mg
Les participants reçoivent du bromhydrate d'Anisodine à raison de 2,0 mg par dose par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs en plus du traitement endovasculaire standard.
La première dose est initiée avant la revascularisation ; toutefois, l'administration du médicament de l'étude ne doit pas retarder la thrombectomie endovasculaire (EVT) ou d'autres procédures endovasculaires standard.
Le médicament de l'étude est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusé sur environ 60 minutes.
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L'injection d'hydrobromure d'anisodine est administrée par voie intraveineuse en complément de la thérapie endovasculaire standard pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Le médicament à l'étude est dilué dans 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusé sur environ 60 minutes. Le traitement est administré deux fois par jour (BID) pendant 7 jours consécutifs, la première dose étant initiée avant la recanalisation vasculaire. Dans cette étude de phase Ib, quatre niveaux de dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg par dose) sont évalués selon un plan d'escalade de dose séquentiel basé sur des cohortes pour évaluer la sécurité, la tolérance et la faisabilité posologique. Tous les participants reçoivent la thérapie endovasculaire standard conformément aux directives cliniques actuelles, y compris la thrombectomie mécanique et/ou les procédures adjuvantes selon les indications cliniques. |
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Expérimental: Hydrobromure d'Anisodine 2,5 mg
Les participants reçoivent du bromhydrate d'anisodine à raison de 2,5 mg par dose par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs, en plus du traitement endovasculaire standard.
La première dose est initiée avant la recanalisation vasculaire ; cependant, l'administration du médicament à l'étude ne doit pas retarder le traitement endovasculaire (EVT) ou d'autres procédures endovasculaires standard.
Le médicament à l'étude est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusé sur environ 60 minutes.
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L'injection d'hydrobromure d'anisodine est administrée par voie intraveineuse en complément de la thérapie endovasculaire standard pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu. Le médicament à l'étude est dilué dans 250 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % et perfusé sur environ 60 minutes. Le traitement est administré deux fois par jour (BID) pendant 7 jours consécutifs, la première dose étant initiée avant la recanalisation vasculaire. Dans cette étude de phase Ib, quatre niveaux de dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg et 2,5 mg par dose) sont évalués selon un plan d'escalade de dose séquentiel basé sur des cohortes pour évaluer la sécurité, la tolérance et la faisabilité posologique. Tous les participants reçoivent la thérapie endovasculaire standard conformément aux directives cliniques actuelles, y compris la thrombectomie mécanique et/ou les procédures adjuvantes selon les indications cliniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements de sécurité prédéfinis
Délai: Dans les 8 jours suivant la première administration
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Le critère de sécurité principal est l'incidence d'événements de sécurité prédéfinis survenant dans les 8 jours suivant la première administration du médicament de l'étude.
Les événements de sécurité prédéfinis incluent : (1) une hémorragie intracrânienne symptomatique, définie comme toute hémorragie intracrânienne confirmée par neuro-imagerie en association avec une détérioration neurologique, opérationnalisée comme une augmentation d'au moins 4 points du score NIHSS ; (2) le décès quelle qu'en soit la cause ; et (3) tout autre événement indésirable grave, à l'exclusion des événements précédents, qui est jugé par le Comité de Surveillance des Données (DMC) comme étant définitivement, probablement ou possiblement lié au médicament de l'étude.
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Dans les 8 jours suivant la première administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de l'infarctus
Délai: Jour 8
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Volume de l'infarctus mesuré par tomodensitométrie (TDM) crânienne au Jour 8, exprimé en millilitres (mL).
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Jour 8
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Résultat fonctionnel (Échelle de Rankin modifiée)
Délai: Jour 90
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Résultat fonctionnel évalué à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée (mRS), rapporté comme la distribution des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès).
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Jour 90
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: Dans les 8 jours suivant la première administration
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Incidence d'hémorragie intracrânienne symptomatique confirmée par imagerie et associée à une détérioration neurologique (augmentation de ≥4 points sur l'échelle NIHSS).
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Dans les 8 jours suivant la première administration
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Hémorragie intracrânienne
Délai: Dans les 8 jours suivant la première administration
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Incidence de toute hémorragie intracrânienne détectée par imagerie dans les 8 jours suivant la première administration.
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Dans les 8 jours suivant la première administration
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 90 jours suivant la première administration
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Mortalité toutes causes confondues survenant dans les 90 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.
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Dans les 90 jours suivant la première administration
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Détérioration Neurologique Précoce
Délai: Dans les 24 heures suivant l'initiation du traitement
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La détérioration neurologique précoce est définie comme une aggravation de l'état neurologique dans les 24 heures suivant l'initiation du traitement.
L'état neurologique est quantifié à l'aide de l'échelle de l'Institut national des maladies neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS), un instrument clinique validé pour évaluer la gravité de l'AVC.
Le score total du NIHSS varie d'un minimum de 0 à un maximum de 42.
Sur cette échelle, des scores plus élevés indiquent une plus grande altération neurologique et un pronostic clinique moins favorable, tandis qu'un score de 0 représente l'absence de déficits neurologiques détectables.
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Dans les 24 heures suivant l'initiation du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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