Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anisodinhydrobromid til Patienter med Akut Iskæmisk Apopleksi, der Underkaster sig Endovaskulær Terapi (HEAL) (HEAL)

17. maj 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerhed og effekt af Anisodinhydrobromid hos patienter med iskæmisk apopleksi, der gennemgår endovaskulær behandling

Denne undersøgelse er en af forsker initieret fase 1b klinisk forsøg med et åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende design. Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af den undersøgte intervention og at bestemme den anbefalede dosis til efterfølgende kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en af forskeren initieret, prospektiv, multicenter fase Ib klinisk prøve, der er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og dosisgennemførligheden af anisodin hydrobromid, der administreres til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår endovaskulær terapi. Prøven anvender et åbent, ikke-randomiseret, dosiseskaleringsdesign for at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) og for at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313300
        • Rekruttering
        • Anji County People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år.
  • Billeddiagnostisk bekræftet stor-kar-okklusion i anterior-cirkulationen, der involverer den intrakranielle interne carotisarterie, den midterste cerebrale arterie M1-segment eller det proximale M2-segment eller en dominant M2-gren. En dominant M2-gren blev defineret som en M2-gren, der forsyner ≥50% af det midterste cerebrale arterie-område.
  • Kvalificeret til og planlagt til at gennemgå endovaskulær behandling (EVT) inden for 24 timer i henhold til nuværende klinisk praksis.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 ved baseline.
  • Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 på baseline ikke-kontrast CT.
  • Præ-apopleksi modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1.
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke af deltageren eller deltagerens lovligt autoriserede repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Evidens for intrakraniel hæmoragisk sygdom på hoved-CT, inklusive hæmoragisk apopleksi, epiduralt hæmatom, subduralt hæmatom, intraventrikulær blødning eller subarachnoidalblødning.
  • Historie med medfødt eller erhvervet blødningsforstyrrelse, koagulationsfaktormangel, trombocytopenisk lidelse eller andre klinisk signifikante hæmoragiske tilstande.
  • Vaskulær anatomi forventes at forhindre vellykket endovaskulær behandling på grund af overdreven tortuositet eller andre tekniske årsager.
  • Kendt allergi over for jodholdige kontrastmidler.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger graviditet i studieperioden eller inden for 90 dage efter indskrivning.
  • Kendt overfølsomhed over for anisodinhydrobromid eller historie med svær intolerance efter tidligere eksponering.
  • Tilstedeværelse af kliniske tilstande, der kan forværres af antikolinergiske lægemidler, herunder men ikke begrænset til vinkelblokglaukom, urinretention eller benign prostatahyperplasi med dysuri, eller paralytisk ileus.
  • Svær arytmi eller hemodynamisk ustabilitet, herunder men ikke begrænset til takyarytmi, der kræver kardioversion, tilbagevendende synkope på grund af arytmi, vasopressorafhængig hypotension eller vedvarende hypotension.
  • Svær psykisk lidelse, demens eller nedsat bevidsthed, der vil forhindre informeret samtykke eller protokolkrævet opfølgning.
  • Malignant tumor eller anden svær systemisk sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 90 dage.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie inden for 30 dage før indskrivning eller nuværende deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie.
  • Enhver anden tilstand, der efter forskerens skøn gør deltageren uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anisodin Hydrobromid 1,0 mg
Deltagerne modtager anisodinhydrobromid 1,0 mg pr. dosis intravenøst to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage ud over standard endovaskulær terapi. Den første dosis påbegyndes før vaskulær rekanalisering; administration af undersøgelseslægemidlet må dog ikke forsinke EVT eller andre standard endovaskulære procedurer. Undersøgelseslægemidlet fortyndes i 0,9% natriumkloridopløsning og infunderes over ca. 60 minutter.
Medicin: Anisodinhydrobromid

Anisodinhydrobromid-injektion administreres intravenøst ud over standard endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde. Den undersøgte medicin fortyndes i 250 mL 0,9% natriumkloridopløsning og infunderes over cirka 60 minutter. Behandling gives to gange dagligt (BID) i 7 på hinanden følgende dage, hvor den første dosis påbegyndes før vaskulær rekanalisering.

I denne fase Ib-undersøgelse evalueres fire dosisniveauer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg pr. dosis) ved hjælp af et sekventielt, kohortbaseret dosiseskaleringsdesign for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og dosisgennemførlighed. Alle deltagere modtager standard endovaskulær terapi i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer, herunder mekanisk trombetomi og/eller supplerende procedurer som klinisk angivet.
Eksperimentel: Anisodinhydrobromid 1,5 mg
Deltagerne modtager anisodinhydrobromid 1,5 mg pr. dosis intravenøst to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage ud over standard endovaskulær terapi. Den første dosis gives inden vaskulær rekanalisering; administration af undersøgelseslægemidlet må dog ikke forsinke EVT eller andre standard endovaskulære procedurer. Undersøgelseslægemidlet fortyndes i 0,9% natriumkloridopløsning og infunderes over cirka 60 minutter.
Medicin: Anisodinhydrobromid

Anisodinhydrobromid-injektion administreres intravenøst ud over standard endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde. Den undersøgte medicin fortyndes i 250 mL 0,9% natriumkloridopløsning og infunderes over cirka 60 minutter. Behandling gives to gange dagligt (BID) i 7 på hinanden følgende dage, hvor den første dosis påbegyndes før vaskulær rekanalisering.

I denne fase Ib-undersøgelse evalueres fire dosisniveauer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg pr. dosis) ved hjælp af et sekventielt, kohortbaseret dosiseskaleringsdesign for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og dosisgennemførlighed. Alle deltagere modtager standard endovaskulær terapi i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer, herunder mekanisk trombetomi og/eller supplerende procedurer som klinisk angivet.
Eksperimentel: Anisodinhydrobromid 2,0 mg
Deltagerne modtager anisodin hydrobromid 2,0 mg pr. dosis intravenøst to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage ud over standard endovaskulær terapi. Den første dosis påbegyndes før vaskulær rekanalisering; administration af undersøgelsesmedicinet må dog ikke forsinke EVT eller andre standard endovaskulære procedurer. Undersøgelsesmedicinet fortyndes i 0,9% natriumkloridopløsning og infunderes over cirka 60 minutter.
Medicin: Anisodinhydrobromid

Anisodinhydrobromid-injektion administreres intravenøst ud over standard endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde. Den undersøgte medicin fortyndes i 250 mL 0,9% natriumkloridopløsning og infunderes over cirka 60 minutter. Behandling gives to gange dagligt (BID) i 7 på hinanden følgende dage, hvor den første dosis påbegyndes før vaskulær rekanalisering.

I denne fase Ib-undersøgelse evalueres fire dosisniveauer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg pr. dosis) ved hjælp af et sekventielt, kohortbaseret dosiseskaleringsdesign for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og dosisgennemførlighed. Alle deltagere modtager standard endovaskulær terapi i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer, herunder mekanisk trombetomi og/eller supplerende procedurer som klinisk angivet.
Eksperimentel: Anisodin Hydrobromid 2,5 mg
Deltagerne modtager anisodinhydrobromid 2,5 mg pr. dosis intravenøst to gange dagligt i 7 på hinanden følgende dage ud over standard endovaskulær terapi. Den første dosis påbegyndes før vaskulær rekanalisering; dog må administration af undersøgelseslægemidlet ikke forsinke EVT eller andre standard endovaskulære procedurer. Undersøgelseslægemidlet fortyndes i 0,9% natriumkloridopløsning og infunderes over cirka 60 minutter.
Medicin: Anisodinhydrobromid

Anisodinhydrobromid-injektion administreres intravenøst ud over standard endovaskulær terapi for akut iskæmisk slagtilfælde. Den undersøgte medicin fortyndes i 250 mL 0,9% natriumkloridopløsning og infunderes over cirka 60 minutter. Behandling gives to gange dagligt (BID) i 7 på hinanden følgende dage, hvor den første dosis påbegyndes før vaskulær rekanalisering.

I denne fase Ib-undersøgelse evalueres fire dosisniveauer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg pr. dosis) ved hjælp af et sekventielt, kohortbaseret dosiseskaleringsdesign for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og dosisgennemførlighed. Alle deltagere modtager standard endovaskulær terapi i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer, herunder mekanisk trombetomi og/eller supplerende procedurer som klinisk angivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Foruddefinerede Sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: Inden for 8 dage efter den første administration
Det primære sikkerhedsresultat er forekomsten af foruddefinerede sikkerhedshændelser, der indtræffer inden for 8 dage efter den første administration af undersøgelsesmedicinen. Foruddefinerede sikkerhedshændelser omfatter: (1) symptomatisk intrakraniel blødning, defineret som enhver intrakraniel blødning bekræftet ved neuroimaging i forbindelse med neurologisk forværring, operationelt defineret som en stigning på mindst 4 point i NIHSS-scoren; (2) død af enhver årsag; og (3) enhver anden alvorlig bivirkning, bortset fra de tidligere nævnte hændelser, som Data Monitoring Committee (DMC) vurderer at være bestemt, sandsynligt eller muligvis relateret til undersøgelsesmedicinen.
Inden for 8 dage efter den første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen
Tidsramme: Dag 8
Infarktvolumen målt på kranial computer-tomografi (CT) på dag 8, udtrykt i milliliter (mL).
Dag 8
Funktionelt udfald (Modificeret Rankin-skala)
Tidsramme: Dag 90
Funktionelt udfald vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS), rapporteret som fordelingen af scores fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Dag 90
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 8 dage efter den første administration
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning bekræftet ved billeddiagnostik og associeret med neurologisk forværring (stigning på ≥4 point i NIHSS).
Inden for 8 dage efter den første administration
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 8 dage efter den første administration
Forekomst af intrakranielle blødninger påvist ved billeddiagnostik inden for 8 dage efter den første administration.
Inden for 8 dage efter den første administration
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage efter den første administration
Dødelighed af alle årsager inden for 90 dage efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Inden for 90 dage efter den første administration
Tidlig neurologisk forværring
Tidsramme: Inden for 24 timer efter behandlingens start
Tidlig neurologisk forværring defineres som en forværring i neurologisk status inden for 24 timer efter behandlingsstart. Neurologisk status kvantificeres ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), et valideret klinisk instrument til vurdering af slagtilfældets sværhedsgrad. Den samlede score på NIHSS spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 42. På denne skala indikerer højere scores større neurologisk svækkelse og et dårligere klinisk udfald, hvorimod en score på 0 repræsenterer fraværet af påviselige neurologiske udfald.
Inden for 24 timer efter behandlingens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterede data vil blive delt, hvis den fulde studieprotokol og statistiske analyseplan er leveret med en rimelig design.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anisodinhydrobromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner