Anisodiinihydrobromidi potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka saavat endovaskulaarista hoitoa (HEAL) (HEAL)
Anisodiinihydrobromidin turvallisuus ja teho iskeemisen aivohalvauksen potilailla, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363200
- Zhangpu County Hospital
-
-
Gansu
-
Jiuquan, Gansu, Kiina, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kiina, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kiina, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313300
- Anji County People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Kiina, 325600
- Yueqing People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Kuvantamisella varmistettu etukierron suurisuonen okluusio, joka käsittää aivojen sisäisen kaulavaltimon, keskiaivoartterin M1-segmentin tai proksimaalisen M2-segmentin tai hallitsevan M2-haaran. Hallitsevaksi M2-haaraksi määriteltiin M2-haara, joka huoltaa ≥50 % keskiaivoartterin alueesta.
- Pätevä ja suunniteltu endovaskulaariseen hoitoon (EVT) 24 tunnin sisällä nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥6 perustasolla.
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 peruskontrastittomassa tietokonetomografiassa.
- Ennen aivohalvausta muokattu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä 0–1.
- Osallistujan tai osallistujan laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Näyttöä aivojen verenvuototaudeista pää-CT:ssä, mukaan lukien verenvuotoaivohalvaus, epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, kammiovuoto tai aivokalvonalaisvuoto.
- Historia synnynnäisistä tai hankituista verenvuotohäiriöistä, hyytymistekijäpuutoksesta, trombosytopenisista häiriöistä tai muista kliinisesti merkittävistä verenvuototiloista.
- Vaskulaarinen anatomia, jonka odotetaan estävän onnistuneen endovaskulaarisen hoidon liiallisen mutkikkauden tai muiden teknisistä syistä.
- Tunnettu allergia jodatuille kontrastiaineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Tunnettu yliherkkyys anisodiinihydrobromidille tai historia vakavasta sietämättömyydestä aiemman altistuksen jälkeen.
- Kliinisten tilojen läsnäolo, joita antikolinergiset lääkkeet saattavat pahentaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ahtokulmaglaukoomaan, virtsankarkailuun tai hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun dysurian kanssa tai paralyyttiseen ileukseen.
- Vakava rytmihäiriö tai hemodynaaminen epävakaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen takykardiaan, joka vaatii kardioversiota, toistuvaa rytmihäiriöstä johtuvaa pyörtymistä, vazopressori-riippuvaiseen hypotensioon tai pysyvään hypotensioon.
- Vakava mielenterveyden häiriö, dementia tai tietoisuuden heikentyminen, joka estäisi tietoon perustuvan suostumuksen tai seurannan protokollan mukaisesti.
- Pahanlaatuinen kasvain tai muu vakava systeeminen sairaus, jonka odotettu elinaika on alle 90 päivää.
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tai nykyinen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan harkinnan mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anisodiinihydrobromidi 1,0 mg
Osallistujat saavat anisodiinihydrobromidia 1,0 mg per annos laskimonsisäisesti kahdesti päivässä 7 peräkkäistä päivää standardi-endovaskulaarisen hoidon lisäksi.
Ensimmäinen annos aloitetaan ennen verisuonen uudelleenkanavoitusta; tutkimuslääkkeen antaminen ei kuitenkaan saa viivästyttää EVT:tä tai muita standardeja endovaskulaarisia toimenpiteitä.
Tutkimuslääke laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja infusoidaan noin 60 minuutin aikana.
|
Anisodinehydrobromidi-injektiota annetaan laskimonsisäisesti standardin endovaskulaarisen hoidon lisänä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Tutkittava lääke laimennetaan 250 ml:n 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja infusoidaan noin 60 minuutin aikana. Hoitoa annetaan kahdesti päivässä (BID) seitsemänä peräkkäisenä päivänä, ja ensimmäinen annos aloitetaan ennen verisuonen uudelleenavautumista. Tässä vaiheen Ib -tutkimuksessa neljää annostasoa (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg ja 2,5 mg per annos) arvioidaan käyttämällä peräkkäistä, kohorttipohjaista annoksenkorotusmallia turvallisuuden, siedettävyyden ja annoksen toteutettavuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat saavat standardin endovaskulaarisen hoidon nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien mekaaninen trombektoomia ja/tai tarvittaessa klinisesti perusteltuja lisätoimenpiteitä. |
|
Kokeellinen: Anisodiinihydrobromidi 1,5 mg
Osallistujat saavat anisodiinihydrobromidia 1,5 mg annosta kohden laskimonsisäisesti kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä standardi-endovaskulaarisen hoidon lisäksi.
Ensimmäinen annos aloitetaan ennen verisuonien uudelleenavausta; tutkimuslääkkeen antaminen ei kuitenkaan saa viivästyttää EVT:tä tai muita standardeja endovaskulaarisia toimenpiteitä.
Tutkimuslääke laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja infusoidaan noin 60 minuutin aikana.
|
Anisodinehydrobromidi-injektiota annetaan laskimonsisäisesti standardin endovaskulaarisen hoidon lisänä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Tutkittava lääke laimennetaan 250 ml:n 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja infusoidaan noin 60 minuutin aikana. Hoitoa annetaan kahdesti päivässä (BID) seitsemänä peräkkäisenä päivänä, ja ensimmäinen annos aloitetaan ennen verisuonen uudelleenavautumista. Tässä vaiheen Ib -tutkimuksessa neljää annostasoa (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg ja 2,5 mg per annos) arvioidaan käyttämällä peräkkäistä, kohorttipohjaista annoksenkorotusmallia turvallisuuden, siedettävyyden ja annoksen toteutettavuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat saavat standardin endovaskulaarisen hoidon nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien mekaaninen trombektoomia ja/tai tarvittaessa klinisesti perusteltuja lisätoimenpiteitä. |
|
Kokeellinen: Anisodiinihydrobromidi 2,0 mg
Osallistujat saavat anisodiinihydrobromidia 2,0 mg annosta kohden laskimonsisäisesti kahdesti päivässä seitsemänä peräkkäisenä päivänä standardin endovaskulaarisen hoidon lisäksi.
Ensimmäinen annos aloitetaan ennen verisuonen avaamista; tutkimuslääkkeen antaminen ei kuitenkaan saa viivästyttää EVT:ta tai muita standardeja endovaskulaarisia toimenpiteitä.
Tutkimuslääke laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja infusoidaan noin 60 minuutin aikana.
|
Anisodinehydrobromidi-injektiota annetaan laskimonsisäisesti standardin endovaskulaarisen hoidon lisänä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Tutkittava lääke laimennetaan 250 ml:n 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja infusoidaan noin 60 minuutin aikana. Hoitoa annetaan kahdesti päivässä (BID) seitsemänä peräkkäisenä päivänä, ja ensimmäinen annos aloitetaan ennen verisuonen uudelleenavautumista. Tässä vaiheen Ib -tutkimuksessa neljää annostasoa (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg ja 2,5 mg per annos) arvioidaan käyttämällä peräkkäistä, kohorttipohjaista annoksenkorotusmallia turvallisuuden, siedettävyyden ja annoksen toteutettavuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat saavat standardin endovaskulaarisen hoidon nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien mekaaninen trombektoomia ja/tai tarvittaessa klinisesti perusteltuja lisätoimenpiteitä. |
|
Kokeellinen: Anisodiinihydrobromidi 2,5 mg
Osallistujat saavat anisodiinihydrobromidia 2,5 mg annosta kohden suonensisäisesti kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan lisäksi vakiovaratoimintaan.
Ensimmäinen annos annetaan ennen verisuonien avaamista; tutkimuslääkkeen antaminen ei kuitenkaan saa viivästyttää EVT:tä tai muita vakiovaratoimenpiteitä.
Tutkimuslääke laimennetaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja infusoidaan noin 60 minuutin aikana.
|
Anisodinehydrobromidi-injektiota annetaan laskimonsisäisesti standardin endovaskulaarisen hoidon lisänä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa. Tutkittava lääke laimennetaan 250 ml:n 0,9 % natriumkloridiliuokseen ja infusoidaan noin 60 minuutin aikana. Hoitoa annetaan kahdesti päivässä (BID) seitsemänä peräkkäisenä päivänä, ja ensimmäinen annos aloitetaan ennen verisuonen uudelleenavautumista. Tässä vaiheen Ib -tutkimuksessa neljää annostasoa (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg ja 2,5 mg per annos) arvioidaan käyttämällä peräkkäistä, kohorttipohjaista annoksenkorotusmallia turvallisuuden, siedettävyyden ja annoksen toteutettavuuden arvioimiseksi. Kaikki osallistujat saavat standardin endovaskulaarisen hoidon nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti, mukaan lukien mekaaninen trombektoomia ja/tai tarvittaessa klinisesti perusteltuja lisätoimenpiteitä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritettyjen turvallisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 8 päivän kuluessa
|
Ensisijainen turvallisuustulos on ennalta määriteltyjen turvallisuustapahtumien esiintyminen 8 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostuksesta.
Ennalta määritellyt turvallisuustapahtumat sisältävät: (1) oireellinen aivoverenvuoto, joka määritellään minkä tahansa aivoverenvuodon vahvistamiseksi neurokuvantamistutkimuksessa yhdessä neurologisen tilan heikkenemisen kanssa, toteutettuna vähintään 4 pisteen nousuna NIHSS-pisteissä; (2) kuolema minkä tahansa syyn vuoksi; ja (3) mikä tahansa muu vakava haittatapahtuma, lukuun ottamatta edellä mainittuja tapahtumia, jonka Data Monitoring Committee (DMC) arvioi olevan ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen 8 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infarktin tilavuus
Aikaikkuna: Päivä 8
|
Infarktin tilavuus, mitattu kallon tietokonetomografialla (TT) 8. päivänä, ilmaistuna millilitroina (ml).
|
Päivä 8
|
|
Toiminnallinen lopputulos (Muokattu Rankin-asteikko)
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnallinen lopputulos arvioitiin käyttäen muokattua Rankin-asteikkoa (mRS), raportoitu pistemäärien jakautumisena asteikolla 0 (oireetonta) - 6 (kuolema).
|
Päivä 90
|
|
Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta
|
Oireellisen aivoverenvuodon esiintyvyys, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella ja liittyy neurologiseen heikkenemiseen (NIHSS-pisteiden kasvu ≥4).
|
8 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 8 päivän kuluessa
|
Minkä tahansa kuvantamalla havaittavan kallonsisäisen verenvuodon esiintyvyys 8 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annostuksesta.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen 8 päivän kuluessa
|
|
Kaikkien kuolinsyiden mukaan laskettu kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen 90 päivän kuluessa
|
Kaikkien syiden mukainen kuolleisuus, joka tapahtuu 90 päivän kuluessa tutkittavan lääkeaineen ensimmäisestä annostuksesta.
|
Ensimmäisen annoksen jälkeen 90 päivän kuluessa
|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään neurologisen tilan heikkenemiseksi 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Neurologinen tila mitataan National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikolla, joka on validoitu kliininen mittari aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi.
NIHSS-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 42:een.
Tällä asteikolla korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa ja huonompaa kliinistä lopputulosta, kun taas pistemäärä 0 edustaa havaittavissa olevien neurologisten vajavaisuuksien puuttumista.
|
24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .