Hidrobrometo de Anisodina para Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Submetidos a Terapia Endovascular (HEAL) (HEAL)
Segurança e Eficácia do Bromidrato de Anisodina em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Submetidos a Tratamento Endovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, China, 363200
- Zhangpu County Hospital
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Gansu
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Jiuquan, Gansu, China, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
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Guangxi
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Yulin, Guangxi, China, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
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Henan
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Shangqiu, Henan, China, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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None Selected
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Beijing, None Selected, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Shandong
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Zibo, Shandong, China, 255036
- Zibo Central Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China, 313300
- Anji County People's Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
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Yueqing, Zhejiang, China, 325600
- Yueqing People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Oclusão confirmada por imagiologia de grande vaso na circulação anterior envolvendo a artéria carótida interna intracraniana, o segmento M1 da artéria cerebral média, ou o segmento M2 proximal ou um ramo M2 dominante. Um ramo M2 dominante foi definido como um ramo M2 que irriga ≥50% do território da artéria cerebral média.
- Elegível e planeado para realizar tratamento endovascular (TEV) dentro de 24 horas de acordo com a prática clínica atual.
- Pontuação na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥6 na avaliação inicial.
- Pontuação Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 na TAC sem contraste inicial.
- Pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) pré-AVC de 0 a 1.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo participante ou pelo representante legal autorizado do participante.
Critérios de Exclusão:
- Evidência de doença hemorrágica intracraniana na TAC craniana, incluindo AVC hemorrágico, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia intraventricular ou hemorragia subaracnoideia.
- Histórico de distúrbios hemorrágicos congénitos ou adquiridos, deficiência de fatores de coagulação, distúrbios trombocitopénicos ou outras condições hemorrágicas clinicamente significativas.
- Anatomia vascular que se preveja impedir o tratamento endovascular bem-sucedido devido a tortuosidade excessiva ou outras razões técnicas.
- Alergia conhecida a agentes de contraste iodados.
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres que planeiem engravidar durante o período do estudo ou dentro de 90 dias após a inscrição.
- Hipersensibilidade conhecida ao hidrobrometo de anisodina ou histórico de intolerância grave após exposição prévia.
- Presença de condições clínicas que possam ser agravadas por fármacos anticolinérgicos, incluindo, mas não se limitando a, glaucoma de ângulo fechado, retenção urinária ou hiperplasia benigna da próstata com disúria, ou íleo paralítico.
- Arritmia grave ou instabilidade hemodinâmica, incluindo, mas não se limitando a, taquiarritmia que requeira cardioversão, síncope recorrente devido a arritmia, hipotensão dependente de vasopressores ou hipotensão persistente.
- Distúrbio psiquiátrico grave, demência ou consciência comprometida que impeça o consentimento informado ou o seguimento exigido pelo protocolo.
- Tumor maligno ou outra doença sistémica grave com uma esperança de vida inferior a 90 dias.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da inscrição, ou participação atual em outro estudo clínico intervencionista.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anisodina Hidrobrometo 1.0 mg
Os participantes recebem brometo de anisodina 1,0 mg por dose por via intravenosa duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, além da terapia endovascular padrão.
A primeira dose é iniciada antes da recanalização vascular; no entanto, a administração do medicamento em estudo não deve atrasar a EVT ou outros procedimentos endovasculares padrão.
O medicamento em estudo é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% e infundido durante aproximadamente 60 minutos.
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A injeção de bromidrato de anisodina é administrada por via intravenosa, além da terapia endovascular padrão, para acidente vascular cerebral isquémico agudo. O fármaco em investigação é diluído em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% e infundido durante aproximadamente 60 minutos. O tratamento é administrado duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias consecutivos, com a primeira dose iniciada antes da recanalização vascular. Neste estudo de Fase Ib, quatro níveis de dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg por dose) são avaliados utilizando um desenho de escalonamento de dose sequencial baseado em coortes para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da dose. Todos os participantes recebem terapia endovascular padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais, incluindo trombectomia mecânica e/ou procedimentos adjuvantes conforme indicado clinicamente. |
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Experimental: Hidrobrometo de Anisodina 1,5 mg
Os participantes recebem hidrobrometo de anisodina 1,5 mg por dose por via intravenosa duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos, além da terapia endovascular padrão.
A primeira dose é iniciada antes da recanalização vascular; no entanto, a administração do medicamento em estudo não deve atrasar a EVT ou outros procedimentos endovasculares padrão.
O medicamento em estudo é diluído numa solução de cloreto de sódio a 0,9% e infundido durante aproximadamente 60 minutos.
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A injeção de bromidrato de anisodina é administrada por via intravenosa, além da terapia endovascular padrão, para acidente vascular cerebral isquémico agudo. O fármaco em investigação é diluído em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% e infundido durante aproximadamente 60 minutos. O tratamento é administrado duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias consecutivos, com a primeira dose iniciada antes da recanalização vascular. Neste estudo de Fase Ib, quatro níveis de dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg por dose) são avaliados utilizando um desenho de escalonamento de dose sequencial baseado em coortes para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da dose. Todos os participantes recebem terapia endovascular padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais, incluindo trombectomia mecânica e/ou procedimentos adjuvantes conforme indicado clinicamente. |
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Experimental: Brometo de Anisodina 2,0 mg
Os participantes recebem 2,0 mg de hidrobrometo de anisodina por dose por via intravenosa, duas vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos, além da terapia endovascular padrão.
A primeira dose é iniciada antes da recanalização vascular; no entanto, a administração do medicamento em estudo não deve atrasar a TEC ou outros procedimentos endovasculares padrão.
O medicamento em estudo é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% e infundido ao longo de aproximadamente 60 minutos.
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A injeção de bromidrato de anisodina é administrada por via intravenosa, além da terapia endovascular padrão, para acidente vascular cerebral isquémico agudo. O fármaco em investigação é diluído em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% e infundido durante aproximadamente 60 minutos. O tratamento é administrado duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias consecutivos, com a primeira dose iniciada antes da recanalização vascular. Neste estudo de Fase Ib, quatro níveis de dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg por dose) são avaliados utilizando um desenho de escalonamento de dose sequencial baseado em coortes para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da dose. Todos os participantes recebem terapia endovascular padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais, incluindo trombectomia mecânica e/ou procedimentos adjuvantes conforme indicado clinicamente. |
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Experimental: Hidrobrometo de Anisodina 2,5 mg
Os participantes recebem hidrobrometo de anisodina 2,5 mg por dose, por via intravenosa, duas vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos, além da terapia endovascular padrão.
A primeira dose é iniciada antes da recanalização vascular; no entanto, a administração do medicamento em estudo não deve atrasar a TCE ou outros procedimentos endovasculares padrão.
O medicamento em estudo é diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% e infundido durante aproximadamente 60 minutos.
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A injeção de bromidrato de anisodina é administrada por via intravenosa, além da terapia endovascular padrão, para acidente vascular cerebral isquémico agudo. O fármaco em investigação é diluído em 250 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% e infundido durante aproximadamente 60 minutos. O tratamento é administrado duas vezes ao dia (BID) durante 7 dias consecutivos, com a primeira dose iniciada antes da recanalização vascular. Neste estudo de Fase Ib, quatro níveis de dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg por dose) são avaliados utilizando um desenho de escalonamento de dose sequencial baseado em coortes para avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade da dose. Todos os participantes recebem terapia endovascular padrão de acordo com as diretrizes clínicas atuais, incluindo trombectomia mecânica e/ou procedimentos adjuvantes conforme indicado clinicamente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos de Segurança Predefinidos
Prazo: Dentro de 8 dias após a primeira administração
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O principal desfecho de segurança é a incidência de eventos de segurança pré-definidos que ocorrem dentro de 8 dias após a primeira administração do fármaco em estudo.
Os eventos de segurança pré-definidos incluem: (1) hemorragia intracraniana sintomática, definida como qualquer hemorragia intracraniana confirmada por neuroimagem em conjunto com deterioração neurológica, operacionalizada como um aumento de pelo menos 4 pontos na pontuação NIHSS; (2) morte por qualquer causa; e (3) qualquer outro evento adverso grave, excluindo os eventos anteriores, que seja considerado pelo Comité de Monitorização de Dados (DMC) como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado com o fármaco em estudo.
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Dentro de 8 dias após a primeira administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do Enfarte
Prazo: Dia 8
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Volume do enfarte medido na tomografia computorizada (TC) craniana no Dia 8, expresso em mililitros (mL).
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Dia 8
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Resultado Funcional (Escala de Rankin Modificada)
Prazo: Dia 90
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Resultado funcional avaliado através da Escala de Rankin modificada (mRS), relatado como a distribuição de pontuações que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (óbito).
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Dia 90
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Hemorragia Intracraniana Sintomática
Prazo: No prazo de 8 dias após a primeira administração
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática confirmada por imagem e associada a deterioração neurológica (aumento de ≥4 pontos na NIHSS).
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No prazo de 8 dias após a primeira administração
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Hemorragia Intracraniana
Prazo: Dentro de 8 dias após a primeira administração
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Incidência de qualquer hemorragia intracraniana detetada por imagem dentro de 8 dias após a primeira administração.
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Dentro de 8 dias após a primeira administração
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: No prazo de 90 dias após a primeira administração
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Mortalidade por todas as causas ocorrida nos 90 dias após a primeira administração do medicamento em investigação.
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No prazo de 90 dias após a primeira administração
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Deterioração Neurológica Precoce
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
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A deterioração neurológica precoce é definida como uma piora do estado neurológico nas primeiras 24 horas após o início do tratamento.
O estado neurológico é quantificado através da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS), um instrumento clínico validado para avaliar a gravidade do acidente vascular cerebral.
A pontuação total da NIHSS varia entre um mínimo de 0 e um máximo de 42.
Nesta escala, pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento neurológico e um pior resultado clínico, enquanto uma pontuação de 0 representa a ausência de défices neurológicos detetáveis.
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Nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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