Anisodin-hidrobromid a végérkatéteres kezelésben részesülő akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek számára (HEAL) (HEAL)
Az Anisodin-hidrobromid biztonságossága és hatékonysága iszkémiás stroke-ban szenvedő betegeknél endovaszkuláris kezelés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kína, 363200
- Zhangpu County Hospital
-
-
Gansu
-
Jiuquan, Gansu, Kína, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kína, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kína, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kína, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína, 313300
- Anji County People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kína, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Kína, 325600
- Yueqing People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között.
- Képalkotással igazolt anterior-keringésű nagyér-záródás, amely érinti az intracraniális belső nyaki artériát, a középagyi artéria M1 szegmensét, vagy a proximális M2 szegmenst, vagy egy domináns M2 ágat. Egy domináns M2 ág olyan M2 ágként definiált, amely a középagyi artéria területének ≥50%-át látja el.
- Jogosult és tervezett endovaszkuláris kezelésre (EVT) 24 órán belül a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszám ≥6 a kiindulásnál.
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 a kiindulási nem-kontrasztos CT-n.
- Stroke előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 0 és 1 között.
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás nyújtása a résztvevő vagy a résztvevő törvényes képviselője által.
Kizárási kritériumok:
- Intracraniális vérzéses betegség bizonyítéka a fej-CT-n, beleértve a vérzéses stroke-ot, epidurális hematómát, szubdurális hematómát, intraventrikuláris vérzést vagy szubarachnoidális vérzést.
- Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek, véralvadási faktorhiány, trombocitopéniás rendellenességek vagy egyéb klinikailag jelentős vérzéses állapotok anamnézise.
- Vascularis anatómia, amely a sikeres endovaszkuláris kezelést akadályozhatja a túlzott kanyargósság vagy más technikai okok miatt.
- Ismert allergia jódos kontrasztanyagokra.
- Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálati időszak alatt vagy a bevonást követő 90 napon belül terhességet tervező nők.
- Ismert túlérzékenység anizodin-hidrobromidra vagy súlyos intolerancia anamnézise korábbi expozíció után.
- Klinikai állapotok jelenléte, amelyek anticholinerg gyógyszerek által súlyosbodhatnak, ideértve de nem kizárólag a szögzáró glaukómát, vizeletretenciót vagy jóindulatú prosztatahyperplasiát diszuriával, vagy paralitikus ileust.
- Súlyos aritmia vagy hemodinamikai instabilitás, ideértve de nem kizárólag a kardioverziót igénylő tachyarrhythmiát, aritmia miatt ismétlődő syncopet, vasopresszor-függő hypotóniát vagy perzisztens hypotóniát.
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség, demencia vagy csökkent tudatállapot, amely akadályozná a tájékoztatott hozzájárulást vagy a protokoll által előírt követést.
- Rosszindulatú daganat vagy egyéb súlyos szisztémás betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 90 nap.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző 30 napon belül, vagy jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Bármely más állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anisodin-hidrobromid 1,0 mg
A résztvevők naponta kétszer, egymást követő 7 napon keresztül kapnak 1,0 mg anizodin-hidrobromidot adagonként intravénásan a szabványos endovaszkuláris terápia mellett.
Az első adagot a vaskuláris rekanalizáció előtt adják be; azonban a vizsgálati gyógyszer beadása nem késleltetheti az EVT-t vagy más szabványos endovaszkuláris eljárásokat.
A vizsgálati gyógyszert 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják és körülbelül 60 perc alatt infundálják.
|
Az aniszodin-hidrobromid injekciót intravénásan adják be a szokásos endovaszkuláris terápia mellett akut iszkémiás stroke esetén. A vizsgálati gyógyszert 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják és körülbelül 60 perc alatt infundálják. A kezelést naponta kétszer (BID) adják 7 egymást követő napon, az első adagot a véralátjáró újjáépítése előtt kezdik el. Ebben az Ib fázisú tanulmányban négy dózisszintet (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg és 2,5 mg adagonként) értékelnek egy szekvenciális, kohorton alapuló dózis-emelési kialakítással a biztonságosság, a jól tolerálhatóság és a dózis megvalósíthatóságának felmérése érdekében. Minden résztvevő a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kapja a szokásos endovaszkuláris terápiát, beleértve a mechanikus trombectomiát és/vagy a klinikailag indokolt kiegészítő eljárásokat. |
|
Kísérleti: Anisodin-hidrobromid 1,5 mg
A résztvevők a standard endovaszkuláris kezelés mellett napi kétszer, egymást követő 7 napon keresztül intravénásan kapnak dózisonként 1,5 mg anizodin-hidrobromidot.
Az első dózist a vaskuláris rekanalizáció előtt kezdik meg; azonban a vizsgálati gyógyszer beadása nem halaszthatja meg az EVT-t vagy egyéb standard endovaszkuláris eljárásokat.
A vizsgálati gyógyszert 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják, és körülbelül 60 perc alatt infundálják.
|
Az aniszodin-hidrobromid injekciót intravénásan adják be a szokásos endovaszkuláris terápia mellett akut iszkémiás stroke esetén. A vizsgálati gyógyszert 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják és körülbelül 60 perc alatt infundálják. A kezelést naponta kétszer (BID) adják 7 egymást követő napon, az első adagot a véralátjáró újjáépítése előtt kezdik el. Ebben az Ib fázisú tanulmányban négy dózisszintet (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg és 2,5 mg adagonként) értékelnek egy szekvenciális, kohorton alapuló dózis-emelési kialakítással a biztonságosság, a jól tolerálhatóság és a dózis megvalósíthatóságának felmérése érdekében. Minden résztvevő a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kapja a szokásos endovaszkuláris terápiát, beleértve a mechanikus trombectomiát és/vagy a klinikailag indokolt kiegészítő eljárásokat. |
|
Kísérleti: Anizodin-hidrobromid 2,0 mg
A résztvevők az anizodin-hidrobromidból 2,0 mg-ot kapnak per dózisban intravénásan naponta kétszer, 7 egymást követő napon át, a szabványos endovaszkuláris terápia mellett.
Az első adagot a vaskuláris rekanalizáció előtt kezdik meg; azonban a vizsgálati gyógyszer beadása nem késleltetheti az EVT-t vagy más szabványos endovaszkuláris eljárásokat.
A vizsgálati gyógyszert 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják és körülbelül 60 perc alatt infundálják.
|
Az aniszodin-hidrobromid injekciót intravénásan adják be a szokásos endovaszkuláris terápia mellett akut iszkémiás stroke esetén. A vizsgálati gyógyszert 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják és körülbelül 60 perc alatt infundálják. A kezelést naponta kétszer (BID) adják 7 egymást követő napon, az első adagot a véralátjáró újjáépítése előtt kezdik el. Ebben az Ib fázisú tanulmányban négy dózisszintet (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg és 2,5 mg adagonként) értékelnek egy szekvenciális, kohorton alapuló dózis-emelési kialakítással a biztonságosság, a jól tolerálhatóság és a dózis megvalósíthatóságának felmérése érdekében. Minden résztvevő a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kapja a szokásos endovaszkuláris terápiát, beleértve a mechanikus trombectomiát és/vagy a klinikailag indokolt kiegészítő eljárásokat. |
|
Kísérleti: Anizodin-hidrobromid 2,5 mg
A résztvevők a szabványos endovaszkuláris terápia mellett naponta kétszer 2,5 mg anizodin-hidrobromidot kapnak intravénásan, 7 egymást követő napon keresztül.
Az első adagot a vaskuláris rekanalizáció előtt kezdik el; azonban a vizsgálati gyógyszer beadása nem késleltetheti az EVT-t vagy más szabványos endovaszkuláris eljárásokat.
A vizsgálati gyógyszert 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják, és körülbelül 60 perc alatt infundálják.
|
Az aniszodin-hidrobromid injekciót intravénásan adják be a szokásos endovaszkuláris terápia mellett akut iszkémiás stroke esetén. A vizsgálati gyógyszert 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban hígítják és körülbelül 60 perc alatt infundálják. A kezelést naponta kétszer (BID) adják 7 egymást követő napon, az első adagot a véralátjáró újjáépítése előtt kezdik el. Ebben az Ib fázisú tanulmányban négy dózisszintet (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg és 2,5 mg adagonként) értékelnek egy szekvenciális, kohorton alapuló dózis-emelési kialakítással a biztonságosság, a jól tolerálhatóság és a dózis megvalósíthatóságának felmérése érdekében. Minden résztvevő a jelenlegi klinikai irányelvek szerint kapja a szokásos endovaszkuláris terápiát, beleértve a mechanikus trombectomiát és/vagy a klinikailag indokolt kiegészítő eljárásokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Előre meghatározott biztonsági események előfordulása
Időkeret: Az első alkalmazást követő 8 napon belül
|
A fő biztonsági eredményváltozó a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 8 napon belül előforduló előre meghatározott biztonsági események előfordulási gyakorisága.
Az előre meghatározott biztonsági események közé tartozik: (1) tünetes intrakraniális vérzés, amelyet a neuroképalkotás igazol és amelyet neurológiai romlás kísér, amelyet legalább 4 pont NIHSS-pontszám növekedésként definiálnak; (2) bármilyen okból bekövetkező halál; és (3) bármely más súlyos mellékhatás, kivéve a fent említett eseményeket, amelyet az Adatfigyelő Bizottság (DMC) határozottan, valószínűleg vagy esetlegesen a vizsgálati gyógyszerhez köthetőnek minősít.
|
Az első alkalmazást követő 8 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Infarktus térfogat
Időkeret: 8. nap
|
A koponya számítógépes tomográfián (CT) a 8. napon mért infarktus térfogat, milliliterben (mL) kifejezve.
|
8. nap
|
|
Funkcionális Eredmény (Módosított Rankin-skála)
Időkeret: 90. nap
|
A funkcionális kimenetel a módosított Rankin-skála (mRS) alapján értékelve, amely 0-tól (tünetmentesség) 6-ig (halál) terjedő pontszámok eloszlásaként került bejelentésre.
|
90. nap
|
|
Tünetes Intrakraniális Vérzés
Időkeret: Az első alkalmazást követő 8 napon belül
|
A képalkotó vizsgálattal igazolt és neurológiai romlással (NIHSS-ben ≥4 pont növekedés) társuló tünetes intrakraniális vérzés incidenciája.
|
Az első alkalmazást követő 8 napon belül
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Az első adagolást követő 8 napon belül
|
A képalkotó vizsgálatokkal észlelt bármilyen intrakraniális vérzés előfordulása az első adagolást követő 8 napon belül.
|
Az első adagolást követő 8 napon belül
|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: Az első alkalmazást követő 90 napon belül
|
A vizsgálati gyógyszer első beadását követő 90 napon belül bekövetkező összes okból eredő halálozás.
|
Az első alkalmazást követő 90 napon belül
|
|
Korai Neurológiai Romlás
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 24 órán belül
|
A korai neurológiai romlás a kezelés megkezdését követő 24 órán belüli neurológiai állapot romlásaként definiálható.
A neurológiai állapotot a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) segítségével számszerűsítik, amely egy érvényesített klinikai eszköz az agyi érkatasztrófa súlyosságának felmérésére.
Az NIHSS összpontszáma minimum 0 és maximum 42 között mozog.
Ezen a skálán a magasabb pontszámok nagyobb neurológiai károsodást és rosszabb klinikai kimenetelt jeleznek, míg a 0 pontszám a kimutatható neurológiai deficit hiányát reprezentálja.
|
A kezelés megkezdését követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEAL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .