Anisodinhydrobromid för patienter med akut ischemisk stroke som genomgår endovaskulär terapi (HEAL) (HEAL)
Säkerhet och effektivitet av Anisodinhydrobromid hos patienter med ischemisk stroke som genomgår endovaskulär behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363200
- Zhangpu County Hospital
-
-
Gansu
-
Jiuquan, Gansu, Kina, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313300
- Anji County People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Kina, 325600
- Yueqing People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år.
- Bildverifierad storvesselocklusion i anterior cirkulation som involverar den intrakraniella interna karotisartären, MCA M1-segmentet, eller det proximala M2-segmentet eller en dominant M2-gren. En dominant M2-gren definierades som en M2-gren som försörjer ≥50 % av MCA-territoriet.
- Behörig och planerad för endovaskulär behandling (EVT) inom 24 timmar enligt rådande klinisk praxis.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-poäng ≥6 vid baslinje.
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 på baslinje-CT utan kontrast.
- Före stroke modifierad Rankin-skala (mRS)-poäng på 0 till 1.
- Skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deltagarens lagligt företrädare.
Exklusionskriterier:
- Tecken på intrakraniell hemorragisk sjukdom på hjärn-CT, inklusive hemorragisk stroke, epiduralhematom, subduralhematom, intraventrikulär blödning eller subaraknoidalblödning.
- Anamnes på medfödd eller förvärvad blödningsrubbning, brist på koagulationsfaktor, trombocytopeniska tillstånd eller andra kliniskt signifikanta hemorragiska tillstånd.
- Vaskulär anatomi som förväntas hindra framgångsrik endovaskulär behandling på grund av överdriven tortuositet eller andra tekniska skäl.
- Känd allergi mot jodhaltiga kontrastmedel.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar graviditet under studietiden eller inom 90 dagar efter inkludering.
- Känd överkänslighet mot anisodinhydrobromid eller anamnes på svår intolerans efter tidigare exponering.
- Förekomst av kliniska tillstånd som kan förvärras av antikolinerga läkemedel, inklusive men inte begränsat till slutenvinkelsglaukom, urinretention eller godartad prostataförstoring med dysuri, eller paralytisk ileus.
- Svåra arytmier eller hemodynamisk instabilitet, inklusive men inte begränsat till takyarytmi som kräver kardioversion, återkommande syncope på grund av arytmi, vasopressorkrävande hypotoni eller ihållande hypotoni.
- Svår psykisk störning, demens eller medvetandenedsättning som skulle hindra informerat samtycke eller protokollkrävd uppföljning.
- Malignt tumörtillstånd eller annan svår systemisk sjukdom med en förväntad överlevnad under 90 dagar.
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar före inkludering, eller pågående deltagande i en annan interventionsstudie.
- Något annat tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, gör deltagaren olämplig för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anisodinhydrobromid 1,0 mg
Deltagarna får anisodinhydrobromid 1,0 mg per dos intravenöst två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar utöver standard endovaskulär terapi.
Den första dosen ges före vaskulär rekanalisering; dock får administrering av studieläkemedlet inte fördröja EVT eller andra standard endovaskulära procedurer.
Studieläkemedlet späds ut i 0,9% natriumkloridlösning och infunderas under cirka 60 minuter.
|
Anisodinhydrobromidinjektion administreras intravenöst utöver standard endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke. Det experimentella läkemedlet späds ut i 250 ml 0,9% natriumkloridlösning och infunderas under cirka 60 minuter. Behandlingen ges två gånger dagligen (BID) i 7 på varandra följande dagar, med den första dosen som initieras före vaskulär rekanalisering. I denna Fas Ib-studie utvärderas fyra dosnivåer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg och 2,5 mg per dos) med hjälp av en sekventiell, kohortbaserad doseskaleringsdesign för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och dosgenomförbarhet. Alla deltagare får standardbehandling med endovaskulär terapi enligt nuvarande kliniska riktlinjer, inklusive mekanisk trombektomi och/eller stödjande procedurer som är kliniskt indikerade. |
|
Experimentell: Anisodin Hydrobromid 1,5 mg
Deltagarna får anisodinhydrobromid 1,5 mg per dos intravenöst två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar utöver standard endovaskulär terapi.
Den första dosen ges innan vaskulär rekanalisering; administrering av studiepreparatet får dock inte fördröja EVT eller andra standard endovaskulära procedurer.
Studiepreparatet späds i 0,9% natriumkloridlösning och infunderas under cirka 60 minuter.
|
Anisodinhydrobromidinjektion administreras intravenöst utöver standard endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke. Det experimentella läkemedlet späds ut i 250 ml 0,9% natriumkloridlösning och infunderas under cirka 60 minuter. Behandlingen ges två gånger dagligen (BID) i 7 på varandra följande dagar, med den första dosen som initieras före vaskulär rekanalisering. I denna Fas Ib-studie utvärderas fyra dosnivåer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg och 2,5 mg per dos) med hjälp av en sekventiell, kohortbaserad doseskaleringsdesign för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och dosgenomförbarhet. Alla deltagare får standardbehandling med endovaskulär terapi enligt nuvarande kliniska riktlinjer, inklusive mekanisk trombektomi och/eller stödjande procedurer som är kliniskt indikerade. |
|
Experimentell: Anisodin Hydrobromid 2,0 mg
Deltagarna får anisodinhydrobromid 2,0 mg per dos intravenöst två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar, utöver standard endovaskulär terapi.
Den första dosen initieras före vaskulär rekanalisering; dock får administration av studieläkemedlet inte fördröja EVT eller andra standard endovaskulära procedurer.
Studieläkemedlet späds ut i 0,9% natriumkloridlösning och infunderas under cirka 60 minuter.
|
Anisodinhydrobromidinjektion administreras intravenöst utöver standard endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke. Det experimentella läkemedlet späds ut i 250 ml 0,9% natriumkloridlösning och infunderas under cirka 60 minuter. Behandlingen ges två gånger dagligen (BID) i 7 på varandra följande dagar, med den första dosen som initieras före vaskulär rekanalisering. I denna Fas Ib-studie utvärderas fyra dosnivåer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg och 2,5 mg per dos) med hjälp av en sekventiell, kohortbaserad doseskaleringsdesign för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och dosgenomförbarhet. Alla deltagare får standardbehandling med endovaskulär terapi enligt nuvarande kliniska riktlinjer, inklusive mekanisk trombektomi och/eller stödjande procedurer som är kliniskt indikerade. |
|
Experimentell: Anisodinhydrobromid 2,5 mg
Deltagarna får anisodin hydrobromid 2,5 mg per dos intravenöst två gånger dagligen i 7 på varandra följande dagar utöver standard endovaskulär terapi.
Den första dosen initieras före vaskulär rekanalisering; administrering av studieläkemedlet får dock inte fördröja EVT eller andra standard endovaskulära procedurer.
Studieläkemedlet späds ut i 0,9 % natriumkloridlösning och infunderas under cirka 60 minuter.
|
Anisodinhydrobromidinjektion administreras intravenöst utöver standard endovaskulär terapi för akut ischemisk stroke. Det experimentella läkemedlet späds ut i 250 ml 0,9% natriumkloridlösning och infunderas under cirka 60 minuter. Behandlingen ges två gånger dagligen (BID) i 7 på varandra följande dagar, med den första dosen som initieras före vaskulär rekanalisering. I denna Fas Ib-studie utvärderas fyra dosnivåer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg och 2,5 mg per dos) med hjälp av en sekventiell, kohortbaserad doseskaleringsdesign för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och dosgenomförbarhet. Alla deltagare får standardbehandling med endovaskulär terapi enligt nuvarande kliniska riktlinjer, inklusive mekanisk trombektomi och/eller stödjande procedurer som är kliniskt indikerade. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av Förutbestämda Säkerhetshändelser
Tidsram: Inom 8 dagar efter den första administreringen
|
Det primära säkerhetsutfallsmåttet är förekomsten av förutbestämda säkerhetshändelser som inträffar inom 8 dagar efter den första administrationen av studieläkemedlet.
Förutbestämda säkerhetshändelser inkluderar: (1) symtomatisk intrakraniell blödning, definierad som varje intrakraniell blödning bekräftad med neuroavbildning i samband med neurologisk försämring, operationaliserad som en ökning med minst 4 poäng på NIHSS-skalan; (2) död av vilken orsak som helst; och (3) varje annan allvarlig biverkning, exklusive ovan nämnda händelser, som bedöms av Dataövervakningskommittén (DMC) vara definitivt, sannolikt eller möjligen relaterad till studieläkemedlet.
|
Inom 8 dagar efter den första administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infarktvolym
Tidsram: Dag 8
|
Infarktvolym mätt på kraniell datortomografi (CT) dag 8, uttryckt i milliliter (mL).
|
Dag 8
|
|
Funktionellt utfall (Modifierad Rankin-skala)
Tidsram: Dag 90
|
Funktionellt utfall bedöms med den modifierade Rankin-skalan (mRS), rapporterat som fördelningen av poäng från 0 (inga symptom) till 6 (död).
|
Dag 90
|
|
Symptomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Inom 8 dagar efter den första dosen
|
Förekomst av symtomatisk intrakraniell blödning bekräftad med avbildning och associerad med neurologisk försämring (ökning med ≥4 poäng på NIHSS).
|
Inom 8 dagar efter den första dosen
|
|
Intrakraniell blödning
Tidsram: Inom 8 dagar efter den första administrationen
|
Förekomst av intrakraniell blödning upptäckt med bilddiagnostik inom 8 dagar efter första administrering.
|
Inom 8 dagar efter den första administrationen
|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: Inom 90 dagar efter den första administreringen
|
Allmän dödlighet som inträffar inom 90 dagar efter den första administrationen av det undersökta läkemedlet.
|
Inom 90 dagar efter den första administreringen
|
|
Tidig neurologisk försämring
Tidsram: Inom 24 timmar efter behandlingsstart
|
Tidig neurologisk försämring definieras som en försämring av det neurologiska tillståndet inom 24 timmar efter behandlingens start.
Det neurologiska tillståndet kvantifieras med hjälp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), ett validerat kliniskt instrument för att bedöma strokeallvarlighetsgrad.
NIHSS totalpoäng sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 42.
På denna skala indikerar högre poäng större neurologisk påverkan och ett sämre kliniskt utfall, medan en poäng på 0 representerar frånvaro av upptäckbara neurologiska brister.
|
Inom 24 timmar efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .