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Anisodina Bromidrato per Pazienti con Ictus Ischemico Acuto Sottoposti a Terapia Endovascolare (HEAL) (HEAL)

17 maggio 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sicurezza ed Efficacia dell'Idrobromuro di Anisodina in Pazienti con Ictus Ischemico Sottoposti a Trattamento Endovascolare

Questo studio è una sperimentazione clinica di Fase 1b avviata da un ricercatore che utilizza un disegno open-label, non randomizzato, con escalation di dose. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'intervento sperimentale e determinare la dose raccomandata per studi clinici successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial clinico di Fase Ib, prospettico e multicentrico, iniziato dallo sperimentatore, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della dose dell'idrobromuro di anisodina somministrato a pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia endovascolare. Il trial adotta un disegno in aperto, non randomizzato, a escalation di dose per identificare la dose massima tollerata (MTD) e determinare la dose raccomandata per la Fase II (RP2D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xunming Ji, MD/PhD
  • Numero di telefono: 01083198962
  • Email: jixm@ccmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100053
        • Non ancora reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313300
        • Reclutamento
        • Anji County People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Occlusione di grosso vaso confermata da imaging nel circolo anteriore che coinvolge l'arteria carotide interna intracranica, il segmento M1 dell'arteria cerebrale media, o il segmento M2 prossimale o un ramo M2 dominante. Un ramo M2 dominante è stato definito come un ramo M2 che irrora ≥50% del territorio dell'arteria cerebrale media.
  • Eleggibile e programmato per sottoporsi a trattamento endovascolare (EVT) entro 24 ore secondo la pratica clinica corrente.
  • Punteggio della scala dell'Istituto Nazionale di Malattie Neurologiche e Ictus (NIHSS) ≥6 al basale.
  • Punteggio del punteggio ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT Score) ≥6 sulla TC senza contrasto basale.
  • Punteggio della scala di Rankin modificata (mRS) pre-ictus di 0 a 1.
  • Fornitura del consenso informato scritto da parte del partecipante o del rappresentante legale autorizzato del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia emorragica intracranica alla TC cranica, inclusi ictus emorragico, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia intraventricolare o emorragia subaracnoidea.
  • Storia di disturbi emorragici congeniti o acquisiti, carenza di fattori della coagulazione, disturbi trombocitopenici o altre condizioni emorragiche clinicamente significative.
  • Anatomia vascolare che si prevede possa impedire il successo del trattamento endovascolare a causa di eccessiva tortuosità o altre ragioni tecniche.
  • Allergia nota agli agenti di contrasto iodati.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o entro 90 giorni dall'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota all'idrobromuro di anisodina o storia di grave intolleranza dopo precedente esposizione.
  • Presenza di condizioni cliniche che possono essere aggravate da farmaci anticolinergici, inclusi ma non limitati a glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria o iperplasia prostatica benigna con disuria, o ileo paralitico.
  • Aritmia grave o instabilità emodinamica, inclusi ma non limitati a tachiaritmia che richiede cardioversione, sincope ricorrente da aritmia, ipotensione dipendente da vasopressori o ipotensione persistente.
  • Disturbo psichiatrico grave, demenza o alterazione dello stato di coscienza che impedirebbero il consenso informato o il follow-up richiesto dal protocollo.
  • Tumore maligno o altra grave malattia sistemica con una sopravvivenza attesa inferiore a 90 giorni.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento, o partecipazione corrente a un altro studio clinico interventistico.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrobromuro di Anisodina 1.0 mg
I partecipanti ricevono anisodina bromidrato 1,0 mg per dose per via endovenosa due volte al giorno per 7 giorni consecutivi, in aggiunta alla terapia endovascolare standard.
La prima dose viene somministrata prima della rivascolarizzazione; tuttavia, la somministrazione del farmaco in studio non deve ritardare l'EVT o altre procedure endovascolari standard.
Il farmaco in studio viene diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infuso in circa 60 minuti.
Droga: Idrobromuro di Anisodina

L'iniezione di idrobromuro di anisodina viene somministrata per via endovenosa in aggiunta alla terapia endovascolare standard per l'ictus ischemico acuto. Il farmaco in studio viene diluito in 250 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infuso in circa 60 minuti. Il trattamento viene somministrato due volte al giorno (BID) per 7 giorni consecutivi, con la prima dose iniziata prima della rivascolarizzazione.

In questo studio di Fase Ib, quattro livelli di dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg per dose) vengono valutati utilizzando un design sequenziale di escalation della dose basato su coorti per valutare sicurezza, tollerabilità e fattibilità della dose. Tutti i partecipanti ricevono la terapia endovascolare standard di cura secondo le attuali linee guida cliniche, inclusa la trombectomia meccanica e/o procedure aggiuntive se clinicamente indicate.
Sperimentale: Anisodina Bromidrato 1,5 mg
I partecipanti ricevono anisodina bromidrato 1,5 mg per dose per via endovenosa due volte al giorno per 7 giorni consecutivi, in aggiunta alla terapia endovascolare standard. La prima dose viene somministrata prima della ricanalizzazione vascolare; tuttavia, la somministrazione del farmaco in studio non deve ritardare l'EVT o altre procedure endovascolari standard. Il farmaco in studio viene diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infuso in circa 60 minuti.
Droga: Idrobromuro di Anisodina

L'iniezione di idrobromuro di anisodina viene somministrata per via endovenosa in aggiunta alla terapia endovascolare standard per l'ictus ischemico acuto. Il farmaco in studio viene diluito in 250 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infuso in circa 60 minuti. Il trattamento viene somministrato due volte al giorno (BID) per 7 giorni consecutivi, con la prima dose iniziata prima della rivascolarizzazione.

In questo studio di Fase Ib, quattro livelli di dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg per dose) vengono valutati utilizzando un design sequenziale di escalation della dose basato su coorti per valutare sicurezza, tollerabilità e fattibilità della dose. Tutti i partecipanti ricevono la terapia endovascolare standard di cura secondo le attuali linee guida cliniche, inclusa la trombectomia meccanica e/o procedure aggiuntive se clinicamente indicate.
Sperimentale: Anisodina Bromidrato 2.0 mg
I partecipanti ricevono idrobromuro di anisodina 2,0 mg per dose per via endovenosa due volte al giorno per 7 giorni consecutivi, in aggiunta alla terapia endovascolare standard. La prima dose viene somministrata prima della rivascolarizzazione; tuttavia, la somministrazione del farmaco in studio non deve ritardare l'EVT o altre procedure endovascolari standard. Il farmaco in studio viene diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infuso in circa 60 minuti.
Droga: Idrobromuro di Anisodina

L'iniezione di idrobromuro di anisodina viene somministrata per via endovenosa in aggiunta alla terapia endovascolare standard per l'ictus ischemico acuto. Il farmaco in studio viene diluito in 250 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infuso in circa 60 minuti. Il trattamento viene somministrato due volte al giorno (BID) per 7 giorni consecutivi, con la prima dose iniziata prima della rivascolarizzazione.

In questo studio di Fase Ib, quattro livelli di dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg per dose) vengono valutati utilizzando un design sequenziale di escalation della dose basato su coorti per valutare sicurezza, tollerabilità e fattibilità della dose. Tutti i partecipanti ricevono la terapia endovascolare standard di cura secondo le attuali linee guida cliniche, inclusa la trombectomia meccanica e/o procedure aggiuntive se clinicamente indicate.
Sperimentale: Anisodina Bromidrato 2,5 mg
I partecipanti ricevono anisodina idrobromuro 2,5 mg per dose per via endovenosa due volte al giorno per 7 giorni consecutivi in aggiunta alla terapia endovascolare standard. La prima dose viene somministrata prima della rivascolarizzazione; tuttavia, la somministrazione del farmaco in studio non deve ritardare la TEE o altre procedure endovascolari standard. Il farmaco in studio viene diluito in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infuso in circa 60 minuti.
Droga: Idrobromuro di Anisodina

L'iniezione di idrobromuro di anisodina viene somministrata per via endovenosa in aggiunta alla terapia endovascolare standard per l'ictus ischemico acuto. Il farmaco in studio viene diluito in 250 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e infuso in circa 60 minuti. Il trattamento viene somministrato due volte al giorno (BID) per 7 giorni consecutivi, con la prima dose iniziata prima della rivascolarizzazione.

In questo studio di Fase Ib, quattro livelli di dose (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg e 2,5 mg per dose) vengono valutati utilizzando un design sequenziale di escalation della dose basato su coorti per valutare sicurezza, tollerabilità e fattibilità della dose. Tutti i partecipanti ricevono la terapia endovascolare standard di cura secondo le attuali linee guida cliniche, inclusa la trombectomia meccanica e/o procedure aggiuntive se clinicamente indicate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sicurezza predefiniti
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla prima somministrazione
Il principale esito di sicurezza è l'incidenza di eventi di sicurezza predeterminati che si verificano entro 8 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio. Gli eventi di sicurezza predeterminati includono: (1) emorragia intracranica sintomatica, definita come qualsiasi emorragia intracranica confermata dalla neuroimaging in associazione a un deterioramento neurologico, operazionalizzato come un aumento di almeno 4 punti nel punteggio NIHSS; (2) morte per qualsiasi causa; e (3) qualsiasi altro evento avverso grave, esclusi gli eventi precedenti, che sia giudicato dal Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) come sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al farmaco in studio.
Entro 8 giorni dalla prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'Infarto
Lasso di tempo: Giorno 8
Volume dell'infarto misurato mediante tomografia computerizzata (TC) cranica all'8° giorno, espresso in millilitri (mL).
Giorno 8
Esito Funzionale (Scala di Rankin Modificata)
Lasso di tempo: Giorno 90
Esito funzionale valutato mediante la scala di Rankin modificata (mRS), riportato come distribuzione dei punteggi da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).
Giorno 90
Emorragia Intracranica Sintomatica
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla prima somministrazione
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica confermata da imaging e associata a deterioramento neurologico (aumento di ≥4 punti nell’NIHSS).
Entro 8 giorni dalla prima somministrazione
Emorragia Intracranica
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dalla prima somministrazione
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica rilevata mediante imaging entro 8 giorni dalla prima somministrazione.
Entro 8 giorni dalla prima somministrazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla prima somministrazione
Mortalità per tutte le cause che si verifica entro 90 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in sperimentazione.
Entro 90 giorni dalla prima somministrazione
Deterioramento Neurologico Precoce
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'inizio del trattamento
Il peggioramento neurologico precoce è definito come un deterioramento dello stato neurologico entro 24 ore dall'inizio del trattamento. Lo stato neurologico è quantificato utilizzando la Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità (NIHSS), uno strumento clinico validato per valutare la gravità dell'ictus. Il punteggio totale dell'NIHSS varia da un minimo di 0 a un massimo di 42. In questa scala, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione neurologica e un esito clinico peggiore, mentre un punteggio di 0 rappresenta l'assenza di deficit neurologici rilevabili.
Entro 24 ore dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati correlati saranno condivisi se saranno forniti il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica con una progettazione ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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