Anisodine Hydrobromide voor Patiënten met Acuut Ischemisch CVA die Endovasculaire Therapie Onderzoeken (HEAL) (HEAL)
Veiligheid en effectiviteit van Anisodine Hydrobromide bij patiënten met ischemisch CVA die endovasculaire behandeling ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363200
- Zhangpu County Hospital
-
-
Gansu
-
Jiuquan, Gansu, China, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, China, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, China, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, China, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China, 313300
- Anji County People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, China, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, China, 325600
- Yueqing People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Beeldvorming-bevestigde grote-vatafsluiting in de voorste circulatie, waarbij de intracraniële arteria carotis interna, het M1-segment van de arteria cerebri media, of het proximale M2-segment of een dominante M2-tak betrokken is. Een dominante M2-tak werd gedefinieerd als een M2-tak die ≥50% van het gebied van de arteria cerebri media van bloed voorziet.
- In aanmerking komend voor en gepland om endovasculaire behandeling (EVT) te ondergaan binnen 24 uur volgens de huidige klinische praktijk.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 bij aanvang.
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 op de baseline niet-contrast CT.
- Pre-beroerte gemodificeerde Rankin Schaal (mRS) score van 0 tot 1.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van intracraniële hemorragische aandoening op hoofd-CT, inclusief hemorragische beroerte, epiduraal hematoom, subduraal hematoom, intraventriculaire bloeding, of subarachnoïdale bloeding.
- Geschiedenis van aangeboren of verworven bloedaandoeningen, stollingsfactor-deficiëntie, trombocytopenische aandoeningen, of andere klinisch significante hemorragische aandoeningen.
- Vasculaire anatomie waarvan verwacht wordt dat deze succesvolle endovasculaire behandeling verhindert vanwege overmatige tortuositeit of andere technische redenen.
- Bekende allergie voor gejodeerde contrastmiddelen.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen tijdens de studieperiode of binnen 90 dagen na inclusie.
- Bekende overgevoeligheid voor anisodinehydrobromide of een geschiedenis van ernstige intolerantie na eerdere blootstelling.
- Aanwezigheid van klinische aandoeningen die kunnen verergeren door anticholinerge geneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot nauwekamerhoekglaucoom, urineretentie of benigne prostaathyperplasie met dysurie, of paralytische ileus.
- Ernstige aritmie of hemodynamische instabiliteit, inclusief maar niet beperkt tot tachyaritmie die cardioversie vereist, recidiverende syncope door aritmie, vasopressor-afhankelijke hypotensie, of aanhoudende hypotensie.
- Ernstige psychiatrische stoornis, dementie, of bewustzijnsstoornis die geïnformeerde toestemming of protocol-vereiste follow-up zou verhinderen.
- Kwaadaardige tumor of andere ernstige systemische ziekte met een verwachte overleving van minder dan 90 dagen.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen vóór inclusie, of huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie.
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anisodine Hydrobromide 1,0 mg
Deelnemers krijgen anisodine hydrobromide 1,0 mg per dosis intraveneus tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, naast standaard endovasculaire therapie.
De eerste dosis wordt gestart vóór vasculaire recanalisatie; de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel mag echter EVT of andere standaard endovasculaire procedures niet vertragen.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdund in een 0,9% natriumchloride-oplossing en gedurende ongeveer 60 minuten geïnfuseerd.
|
Anisodinehydrobromide-injectie wordt intraveneus toegediend naast standaard endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdund in 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing en gedurende ongeveer 60 minuten geïnfuseerd. De behandeling wordt tweemaal daags (BID) gegeven gedurende 7 opeenvolgende dagen, waarbij de eerste dosis wordt gestart vóór vasculaire recanalisatie. In deze fase Ib-studie worden vier dosisniveaus (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg per dosis) geëvalueerd met behulp van een sequentiële, cohortgebaseerde dosis-escalatieopzet om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisuitvoerbaarheid te beoordelen. Alle deelnemers ontvangen standaard endovasculaire therapie volgens de huidige klinische richtlijnen, inclusief mechanische trombectomie en/of aanvullende procedures zoals klinisch geïndiceerd. |
|
Experimenteel: Anisodinehydrobromide 1,5 mg
Deelnemers krijgen anisodinehydrobromide 1,5 mg per dosis intraveneus tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, naast de standaard endovasculaire therapie.
De eerste dosis wordt gestart vóór de vasculaire recanalisatie; de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel mag EVT of andere standaard endovasculaire procedures echter niet vertragen.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdund in een 0,9% natriumchloride-oplossing en gedurende ongeveer 60 minuten geïnfuseerd.
|
Anisodinehydrobromide-injectie wordt intraveneus toegediend naast standaard endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdund in 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing en gedurende ongeveer 60 minuten geïnfuseerd. De behandeling wordt tweemaal daags (BID) gegeven gedurende 7 opeenvolgende dagen, waarbij de eerste dosis wordt gestart vóór vasculaire recanalisatie. In deze fase Ib-studie worden vier dosisniveaus (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg per dosis) geëvalueerd met behulp van een sequentiële, cohortgebaseerde dosis-escalatieopzet om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisuitvoerbaarheid te beoordelen. Alle deelnemers ontvangen standaard endovasculaire therapie volgens de huidige klinische richtlijnen, inclusief mechanische trombectomie en/of aanvullende procedures zoals klinisch geïndiceerd. |
|
Experimenteel: Anisodine Hydrobromide 2.0 mg
Deelnemers krijgen anisodine hydrobromide 2,0 mg per dosis intraveneus toegediend, tweemaal daags gedurende 7 opeenvolgende dagen, naast de standaard endovasculaire therapie.
De eerste dosis wordt gestart vóór de vasculaire recanalisatie; de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel mag echter geen vertraging veroorzaken in EVT of andere standaard endovasculaire procedures.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdund in 0,9% natriumchloride-oplossing en gedurende ongeveer 60 minuten geïnfuseerd.
|
Anisodinehydrobromide-injectie wordt intraveneus toegediend naast standaard endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdund in 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing en gedurende ongeveer 60 minuten geïnfuseerd. De behandeling wordt tweemaal daags (BID) gegeven gedurende 7 opeenvolgende dagen, waarbij de eerste dosis wordt gestart vóór vasculaire recanalisatie. In deze fase Ib-studie worden vier dosisniveaus (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg per dosis) geëvalueerd met behulp van een sequentiële, cohortgebaseerde dosis-escalatieopzet om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisuitvoerbaarheid te beoordelen. Alle deelnemers ontvangen standaard endovasculaire therapie volgens de huidige klinische richtlijnen, inclusief mechanische trombectomie en/of aanvullende procedures zoals klinisch geïndiceerd. |
|
Experimenteel: Anisodine Hydrobromide 2,5 mg
Deelnemers krijgen anisodinehydrobromide 2,5 mg per dosis intraveneus tweemaal daags toegediend gedurende 7 opeenvolgende dagen, naast standaard endovasculaire therapie.
De eerste dosis wordt gestart vóór vasculaire recanalisatie; de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel mag EVT of andere standaard endovasculaire procedures echter niet vertragen.
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdund in 0,9% natriumchloride-oplossing en gedurende ongeveer 60 minuten geïnfundeerd.
|
Anisodinehydrobromide-injectie wordt intraveneus toegediend naast standaard endovasculaire therapie voor acute ischemische beroerte. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt verdund in 250 ml 0,9% natriumchloride-oplossing en gedurende ongeveer 60 minuten geïnfuseerd. De behandeling wordt tweemaal daags (BID) gegeven gedurende 7 opeenvolgende dagen, waarbij de eerste dosis wordt gestart vóór vasculaire recanalisatie. In deze fase Ib-studie worden vier dosisniveaus (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg en 2,5 mg per dosis) geëvalueerd met behulp van een sequentiële, cohortgebaseerde dosis-escalatieopzet om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosisuitvoerbaarheid te beoordelen. Alle deelnemers ontvangen standaard endovasculaire therapie volgens de huidige klinische richtlijnen, inclusief mechanische trombectomie en/of aanvullende procedures zoals klinisch geïndiceerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Vooraf Gedefinieerde Veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na de eerste toediening
|
Het primaire veiligheidsuitkomstmaat is de incidentie van vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen die optreden binnen 8 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
Vooraf gespecificeerde veiligheidsgebeurtenissen omvatten: (1) symptomatische intracraniële bloeding, gedefinieerd als elke intracraniële bloeding bevestigd door neuroimaging in combinatie met neurologische achteruitgang, geoperationaliseerd als een toename van minstens 4 punten in de NIHSS-score; (2) overlijden door welke oorzaak dan ook; en (3) elke andere ernstige bijwerking, exclusief de voornoemde gebeurtenissen, die door de Data Monitoring Committee (DMC) wordt beoordeeld als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksmiddel.
|
Binnen 8 dagen na de eerste toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctvolume
Tijdsspanne: Dag 8
|
Infarctvolume gemeten op craniale computertomografie (CT) op dag 8, uitgedrukt in milliliters (mL).
|
Dag 8
|
|
Functionele Uitkomst (Gemodificeerde Rankin Schaal)
Tijdsspanne: Dag 90
|
Functionele uitkomst beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS), gerapporteerd als de verdeling van scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden).
|
Dag 90
|
|
Symptomatische Intracraniële Bloeding
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na de eerste toediening
|
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding bevestigd door beeldvorming en geassocieerd met neurologische verslechtering (toename van ≥4 punten op de NIHSS).
|
Binnen 8 dagen na de eerste toediening
|
|
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Binnen 8 dagen na de eerste toediening
|
Incidentie van elke intracraniële bloeding gedetecteerd door beeldvorming binnen 8 dagen na de eerste toediening.
|
Binnen 8 dagen na de eerste toediening
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de eerste toediening
|
Sterfte door alle oorzaken die optreedt binnen 90 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Binnen 90 dagen na de eerste toediening
|
|
Vroege Neurologische Verslechtering
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na start van de behandeling
|
Vroege neurologische achteruitgang wordt gedefinieerd als een verslechtering van de neurologische status binnen 24 uur na de start van de behandeling.
De neurologische status wordt gekwantificeerd met behulp van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), een gevalideerd klinisch instrument voor het beoordelen van de ernst van een beroerte.
De totale score van de NIHSS varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 42.
Op deze schaal geven hogere scores een grotere neurologische beperking en een slechter klinisch resultaat aan, terwijl een score van 0 de afwezigheid van detecteerbare neurologische tekorten vertegenwoordigt.
|
Binnen 24 uur na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .