Anisodin Hydrobromid for pasienter med akutt iskemisk slag som gjennomgår endovaskulær terapi (HEAL) (HEAL)
Sikkerhet og effekt av Anisodin hydrobromid hos pasienter med iskemisk slag som gjennomgår endovaskulær behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina, 363200
- Zhangpu County Hospital
-
-
Gansu
-
Jiuquan, Gansu, Kina, 735000
- Jiuquan City People's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina, 537000
- The Second People's Hospital of Yulin
-
-
Henan
-
Shangqiu, Henan, Kina, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina, 255036
- Zibo Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina, 313300
- Anji County People's Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 318053
- Taizhou Enze Medical Center (Group) Enze Hospital
-
Yueqing, Zhejiang, Kina, 325600
- Yueqing People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år.
- Bildediagnostisk bekreftet stor-kar-okklusjon i fremre sirkulasjon som involverer intrakraniell arteria carotis interna, M1-segmentet av arteria cerebri media, eller det proksimale M2-segmentet eller en dominant M2-gren. En dominant M2-gren ble definert som en M2-gren som forsyner ≥50 % av arteria cerebri media-området.
- Kvalifisert for og planlagt for endovaskulær behandling (EVT) innen 24 timer i henhold til gjeldende klinisk praksis.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥6 ved baseline.
- Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) ≥6 på baseline ikke-kontrast CT.
- Pre-stroke modified Rankin Scale (mRS) score på 0 til 1.
- Skriftlig samtykke gitt av deltakeren eller deltakerens lovlige representant.
Eksklusjonskriterier:
- Tegn på intrakraniell hemoragisk sykdom på hode-CT, inkludert hemoragisk slag, epiduralt hematom, subduralt hematom, intraventrikulær blødning eller subaraknoidalblødning.
- Historie med medfødt eller ervervet blødningsforstyrrelse, koagulasjonsfaktormangel, trombocytopeniske lidelser eller andre klinisk signifikante hemoragiske tilstander.
- Vaskulær anatomi som forventes å hindre vellykket endovaskulær behandling på grunn av overdreven tortuøsitet eller andre tekniske årsaker.
- Kjent allergi mot jodholdige kontrastmidler.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger graviditet i studiperioden eller innen 90 dager etter inkludering.
- Kjent overfølsomhet for anisodin hydrobromid eller historie med alvorlig intoleranse etter tidligere eksponering.
- Tilstedeværelse av kliniske tilstander som kan forverres av antikolinergika, inkludert men ikke begrenset til vinkelblokkglaukom, urinretensjon eller godartet prostatahyperplasi med dysuri, eller paralytisk ileus.
- Alvorlig arytmi eller hemodynamisk ustabilitet, inkludert men ikke begrenset til takyarytmi som krever kardioversjon, tilbakevendende synkope på grunn av arytmi, vasopressoravhengig hypotensjon eller vedvarende hypotensjon.
- Alvorlig psykisk lidelse, demens eller bevissthetsnedsettelse som vil hindre informert samtykke eller protokollkrevd oppfølging.
- Malignt tumor eller annen alvorlig systemisk sykdom med forventet overlevelse under 90 dager.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før inkludering, eller pågående deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anisodin Hydrobromid 1,0 mg
Deltakere får anisodinhydrobromid 1,0 mg per dose intravenøst to ganger daglig i 7 påfølgende dager i tillegg til standard endovaskulær terapi.
Den første dosen starter før vaskulær rekanalisering; imidlertid må administrering av studiemedikamentet ikke forsinke EVT eller andre standard endovaskulære prosedyrer.
Studiemedikamentet fortynnes i 0,9% natriumkloridløsning og infunderes over omtrent 60 minutter.
|
Anisodinhydrobromid-injeksjon administreres intravenøst i tillegg til standard endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag. Den undersøkte legemidlet fortynnes i 250 mL 0,9% natriumkloridløsning og infunderes over omtrent 60 minutter. Behandling gis to ganger daglig (BID) i 7 påfølgende dager, med første dose startet før vaskulær rekanalisering. I denne Fase Ib-studien evalueres fire dosenivåer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg per dose) ved bruk av en sekvensiell, kohortbasert doseøkningsdesign for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og dosegjennomførbarhet. Alle deltakere mottar standard endovaskulær terapi i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer, inkludert mekanisk trombetomi og/eller støtteprosedyrer etter klinisk indikasjon. |
|
Eksperimentell: Anisodin Hydrobromid 1,5 mg
Deltakerne får anisodinhydrobromid 1,5 mg per dose intravenøst to ganger daglig i 7 påfølgende dager i tillegg til standard endovaskulær terapi.
Den første dosen startes før vaskulær rekanalisering; imidlertid må administrering av studielegemiddelet ikke forsinke EVT eller andre standard endovaskulære prosedyrer.
Studielegemiddelet fortynnes i 0,9 % natriumkloridløsning og infunderes over omtrent 60 minutter.
|
Anisodinhydrobromid-injeksjon administreres intravenøst i tillegg til standard endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag. Den undersøkte legemidlet fortynnes i 250 mL 0,9% natriumkloridløsning og infunderes over omtrent 60 minutter. Behandling gis to ganger daglig (BID) i 7 påfølgende dager, med første dose startet før vaskulær rekanalisering. I denne Fase Ib-studien evalueres fire dosenivåer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg per dose) ved bruk av en sekvensiell, kohortbasert doseøkningsdesign for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og dosegjennomførbarhet. Alle deltakere mottar standard endovaskulær terapi i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer, inkludert mekanisk trombetomi og/eller støtteprosedyrer etter klinisk indikasjon. |
|
Eksperimentell: Anisodin Hydrobromid 2,0 mg
Deltakerne mottar anisodin hydrobromid 2,0 mg per dose intravenøst to ganger daglig i 7 påfølgende dager i tillegg til standard endovaskulær terapi.
Den første dosen startes før vaskulær rekanalisering; administrering av studiemedikamentet må imidlertid ikke forsinke EVT eller andre standard endovaskulære prosedyrer.
Studiemedikamentet fortynnes i 0,9% natriumkloridløsning og infunderes over omtrent 60 minutter.
|
Anisodinhydrobromid-injeksjon administreres intravenøst i tillegg til standard endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag. Den undersøkte legemidlet fortynnes i 250 mL 0,9% natriumkloridløsning og infunderes over omtrent 60 minutter. Behandling gis to ganger daglig (BID) i 7 påfølgende dager, med første dose startet før vaskulær rekanalisering. I denne Fase Ib-studien evalueres fire dosenivåer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg per dose) ved bruk av en sekvensiell, kohortbasert doseøkningsdesign for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og dosegjennomførbarhet. Alle deltakere mottar standard endovaskulær terapi i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer, inkludert mekanisk trombetomi og/eller støtteprosedyrer etter klinisk indikasjon. |
|
Eksperimentell: Anisodinhydrobromid 2,5 mg
Deltakerne får anisodin hydrobromid 2,5 mg per dose intravenøst to ganger daglig i 7 påfølgende dager i tillegg til standard endovaskulær terapi.
Den første dosen settes i gang før vaskulær rekanalisering; administrering av studiemedikamentet må imidlertid ikke forsinke EVT eller andre standard endovaskulære prosedyrer.
Studiemedikamentet fortynnes i 0,9 % natriumkloridløsning og infunderes over omtrent 60 minutter.
|
Anisodinhydrobromid-injeksjon administreres intravenøst i tillegg til standard endovaskulær terapi for akutt iskemisk slag. Den undersøkte legemidlet fortynnes i 250 mL 0,9% natriumkloridløsning og infunderes over omtrent 60 minutter. Behandling gis to ganger daglig (BID) i 7 påfølgende dager, med første dose startet før vaskulær rekanalisering. I denne Fase Ib-studien evalueres fire dosenivåer (1,0 mg, 1,5 mg, 2,0 mg og 2,5 mg per dose) ved bruk av en sekvensiell, kohortbasert doseøkningsdesign for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og dosegjennomførbarhet. Alle deltakere mottar standard endovaskulær terapi i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer, inkludert mekanisk trombetomi og/eller støtteprosedyrer etter klinisk indikasjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forhåndsdefinerte sikkerhetshendelser
Tidsramme: Innen 8 dager etter første administrering
|
Primært sikkerhetsutfall er forekomsten av forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser som inntreffer innen 8 dager etter første administrering av studielegemiddelet.
Forhåndsspesifiserte sikkerhetshendelser inkluderer: (1) symptomatisk intrakraniell blødning, definert som enhver intrakraniell blødning bekreftet på nevrobildediagnostikk i forbindelse med nevrologisk forverring, operasjonalisert som en økning på minst 4 poeng på NIHSS-skåren; (2) død av enhver årsak; og (3) enhver annen alvorlig bivirkning, unntatt de ovennevnte hendelsene, som Dataovervåkingskomiteen (DMC) vurderer å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til studielegemiddelet.
|
Innen 8 dager etter første administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolum
Tidsramme: Dag 8
|
Infarktvolum målt på kraniell datortomografi (CT) dag 8, uttrykt i milliliter (mL).
|
Dag 8
|
|
Funksjonell utfall (Modified Rankin Scale)
Tidsramme: Dag 90
|
Funksjonell utfall vurdert ved hjelp av den modifiserte Rankin-skalaen (mRS), rapportert som fordelingen av skårer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
|
Dag 90
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Innen 8 dager etter første administrering
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning bekreftet ved bilde og assosiert med nevrologisk forverring (økning på ≥4 poeng i NIHSS).
|
Innen 8 dager etter første administrering
|
|
Intrakranielt hemoragi
Tidsramme: Innen 8 dager etter første administrering
|
Forekomst av intrakranielle blødninger påvist ved bildeundersøkelse innen 8 dager etter første administrasjon.
|
Innen 8 dager etter første administrering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 90 dager etter første administrering
|
Dødsfall av alle årsaker som inntreffer innen 90 dager etter første administrering av undersøkelseslegemiddelet.
|
Innen 90 dager etter første administrering
|
|
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Innen 24 timer etter behandlingsstart
|
Tidlig nevrologisk forverring er definert som en forverring i nevrologisk status innen 24 timer etter behandlingens start.
Nevrologisk status kvantifiseres ved hjelp av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), et validert klinisk instrument for å vurdere slagets alvorlighet.
Totalpoengsummen på NIHSS varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 42.
På denne skalaen indikerer høyere poengsummer større nevrologisk skade og et dårligere klinisk utfall, mens en poengsum på 0 representerer fravær av påvisbare nevrologiske underskudd.
|
Innen 24 timer etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .