혈관내 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 안이소딘 브롬화수소산염 (HEAL) (HEAL)
혈관 내 치료를 받는 허혈성 뇌졸중 환자에서 Anisodine Hydrobromide의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chuanjie Wu, MD
- 전화번호: 01083199439
- 이메일: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xunming Ji, MD/PhD
- 전화번호: 01083198962
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
연구 장소
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None Selected
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Beijing, None Selected, 중국, 100053
- 아직 모집하지 않음
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Chuanjie Wu, MD
- 전화번호: 01083199439
- 이메일: wuchuanjie@ccmu.edu.cn
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연락하다:
- Xunming Ji, MD/PhD
- 전화번호: 01083198962
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
-
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313300
- 모병
- Anji County People's Hospital
-
연락하다:
- fujian Chen
- 전화번호: +86 572 5122905
- 이메일: ajrmyy@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 18세에서 80세.
- 영상 검사로 확인된 전순환계 대혈관 폐색으로 두개내 내경동맥, 중대뇌동맥 M1 분절, 또는 근위부 M2 분절 또는 지배적 M2 분지를 포함하는 경우. 지배적 M2 분지는 중대뇌동맥 영역의 50% 이상을 공급하는 M2 분지로 정의됩니다.
- 현재 임상 관행에 따라 24시간 이내에 혈관내 치료(EVT)를 받을 수 있고 계획된 경우.
- 기준선에서 미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 6점 이상.
- 기준선 비조영 CT에서 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS)가 6점 이상.
- 뇌졸중 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수가 0점에서 1점.
- 참가자 또는 참가자의 법정 대리인에 의한 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 두부 CT에서 두개내 출혈성 질환의 증거(출혈성 뇌졸중, 경막외 혈종, 경막하 혈종, 뇌실내 출혈 또는 지주막하 출혈 포함).
- 선천성 또는 후천성 출혈 장애, 응고 인자 결핍, 혈소판 감소성 장애 또는 기타 임상적으로 유의한 출혈성 상태의 병력.
- 과도한 굴곡 또는 기타 기술적 이유로 성공적인 혈관내 치료를 방해할 것으로 예상되는 혈관 해부학.
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 또는 등록 후 90일 이내에 임신을 계획하는 여성.
- 아니소딘 히드로브로마이드에 대한 과민증 병력 또는 이전 노출 후 심한 내약성 병력.
- 항콜린성 약물로 인해 악화될 수 있는 임상 상태의 존재(폐쇄각 녹내장, 요폐 또는 배뇨 곤란을 동반한 양성 전립선 비대증, 또는 마비성 장폐색 포함, 이에 국한되지 않음).
- 심한 부정맥 또는 혈역학적 불안정성(심율동전환이 필요한 빈맥성 부정맥, 부정맥으로 인한 반복적 실신, 혈압상승제 의존성 저혈압 또는 지속적 저혈압 포함, 이에 국한되지 않음).
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 계획서에 따른 추적 관찰을 방해할 수 있는 심한 정신 장애, 치매 또는 의식 장애.
- 예상 생존 기간이 90일 미만인 악성 종양 또는 기타 심한 전신 질환.
- 등록 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안이소딘 브롬화수소산염 1.0 mg
참가자들은 표준 혈관내 치료에 더하여, 1.0 mg의 아니소딘 브롬화수소산염을 1회 투여량으로 정맥 내 투여하여, 7일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
첫 번째 투여량은 혈관 재개통 전에 시작되지만, 연구 약물의 투여는 EVT나 기타 표준 혈관내 시술을 지연시켜서는 안 됩니다.
연구 약물은 0.9% 염화나트륨 용액에 희석되어 약 60분 동안 주입됩니다.
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아니소딘 브롬화수소산염 주사액은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 혈관내 치료에 추가하여 정맥 내 투여됩니다. 연구용 약물은 250mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 희석하여 약 60분 동안 주입됩니다. 치료는 혈관 재개통 전에 첫 투여를 시작하여 연속 7일 동안 하루 두 번(BID) 투여됩니다. 이 1b상 연구에서는 순차적 코호트 기반 용량 증량 설계를 사용하여 안전성, 내약성 및 용량 실행 가능성을 평가하기 위해 네 가지 용량 수준(용량당 1.0mg, 1.5mg, 2.0mg 및 2.5mg)을 평가합니다. 모든 참가자는 기계적 혈전제거술 및/또는 임상적으로 적응된 보조 절차를 포함하여 현재 임상 지침에 따라 표준 치료 혈관내 치료를 받습니다. |
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실험적: 안이소딘 하이드로브로마이드 1.5 mg
참가자는 표준 혈관내 치료에 더하여 7일 연속으로 하루 두 번 정맥 내 1.5 mg의 안니소딘 하이드로브로마이드를 투여받습니다.
첫 번째 투여는 혈관 재개통 전에 시작되지만, 연구 약물 투여가 EVT 또는 기타 표준 혈관내 시술을 지연시켜서는 안 됩니다.
연구 약물은 0.9% 염화나트륨 용액에 희석하여 약 60분 동안 주입됩니다.
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아니소딘 브롬화수소산염 주사액은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 혈관내 치료에 추가하여 정맥 내 투여됩니다. 연구용 약물은 250mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 희석하여 약 60분 동안 주입됩니다. 치료는 혈관 재개통 전에 첫 투여를 시작하여 연속 7일 동안 하루 두 번(BID) 투여됩니다. 이 1b상 연구에서는 순차적 코호트 기반 용량 증량 설계를 사용하여 안전성, 내약성 및 용량 실행 가능성을 평가하기 위해 네 가지 용량 수준(용량당 1.0mg, 1.5mg, 2.0mg 및 2.5mg)을 평가합니다. 모든 참가자는 기계적 혈전제거술 및/또는 임상적으로 적응된 보조 절차를 포함하여 현재 임상 지침에 따라 표준 치료 혈관내 치료를 받습니다. |
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실험적: 안이소딘 하이드로브로마이드 2.0 mg
참가자들은 표준 혈관내 치료에 추가하여, 7일 연속으로 하루 두 번 정맥 내로 용량당 2.0 mg의 아니소딘 브롬화수소염을 투여받습니다.
첫 번째 용량은 혈관 재개통 전에 시작되지만, 연구 약물의 투여가 EVT 또는 기타 표준 혈관내 시술을 지연시켜서는 안 됩니다.
연구 약물은 0.9% 염화나트륨 용액으로 희석되어 약 60분 동안 주입됩니다.
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아니소딘 브롬화수소산염 주사액은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 혈관내 치료에 추가하여 정맥 내 투여됩니다. 연구용 약물은 250mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 희석하여 약 60분 동안 주입됩니다. 치료는 혈관 재개통 전에 첫 투여를 시작하여 연속 7일 동안 하루 두 번(BID) 투여됩니다. 이 1b상 연구에서는 순차적 코호트 기반 용량 증량 설계를 사용하여 안전성, 내약성 및 용량 실행 가능성을 평가하기 위해 네 가지 용량 수준(용량당 1.0mg, 1.5mg, 2.0mg 및 2.5mg)을 평가합니다. 모든 참가자는 기계적 혈전제거술 및/또는 임상적으로 적응된 보조 절차를 포함하여 현재 임상 지침에 따라 표준 치료 혈관내 치료를 받습니다. |
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실험적: 안이소딘 브롬화수소산염 2.5 mg
참가자는 표준 혈관내 치료에 추가하여 7일 연속으로 하루 두 번 정맥 내로 2.5mg의 아니소딘 브롬화수소산염을 투여받습니다.
첫 번째 투여는 혈관 재개통 전에 시작됩니다. 그러나 연구 약물 투여가 EVT 또는 기타 표준 혈관내 시술을 지연시켜서는 안 됩니다.
연구 약물은 0.9% 염화나트륨 용액에 희석되어 약 60분 동안 주입됩니다.
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아니소딘 브롬화수소산염 주사액은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 혈관내 치료에 추가하여 정맥 내 투여됩니다. 연구용 약물은 250mL의 0.9% 염화나트륨 용액에 희석하여 약 60분 동안 주입됩니다. 치료는 혈관 재개통 전에 첫 투여를 시작하여 연속 7일 동안 하루 두 번(BID) 투여됩니다. 이 1b상 연구에서는 순차적 코호트 기반 용량 증량 설계를 사용하여 안전성, 내약성 및 용량 실행 가능성을 평가하기 위해 네 가지 용량 수준(용량당 1.0mg, 1.5mg, 2.0mg 및 2.5mg)을 평가합니다. 모든 참가자는 기계적 혈전제거술 및/또는 임상적으로 적응된 보조 절차를 포함하여 현재 임상 지침에 따라 표준 치료 혈관내 치료를 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사전 정의된 안전성 사건의 발생률
기간: 첫 투여 후 8일 이내에
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주요 안전성 결과는 연구 약물 첫 투여 후 8일 이내에 발생한 사전 지정된 안전성 사건의 발생률입니다.
사전 지정된 안전성 사건에는 다음이 포함됩니다: (1) 증상성 두개내 출혈, 신경영상에서 확인된 모든 두개내 출혈로 정의되며 신경학적 악화와 연관되어, NIHSS 점수가 최소 4점 증가한 것으로 조작적으로 정의됨; (2) 모든 원인에 의한 사망; 및 (3) 상기 사건을 제외하고 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 연구 약물과 명확히, 아마도, 또는 가능성 있게 관련이 있다고 판정한 기타 중대한 이상반응. |
첫 투여 후 8일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경색 부피
기간: 8일차
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두부 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 제8일에 측정한 경색 부피를 밀리리터(mL)로 표현한 값.
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8일차
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기능적 결과 (수정된 랭킨 척도)
기간: 90일차
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수정된 랭킨 척도(mRS)를 사용하여 평가된 기능적 결과, 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 점수 분포로 보고됨.
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90일차
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증상성 두개내 출혈
기간: 첫 번째 투여 후 8일 이내
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영상으로 확인되고 신경학적 악화(NIHSS 4점 이상 증가)와 연관된 증상성 두개내 출혈의 발생률
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첫 번째 투여 후 8일 이내
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두개내 출혈
기간: 첫 투여 후 8일 이내
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첫 번째 투여 후 8일 이내에 영상으로 검출된 모든 두개내 출혈의 발생률
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첫 투여 후 8일 이내
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전체 사망률
기간: 첫 투여 후 90일 이내
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연구용 약물의 첫 투여 후 90일 이내에 발생하는 모든 원인 사망률.
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첫 투여 후 90일 이내
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초기 신경학적 악화
기간: 치료 시작 후 24시간 이내
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조기 신경학적 악화는 치료 시작 후 24시간 이내에 신경학적 상태가 악화되는 것으로 정의됩니다.
신경학적 상태는 뇌졸중 중증도를 평가하기 위한 검증된 임상 도구인 미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 정량화됩니다.
NIHSS의 총 점수는 최소 0점에서 최대 42점까지 범위를 가집니다.
이 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 신경학적 손상과 더 나쁜 임상 결과를 나타내며, 0점은 감지 가능한 신경학적 결손이 없음을 나타냅니다.
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치료 시작 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
안이소딘 브롬화수소산염에 대한 임상 시험
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Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbH완전한
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Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.Sponsor GmbH완전한
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Vigonvita Life Sciences완전한
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Handok Inc.완전한
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Shanghai Vinnerna Biosciences Co., Ltd.완전한건강한 중국인 피험자에서 브롬화수소 중수소 라미드비르 정제의 약동학에 대한 Clarithromycin 또는 Cyclosporine의 효과중국
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Spero TherapeuticsCelerion완전한