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ACX-362E [イベザポルスタット] 経口投与による再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の治療

2026年8月10日 更新者：Acurx Pharmaceuticals Inc.

複数回再発性感染症を有する患者における再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の治療および減少を目的とした経口イベザポルスタット（ACX-362E）の第2相介入・非盲検・単群試験（IBZ-PATHFINDER）

再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症（CDI）患者におけるACX-362E [イベザポルスタット]の安全性および有効性を評価する単群試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第2相多施設共同、非盲検、単群試験は、過去12か月以内に3回以上のCDI（Clostridioides difficile感染症）を経験した成人患者集団において、CDIの治療および再発抑制におけるイベザポルスタットの有効性、安全性、および忍容性を評価するためにデザインされています。 最大20名の参加者が、食事とともに12時間毎にイベザポルスタット450 mgを14日間（合計28回）投与され、臨床的治癒（16日目）、持続的臨床的治癒（42日目）、CDI再発率（最大24週）、および延長臨床的治癒（ECC）（最大24週）について追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • まだ募集していません
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • まだ募集していません
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • まだ募集していません
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • まだ募集していません
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • まだ募集していません
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • まだ募集していません
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • まだ募集していません
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
        • まだ募集していません
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • まだ募集していません
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • まだ募集していません
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa、New York、アメリカ、11758
        • まだ募集していません
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • まだ募集していません
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84115
        • まだ募集していません
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 以下の1）および2）の両方を満たすCDIの確定診断：1）研究第1日の24時間前に3回以上のUBM（非形成便）の通過がある下痢の存在、かつ2）C. difficile 遊離毒素の存在について陽性の便検査結果
  • 過去12か月間に現在のエピソードを含めて3回以上のCDIエピソードがあり、各エピソードは24時間以内に3回以上の非形成便があり、C. difficile 毒素検査が陽性であることと定義される。
  • 現在のエピソードを含まない、少なくとも1回のプロトコル適格な既往CDIエピソードが経口バンコマイシンまたはフィダキソマイシンで治療されていること

除外基準：

  • 低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg）、敗血症性ショック、腹膜刺激徴候またはイレウス、中毒性巨大結腸の証拠を伴う重度、複雑、または生命を脅かす劇症型CDI
  • 現在のCDIエピソードに対して24時間を超える抗生物質投与を受けた場合：
  • 過去12週間以内に生体治療薬（LBP）（Rebyota®またはVowst™）を受けた場合
  • 抗C. difficile抗体（例：静注免疫グロブリン[IVIG]、ベズロトキシマブ）の使用歴または現在の使用
  • ベースラインの12週間以内に慢性下痢を伴う活動性炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎）、またはベースラインの12週間以上前からの症状歴があり、過去1年以内の大腸内視鏡検査で粘膜治癒の証拠がない場合
  • 過去12週間以内に慢性下痢を伴う活動性過敏性腸症候群
  • 過去2週間以内にサルモネラ、赤痢菌、大腸菌O157:H7、エルシニア、カンピロバクター、その他の細菌、寄生虫、またはウイルスによる活動性胃腸炎
  • 登録の3か月以内の主要な消化管手術（例：重要な腸切除）（虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まない）
  • 重度の免疫不全の既知の現在の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イベザポルスタット
活性試験中の抗菌剤
薬：イベザポルスタット
イベザポルスタット 450mg 経口投与 12時間毎 14日間
他の名前：
  • ACX-362E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CDI 臨床治癒（CC）率を評価する
時間枠：16日目
16日目
持続的な臨床治癒（SCC）率を評価する
時間枠：42日目
42日目
CDI再発率（rCDI）を評価する
時間枠：70日目
70日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDI再発率（rCDI）を評価する
時間枠：42日目
42日目
糞便マイクロバイオームの量的変化に対するイベザポルスタットの影響を評価する
時間枠：1日目から24週目まで
シャノン多様性指数と逆シンプソン多様性指数は、腸内細菌叢のようなコミュニティにおける生物多様性を定量化するために使用され、コミュニティ内に存在する異なる種の数（豊かさ）と、コミュニティ内の異なる種の数の近さ（均等度）を測定します。
1日目から24週目まで
治療期間中の下痢解消までの時間を評価する
時間枠：16日目
16日目
延長臨床治癒（ECC）の発生率を評価する
時間枠：8週目、12週目、24週目
8週目、12週目、24週目
CDI再発率（rCDI）を評価する
時間枠：12週目と24週目
12週目と24週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
有害事象の頻度と重症度を決定する
時間枠：Day 1 から Week 24 まで
Day 1 から Week 24 まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acurx Pharmaceuticals Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月6日

一次修了 (推定)

2027年9月29日

研究の完了 (推定)

2027年11月24日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACX-362E-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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