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ACX-362E [Ibezapolstat] zur oralen Behandlung rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen

2. April 2026 aktualisiert von: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-2-Interventionsstudie, offen, einarmig mit oralem Ibezapolstat (ACX-362E) zur Behandlung und Reduktion von rezidivierenden Clostridioides-difficile-Infektionen bei Patienten mit multiplen Rezidivinfektionen (IBZ-PATHFINDER)

Einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACX-362E [Ibezapolstat] bei Patienten mit rezidivierender C. difficile-Infektion (CDI).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-2-Studie, multizentrisch, offen, einarmig, konzipiert zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ibezapolstat bei der Behandlung und Reduzierung des Wiederauftretens von CDI in einer erwachsenen Patientenpopulation, die in den letzten 12 Monaten ≥3 CDI-Episoden erlebt hat. Bis zu 20 Teilnehmer werden mit Ibezapolstat 450 mg behandelt, das mit Nahrung alle 12 Stunden für 14 Tage eingenommen wird (28 Gesamtdosen), und auf klinische Heilung (Tag 16), anhaltende klinische Heilung (Tag 42), die Rate des CDI-Wiederauftretens (bis Woche 24) und erweiterte klinische Heilung (ECC) (bis Woche 24) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte CDI-Diagnose definiert durch 1) das Vorliegen von Durchfall, definiert als Ausscheidung von ≥ 3 ungeformten Stühlen innerhalb von 24 Stunden vor Studientag 1, UND 2) ein Stuhltestergebnis positiv auf das Vorhandensein von C. difficile freien Toxinen
  • Drei oder mehr CDI-Episoden in den letzten 12 Monaten, einschließlich der aktuellen Episode, wobei jede Episode als ≥ 3 ungeformte Stühle in 24 Stunden in Verbindung mit einem positiven C. difficile Toxintest definiert ist.
  • Mindestens 1 der protokollqualifizierenden vorherigen CDI-Episoden, nicht einschließlich der aktuellen Episode, wurde mit oralem Vancomycin oder mit Fidaxomicin behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere, komplizierte oder lebensbedrohliche fulminante CDI mit Hinweisen auf Hypotension (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), septischen Schock, peritoneale Zeichen oder Ileus, oder toxisches Megakolon
  • Mehr als 24 Stunden Antibiotikadosierung für die aktuelle CDI-Episode erhalten:
  • Innerhalb der letzten 12 Wochen ein lebendes biotherapeutisches Produkt (LBP) (Rebyota® oder Vowst™) erhalten
  • Erhaltene oder aktuelle Anwendung von Anti-C. difficile Antikörpern, z.B. intravenöse Immunglobuline [IVIG], Bezlotoxumab
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) mit chronischem Durchfall innerhalb von 12 Wochen vor Baseline, oder mit einer Krankengeschichte von Symptomen > 12 Wochen vor Baseline ohne Nachweis von Schleimhautheilung bei einer Koloskopie innerhalb des letzten Jahres.
  • Aktives Reizdarmsyndrom mit chronischem Durchfall in den letzten 12 Wochen.
  • Aktive Gastroenteritis aufgrund von Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia oder Campylobacter, anderen Bakterien, einem Parasiten oder einem Virus innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Größere gastrointestinale Chirurgie (z.B. signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (schließt nicht Appendektomie oder Cholezystektomie ein).
  • Bekannte aktuelle Krankengeschichte eines schwer beeinträchtigten Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibezapolstat
Aktiver untersuchter antibakterieller Wirkstoff
Arzneimittel: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg per os alle 12 Stunden für 14 Tage
Andere Namen:
  • ACX-362E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der klinischen Heilung (CC) bei CDI
Zeitfenster: Tag 16
Tag 16
Bewertung der Rate anhaltender klinischer Heilung (SCC)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Bewerten Sie die Rate der CDI-Rezidive (rCDI)
Zeitfenster: Tag 70
Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der CDI-Rezidive (rCDI)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Bewertung der Auswirkungen von Ibezapolstat auf quantitative Veränderungen des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Der Shannon-Diversitätsindex und der Inverse-Simpson-Diversitätsindex werden verwendet, um die Biodiversität in einer Gemeinschaft wie dem Darmmikrobiom zu quantifizieren, indem gemessen wird, wie viele verschiedene Arten in einer Gemeinschaft vorhanden sind (Artenreichtum) und wie ähnlich die Anzahl der verschiedenen Arten in der Gemeinschaft zueinander ist (Gleichmäßigkeit).
Tag 1 bis Woche 24
Bewerten Sie die Zeit bis zur Beseitigung von Durchfall während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 16
Tag 16
Bewerten Sie die Inzidenz der erweiterten klinischen Heilung (ECC)
Zeitfenster: Woche 8, 12 und 24
Woche 8, 12 und 24
Bewerten Sie die Rate der CDI-Rezidive (rCDI)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24
Tag 1 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACX-362E-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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