ACX-362E [Ibezapolstat] per il Trattamento Orale dell'Infezione Ricorrente da Clostridioides Difficile
2 aprile 2026 aggiornato da: Acurx Pharmaceuticals Inc.
Uno Studio di Fase 2 Interventistico, in Aperto, a Braccio Singolo di Ibezapolstat Orale (ACX-362E) per il Trattamento e la Riduzione dell'Infezione Ricorrente da Clostridioides Difficile in Pazienti con Infezioni Multiple Ricorrenti (IBZ-PATHFINDER)
Studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ACX-362E [ibezapolstat] in pazienti con infezione ricorrente da C. difficile (CDI).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ibezapolstat nel trattamento e nella riduzione della recidiva di CDI in una popolazione di pazienti adulti che ha avuto ≥3 episodi di CDI negli ultimi 12 mesi.
Fino a 20 partecipanti saranno trattati con ibezapolstat 450 mg assunto con il cibo ogni 12 ore per 14 giorni (28 dosi totali) e monitorati per la Guarigione Clinica (Giorno 16), la Guarigione Clinica Sostenuta (Giorno 42), il tasso di recidiva di CDI (fino alla Settimana 24) e la Guarigione Clinica Estesa (ECC) (fino alla Settimana 24).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di CDI come definita da 1) presenza di diarrea, definita come passaggio di ≥ 3 feci non formate entro 24 ore prima del giorno 1 dello studio, E 2) un risultato del test delle feci positivo per la presenza di tossine libere di C. difficile
- Tre o più episodi di CDI negli ultimi 12 mesi, incluso l'episodio attuale, con ogni episodio definito come ≥ 3 feci non formate in 24 ore associato a test positivo per la tossina di C. difficile.
- Almeno 1 degli episodi precedenti di CDI idonei al protocollo, escluso l'episodio attuale, è stato trattato con vancomicina orale o con fidaxomicina
Criteri di esclusione:
- CDI fulminante grave, complicata o potenzialmente letale con evidenza di ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg), shock settico, segni peritoneali o ileo, o megacolon tossico
- Ha ricevuto più di 24 ore di dosaggio con antibiotici per l'episodio attuale di CDI:
- Ha ricevuto un prodotto bioterapeutico vivo (LBP) (Rebyota® o Vowst™) nelle ultime 12 settimane
- Ha ricevuto o utilizza attualmente anticorpi anti-C. difficile, ad esempio, immunoglobulina endovenosa [IVIG], bezlotoxumab
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa) con diarrea cronica entro 12 settimane prima del basale, o con una storia di sintomi > 12 settimane prima del basale senza evidenza di guarigione della mucosa alla colonscopia nell'ultimo anno.
- Sindrome dell'intestino irritabile attiva con diarrea cronica nelle ultime 12 settimane.
- Gastroenterite attiva a causa di Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter, altri batteri, un parassita o un virus nelle ultime 2 settimane
- Chirurgia gastrointestinale maggiore (ad esempio, resezione intestinale significativa) entro 3 mesi dall'arruolamento (non include appendicectomia o colecistectomia).
- Storia nota attuale di un sistema immunitario gravemente compromesso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ibezapolstat
Agente antibatterico in fase di studio attivo
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Ibezapolstat 450 mg per os ogni 12 ore per 14 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di guarigione clinica da CDI (CC)
Lasso di tempo: Giorno 16
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Giorno 16
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Valutare il tasso di Guarigione Clinica Sostenuta (SCC)
Lasso di tempo: Giorno 42
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Giorno 42
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Valutare il tasso di recidiva da CDI (rCDI)
Lasso di tempo: Giorno 70
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Giorno 70
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di recidiva di CDI (rCDI)
Lasso di tempo: Giorno 42
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Giorno 42
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Valutare gli effetti dell'ibezapolstat sui cambiamenti quantitativi del microbioma fecale
Lasso di tempo: Giorno 1 a Settimana 24
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L'indice di diversità di Shannon e l'indice di diversità inverso di Simpson saranno utilizzati per quantificare la biodiversità in una comunità come il microbioma intestinale, misurando quante specie diverse sono presenti in una comunità (ricchezza) e quanto sono vicine numericamente le diverse specie nella comunità tra loro (equità).
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Giorno 1 a Settimana 24
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Valutare il tempo necessario per la risoluzione della diarrea durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 16
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Giorno 16
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Valutare l'incidenza della Guarigione Clinica Estesa (ECC)
Lasso di tempo: Settimane 8, 12 e 24
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Settimane 8, 12 e 24
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Valutare il tasso di recidiva di CDI (rCDI)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
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Settimane 12 e 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la frequenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
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Dal Giorno 1 alla Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, et al. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018;66(7):987-94
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, et al. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and microbiome changes of ibezapolstat in adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2022;75(7):1164-1170. doi:10.1093/cid/ciac096
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, et al. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. The Lancet Microbe. 2025 Jun 11
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
19 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
29 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
24 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACX-362E-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Ibezapolstat
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Acurx Pharmaceuticals Inc.CompletatoInfezione difficile da ClostridiumStati Uniti