ACX-362E [Ibezapolstat] para Tratamento Oral de Infecção Recorrente por Clostridioides Difficile
10 de agosto de 2026 atualizado por: Acurx Pharmaceuticals Inc.
Um Estudo de Intervenção de Fase 2, Aberto, de Braço Único, com Ibezapolstat Oral (ACX-362E) para Tratamento e Redução da Infecção Recorrente por Clostridioides Difficile em Pacientes com Múltiplas Infecções Recorrentes (IBZ-PATHFINDER)
Estudo de braço único para avaliar a segurança e eficácia do ACX-362E [ibezapolstat] em doentes com infeção recorrente por C. difficile (CDI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico de fase 2, aberto e de braço único, concebido para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do ibezapolstat no tratamento e redução da recorrência da CDI numa população de doentes adultos que sofreu ≥3 episódios de CDI nos últimos 12 meses.
Até 20 participantes serão tratados com ibezapolstat 450 mg, tomado com alimentos a cada 12 horas durante 14 dias (28 doses no total) e seguidos para Cura Clínica (Dia 16), Cura Clínica Sustentada (Dia 42), taxa de recorrência da CDI (até à Semana 24) e Cura Clínica Estendida (CCE) (até à Semana 24).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dee Rodriguez
- Número de telefone: 7742665290
- E-mail: dee.rodriguez@acurxpharma.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ainda não está recrutando
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Ainda não está recrutando
- Gastroenterolgy Center of Conneticut
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Ainda não está recrutando
- Florida International Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Recrutamento
- L&A Morales Healthcare, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Ainda não está recrutando
- San Marcus Research Clinc, Inc
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ainda não está recrutando
- Belis Delgado, MD PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Ainda não está recrutando
- Infectious Disease Consultants of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Ainda não está recrutando
- Endevour Health
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Ainda não está recrutando
- Newton-Wellesley Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Ainda não está recrutando
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Ainda não está recrutando
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Ainda não está recrutando
- Romano, Pontzer & Associated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Ainda não está recrutando
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CDI conforme definido por 1) presença de diarreia, definida como passagem de ≥ 3 UBM nas 24 horas anteriores ao Dia 1 do estudo, E 2) resultado positivo no teste de fezes para a presença de toxinas livres de C. difficile
- Três ou mais episódios de CDI nos últimos 12 meses, incluindo o episódio atual, sendo cada episódio definido como ≥ 3 dejeções não formadas em 24 horas associadas a teste positivo para toxina de C. difficile.
- Pelo menos 1 dos episódios anteriores de CDI qualificados pelo protocolo, excluindo o episódio atual, foi tratado com vancomicina oral ou com fidaxomicina
Critérios de Exclusão:
- CDI fulminante grave, complicada ou com risco de vida com evidência de hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg), choque séptico, sinais peritoneais ou íleo, ou megacólon tóxico
- Recebeu mais de 24 horas de dose com antibióticos para o episódio atual de CDI:
- Recebeu um produto bioterapêutico vivo (LBP) (Rebyota® ou Vowst™) nas últimas 12 semanas
- Recebeu ou utiliza atualmente anticorpos anti-C. difficile, por exemplo, imunoglobulina intravenosa [IVIG], bezlotoxumab
- Doença inflamatória intestinal ativa (doença de Crohn, colite ulcerosa) com diarreia crónica nas 12 semanas anteriores à Linha de Base, ou com historial de sintomas > 12 semanas antes da Linha de Base sem evidência de cicatrização da mucosa na colonoscopia no último ano.
- Síndrome do intestino irritável ativo com diarreia crónica nas últimas 12 semanas.
- Gastroenterite ativa devido a Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia ou Campylobacter, outras bactérias, um parasita ou um vírus nas últimas 2 semanas
- Cirurgia gastrointestinal maior (por exemplo, ressecção intestinal significativa) dentro de 3 meses após a inscrição (não inclui apendicectomia ou colecistectomia).
- Historial conhecido atual de sistema imunitário gravemente comprometido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibezapolstat
Agente antibacteriano investigacional ativo
|
Ibezapolstat 450 mg po Q12H x14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a taxa de Cura Clínica (CC) de CDI
Prazo: Dia 16
|
Dia 16
|
|
Avaliar a taxa de Cura Clínica Sustentada (CCS)
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
|
|
Avaliar a taxa de recorrência de CDI (rCDI)
Prazo: Dia 70
|
Dia 70
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a taxa de recorrência de CDI (rCDI)
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
|
|
|
Avaliar os efeitos do ibezapolstat nas alterações quantitativas do microbioma fecal
Prazo: Dia 1 à Semana 24
|
O Índice de Diversidade de Shannon e o Índice de Diversidade Inverso de Simpson serão utilizados para quantificar a biodiversidade numa comunidade, como o microbioma intestinal, medindo quantas espécies diferentes estão presentes numa comunidade (riqueza) e quão próximas em número estão as diferentes espécies da comunidade entre si (equidade).
|
Dia 1 à Semana 24
|
|
Avaliar o tempo até à resolução da diarreia durante o período de tratamento
Prazo: Dia 16
|
Dia 16
|
|
|
Avaliar a incidência de Cura Clínica Estendida (ECC)
Prazo: Semanas 8, 12 e 24
|
Semanas 8, 12 e 24
|
|
|
Avaliar a taxa de recorrência da CDI (rCDI)
Prazo: Semanas 12 e 24
|
Semanas 12 e 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Dia 1 à Semana 24
|
Dia 1 à Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):987-994. doi: 10.1093/cid/ciy149.
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, Horvath TD, Haidacher SJ, Poggio EC, Lin R, Yue CS, Ducharme MP, Koudssi G, Mercier J, Alder JD, Silverman MH, Garey KW; Ibezapolstat Phase 2 Investigator Group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. Lancet Microbe. 2025 Aug;6(8):101126. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101126. Epub 2025 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACX-362E-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .