ACX-362E [Ibezapolstat] til oral behandling af tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion
2. april 2026 opdateret af: Acurx Pharmaceuticals Inc.
En fase 2 interventionel, åben-label, en-armet undersøgelse af oral Ibezapolstat (ACX-362E) til behandling og reduktion af tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion hos patienter med multiple tilbagevendende infektioner (IBZ-PATHFINDER)
Enkeltarmsforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ACX-362E [ibezapolstat] hos patienter med tilbagevendende C. difficile-infektion (CDI).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 2 multicenter, åbent, enarmet undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ibezapolstat i behandlingen og reduktionen af recidiv af CDI i en voksen patientpopulation, der har oplevet ≥3 episoder af CDI inden for de sidste 12 måneder.
Op til 20 deltagere vil blive behandlet med ibezapolstat 450 mg taget med mad hver 12. time i 14 dage (28 doser i alt) og følges for Klinisk Helbredelse (dag 16), Vedvarende Klinisk Helbredelse (dag 42), hyppighed af CDI-recidiv (op til uge 24) og Udvidet Klinisk Helbredelse (ECC) (op til uge 24).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af CDI som defineret ved 1) tilstedeværelse af diarré, defineret som passage af ≥ 3 uformerede afføringer inden for 24 timer før studiedag 1, OG 2) et afføringsprøveresultat positivt for tilstedeværelse af C. difficile frie toksiner
- Tre eller flere CDI-episoder inden for de seneste 12 måneder, inklusive den aktuelle episode, hvor hver episode er defineret som ≥ 3 uformerede afføringer på 24 timer forbundet med positiv C. difficile toksinprøve.
- Mindst 1 af de protokolkvalificerende tidligere CDI-episoder, ikke inklusive den aktuelle episode, er blevet behandlet med oral vancomycin eller med fidaxomicin
Eksklusionskriterier:
- Svær, kompliceret eller livstruende fulminant CDI med tegn på hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg), septisk shock, peritoneale tegn eller ileus, eller toksisk megakolon
- Har modtaget mere end 24 timers dosering med antibiotika for den aktuelle CDI-episode:
- Har modtaget et levende bioterapeutisk produkt (LBP) (Rebyota® eller Vowst™) inden for de seneste 12 uger
- Har modtaget eller nuværende brug af anti-C. difficile antistoffer, f.eks. IV immunoglobulin [IVIG], bezlotoxumab
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcerøs colitis) med kronisk diarré inden for 12 uger før Baseline, eller med en historie for symptomer > 12 uger før Baseline uden tegn på mukosal heling ved koloskopi inden for det seneste år.
- Aktiv irritabel tyktarm med kronisk diarré inden for de seneste 12 uger.
- Aktiv gastroenteritis på grund af Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter, andre bakterier, en parasit eller et virus inden for de seneste 2 uger
- Større GI-kirurgi (f.eks. betydelig tarmresektion) inden for 3 måneder efter indmelding (inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi).
- Kendt nuværende historie for et alvorligt kompromitteret immunsystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibezapolstat
Aktiv undersøgelsesmæssig antibakteriel middel
|
Ibezapolstat 450 mg peroralt hver 12. time i 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluér frekvensen af CDI Klinisk Helbredelse (CC)
Tidsramme: Dag 16
|
Dag 16
|
|
Evaluér raten for Vedvarende Klinisk Helbredelse (SCC)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Vurder hyppigheden af CDI-recidiv (rCDI)
Tidsramme: Dag 70
|
Dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder hyppigheden af CDI-recidiv (rCDI)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Vurder effekten af ibezapolstat på kvantitative ændringer i den fekale mikrobiom
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Shannon Diversitetsindekset og det omvendte Simpson Diversitetsindeks vil blive brugt til at kvantificere biodiversitet i et samfund som tarmmikrobiomet, der måler hvor mange forskellige arter der er til stede i et samfund (rigdom) og hvor tæt forskellige arter i samfundet er på hinanden i antal (ligelighed).
|
Dag 1 til uge 24
|
|
Vurder tiden til forbedring af diarré under behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 16
|
Dag 16
|
|
|
Vurder incidensen af Udvidet Klinisk Helbredelse (ECC)
Tidsramme: Uge 8, 12 og 24
|
Uge 8, 12 og 24
|
|
|
Vurder hyppigheden af CDI-recidiv (rCDI)
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Uge 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem hyppigheden og alvoren af bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uge 24
|
Dag 1 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, et al. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018;66(7):987-94
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, et al. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and microbiome changes of ibezapolstat in adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2022;75(7):1164-1170. doi:10.1093/cid/ciac096
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, et al. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. The Lancet Microbe. 2025 Jun 11
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
19. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
24. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2026
Først opslået (Faktiske)
7. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACX-362E-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Infektion Gentagelse
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile infektion | Nosokomiel infektion | Health Care Associated InfectionSpanien
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektion | Healthcare Associated Infection | Infektion på grund af multiresistente bakterierForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of Florida; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Ibezapolstat
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.AfsluttetClostridium Difficile infektionForenede Stater