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재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염의 경구 치료용 ACX-362E [이베자폴스타트]

2026년 4월 2일 업데이트: Acurx Pharmaceuticals Inc.

다중 재발 감염 환자에서 재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염 치료 및 감소를 위한 경구용 이베자폴스탯(ACX-362E)의 제2상 중재적 개방형 단일군 임상시험(IBZ-PATHFINDER)

재발성 C. difficile 감염(CDI) 환자에서 ACX-362E [ibezapolstat]의 안전성과 효능을 평가하는 단일군 임상시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

제 2상 다기관, 개방형, 단일군 연구는 지난 12개월 동안 CDI를 3회 이상 경험한 성인 환자 집단에서 CDI의 치료 및 재발 감소에 대한 ibezapolstat의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 최대 20명의 참가자는 14일 동안(총 28회 투여) 12시간마다 음식과 함께 ibezapolstat 450mg을 복용하고, 임상적 치유(16일차), 지속적 임상적 치유(42일차), CDI 재발률(24주까지) 및 확장 임상적 치유(ECC)(24주까지)에 대해 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 1) 및 2) 조건을 모두 충족하는 CDI 확진: 1) 설사(연구 1일차 전 24시간 동안 UBMs ≥ 3회 배변) 및 2) C. difficile 유리 독소 양성 대변 검사 결과
  • 현재 발병을 포함하여 과거 12개월 동안 CDI 발병 3회 이상(각 발병은 C. difficile 독소 검사 양성과 연관된 24시간 동안 비정형 대변 ≥ 3회로 정의)
  • 현재 발병을 제외한 프로토콜 적격 이전 CDI 발병 중 최소 1회가 경구 반코마이신 또는 피다조마이신으로 치료된 경험

제외 기준:

  • 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg), 패혈성 쇼크, 복막 징후 또는 장폐색, 독성 거대결장증이 동반된 중증, 합병증 또는 생명을 위협하는 폭발성 CDI
  • 현재 CDI 발병에 대해 항생제 투여 24시간 초과
  • 과거 12주 이내에 생물치료제(LBP)(레비오타® 또는 바우스트™) 투여
  • 항-C. difficile 항체(예: 정맥내 면역글로불린[IVIG], 베즐록시맙) 투여 또는 현재 사용 중
  • 활성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)으로 기준 시점 12주 이내 만성 설사 또는 기준 시점 12주 전부터 증상이 지속되며 과거 1년 내 대장내시경에서 점막 치유 증거 없음
  • 과거 12주 이내 만성 설사 동반 활성 과민성 대장증후군
  • 과거 2주 이내 살모넬라, 시겔라, 대장균 0157H7, 예르시니아 또는 캄필로박터, 기타 세균, 기생충 또는 바이러스에 의한 활성 위장염
  • 등록 3개월 이내 주요 위장관 수술(예: 대규모 장 절제술)(충수절제술 또는 담낭절제술 제외)
  • 현재 알려진 심각한 면역 저하 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이베자폴스탯
활성 연구용 항균제
의약품: 아이베자폴스타트
이베자폴스탯 450 mg 경구 투여 12시간마다 14일간
다른 이름들:
  • ACX-362E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CDI 임상 치료율(CC) 평가
기간: 16일차
16일차
지속적 임상 치료율(SCC) 평가
기간: 42일차
42일차
CDI 재발률(rCDI) 평가
기간: 70일차
70일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDI 재발률(rCDI) 평가
기간: Day 42
Day 42
이베자폴스타트가 분변 마이크로바이옴의 정량적 변화에 미치는 영향을 평가합니다
기간: Day 1 to Week 24
샤논 다양성 지수(Shannon Diversity Index)와 역심슨 다양성 지수(Inverse Simpson Diversity Index)는 장내 미생물군집과 같은 커뮤니티의 생물다양성을 정량화하는 데 사용되며, 커뮤니티 내에 존재하는 서로 다른 종의 수(풍부도)와 커뮤니티 내 서로 다른 종들이 숫자상 얼마나 가까운지(균등도)를 측정합니다.
Day 1 to Week 24
치료 기간 동안 설사의 해소 시간을 평가합니다
기간: 16일차
16일차
확장된 임상 치료(ECC)의 발병률 평가
기간: 8주, 12주, 24주
8주, 12주, 24주
CDI 재발률(rCDI) 평가
기간: 12주 및 24주
12주 및 24주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 빈도와 심각성을 확인
기간: Day 1 to Week 24
Day 1 to Week 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acurx Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACX-362E-202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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