ACX-362E [Ibezapolstat] for Oral Behandling av Tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon
10. august 2026 oppdatert av: Acurx Pharmaceuticals Inc.
En fase 2 intervensjonell, åpen, enarmsstudie av oral Ibezapolstat (ACX-362E) for behandling og reduksjon av tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon hos pasienter med flere tilbakevendende infeksjoner (IBZ-PATHFINDER)
Enarmet studie for å vurdere sikkerheten og effekten av ACX-362E [ibezapolstat] hos pasienter med tilbakevendende C. difficile-infeksjon (CDI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 2 multicenter, åpen, enskilt-arm studie er designet for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ibezapolstat i behandling og reduksjon av tilbakefall av CDI i en voksen pasientpopulasjon som har opplevd ≥3 episoder med CDI innen de siste 12 månedene.
Opptil 20 deltakere vil bli behandlet med ibezapolstat 450 mg tatt med mat hver 12. time i 14 dager (28 totale doser) og følges opp for klinisk helbredelse (dag 16), vedvarende klinisk helbredelse (dag 42), rate av CDI-tilbakefall (opp til uke 24) og utvidet klinisk helbredelse (ECC) (opp til uke 24).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dee Rodriguez
- Telefonnummer: 7742665290
- E-post: dee.rodriguez@acurxpharma.com
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Har ikke rekruttert ennå
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Har ikke rekruttert ennå
- Gastroenterolgy Center of Conneticut
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Har ikke rekruttert ennå
- Florida International Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Rekruttering
- L&A Morales Healthcare, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Har ikke rekruttert ennå
- San Marcus Research Clinc, Inc
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Har ikke rekruttert ennå
- Belis Delgado, MD PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30606
- Har ikke rekruttert ennå
- Infectious Disease Consultants of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rekruttering
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Har ikke rekruttert ennå
- Endevour Health
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
- Har ikke rekruttert ennå
- Newton-Wellesley Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Har ikke rekruttert ennå
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Har ikke rekruttert ennå
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- Har ikke rekruttert ennå
- Romano, Pontzer & Associated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av CDI definert som 1) tilstedeværelse av diaré, definert som passering av ≥ 3 uformerte avføringer innen 24 timer før studie dag 1, OG 2) en positiv avføringsprøve for tilstedeværelse av C. difficile frie toksiner
- Tre eller flere CDI-episoder de siste 12 månedene, inkludert den nåværende episoden, hvor hver episode er definert som ≥ 3 uformerte avføringer på 24 timer assosiert med positiv C. difficile toksinprøve.
- Minst 1 av de protokollkvalifiserte tidligere CDI-episodene, ikke inkludert den nåværende episoden, har blitt behandlet med oral vancomycin eller med fidaxomicin
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig, komplisert eller livstruende fulminant CDI med tegn på hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg), septisk sjokk, peritoneale tegn eller ileus, eller toksisk megakolon
- Mottatt mer enn 24 timer med antibiotikadosering for den nåværende CDI-episoden:
- Mottatt et levende bioterapeutisk produkt (LBP) (Rebyota® eller Vowst™) innen de siste 12 ukene
- Mottatt eller nåværende bruk av anti-C. difficile-antistoffer, f.eks. IV-immunoglobulin [IVIG], bezlotoxumab
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) med kronisk diaré innen 12 uker før Baseline, eller med historie om symptomer > 12 uker før Baseline uten tegn på slimhinneheling på koloskopi det siste året.
- Aktiv irritabel tarm med kronisk diaré de siste 12 ukene.
- Aktiv gastroenteritt forårsaket av Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter, andre bakterier, en parasitt eller et virus innen de siste 2 ukene
- Stor mage-tarm-operasjon (f.eks. betydelig tarmreseksjon) innen 3 måneder etter inkludering (inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi).
- Kjent nåværende historie med alvorlig svekket immunsystem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibezapolstat
Aktivt undersøkt antibakterielt middel
|
Ibezapolstat 450 mg peroralt hver 12. time i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer andelen klinisk helbredelse (CC) av CDI
Tidsramme: Dag 16
|
Dag 16
|
|
Evaluere andelen av Vedvarende Klinisk Helbredelse (SCC)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Evaluer raten av CDI-residiv (rCDI)
Tidsramme: Dag 70
|
Dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder forekomsten av CDI-recidiv (rCDI)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
|
Vurder effekten av ibezapolstat på kvantitative endringer i fekal mikrobiom
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Shannon-diversitetsindeksen og Inverse Simpson-diversitetsindeksen vil bli brukt for å kvantifisere biodiversitet i et samfunn som tarmmikrobiomet, og måler hvor mange forskjellige arter som er tilstede i et samfunn (rikdom) og hvor nære i antall forskjellige arter i samfunnet er hverandre (jevnt fordelt).
|
Dag 1 til uke 24
|
|
Vurder tiden til opphør av diaré under behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 16
|
Dag 16
|
|
|
Vurder forekomsten av Utvidet klinisk helbredelse (ECC)
Tidsramme: Uke 8, 12 og 24
|
Uke 8, 12 og 24
|
|
|
Vurder forekomsten av CDI-recidiv (rCDI)
Tidsramme: Uke 12 og 24
|
Uke 12 og 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til uke 24
|
Dag 1 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):987-994. doi: 10.1093/cid/ciy149.
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, Horvath TD, Haidacher SJ, Poggio EC, Lin R, Yue CS, Ducharme MP, Koudssi G, Mercier J, Alder JD, Silverman MH, Garey KW; Ibezapolstat Phase 2 Investigator Group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. Lancet Microbe. 2025 Aug;6(8):101126. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101126. Epub 2025 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
24. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACX-362E-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .