ACX-362E [Ibezapolstat] para el Tratamiento Oral de la Infección Recurrente por Clostridioides Difficile
10 de agosto de 2026 actualizado por: Acurx Pharmaceuticals Inc.
Un Ensayo de Fase 2 Intervencionista, Abierto, de un Solo Brazo de Ibezapolstat Oral (ACX-362E) para el Tratamiento y Reducción de la Infección Recurrente por Clostridioides Difficile en Pacientes con Infecciones Múltiples Recurrentes (IBZ-PATHFINDER)
Estudio de brazo único para evaluar la seguridad y eficacia de ACX-362E [ibezapolstat] en pacientes con infección recurrente por C. difficile (CDI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico de fase 2, abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ibezapolstat en el tratamiento y reducción de la recurrencia de CDI en una población de pacientes adultos que ha experimentado ≥3 episodios de CDI en los últimos 12 meses.
Hasta 20 participantes serán tratados con ibezapolstat 450 mg tomado con alimentos cada 12 horas durante 14 días (28 dosis en total) y se les hará seguimiento para la Curación Clínica (Día 16), Curación Clínica Sostenida (Día 42), tasa de recurrencia de CDI (hasta la Semana 24) y Curación Clínica Extendida (ECC) (hasta la Semana 24).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dee Rodriguez
- Número de teléfono: 7742665290
- Correo electrónico: dee.rodriguez@acurxpharma.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Aún no reclutando
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Aún no reclutando
- Gastroenterolgy Center of Conneticut
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Aún no reclutando
- Florida International Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- L&A Morales Healthcare, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Aún no reclutando
- San Marcus Research Clinc, Inc
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Aún no reclutando
- Belis Delgado, MD PA
-
-
Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Aún no reclutando
- Infectious Disease Consultants of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Aún no reclutando
- Endevour Health
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Aún no reclutando
- Newton-Wellesley Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Aún no reclutando
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Aún no reclutando
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Aún no reclutando
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Aún no reclutando
- Romano, Pontzer & Associated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
- Aún no reclutando
- University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CDI definido por 1) la presencia de diarrea, definida como el paso de ≥ 3 heces no formadas (UBM) en las 24 horas anteriores al día 1 del estudio, Y 2) un resultado positivo en la prueba de heces para la presencia de toxinas libres de C. difficile
- Tres o más episodios de CDI en los últimos 12 meses, incluido el episodio actual, definiendo cada episodio como ≥ 3 deposiciones no formadas en 24 horas asociadas con una prueba de toxina de C. difficile positiva.
- Al menos 1 de los episodios previos de CDI que cumplen con el protocolo, excluyendo el episodio actual, ha sido tratado con vancomicina oral o con fidaxomicina
Criterios de exclusión:
- CDI fulminante grave, complicada o potencialmente mortal con evidencia de hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), shock séptico, signos peritoneales o íleo, o megacolon tóxico
- Haber recibido más de 24 horas de dosificación con antibióticos para el episodio actual de CDI:
- Haber recibido un producto bioterapéutico vivo (LBP) (Rebyota® o Vowst™) en las últimas 12 semanas
- Haber recibido o uso actual de anticuerpos anti-C. difficile, por ejemplo, inmunoglobulina intravenosa [IVIG], bezlotoxumab
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) con diarrea crónica dentro de las 12 semanas previas al inicio del estudio, o con antecedentes de síntomas > 12 semanas antes del inicio sin evidencia de cicatrización mucosa en colonoscopia en el último año.
- Síndrome del intestino irritable activo con diarrea crónica en las últimas 12 semanas.
- Gastroenteritis activa por Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter, otras bacterias, parásitos o virus en las últimas 2 semanas
- Cirugía gastrointestinal mayor (por ejemplo, resección intestinal significativa) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (no incluye apendicectomía o colecistectomía).
- Antecedentes conocidos actuales de un sistema inmunitario gravemente comprometido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ibezapolstat
Agente antibacteriano en investigación activo
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Ibezapolstat 450 mg vía oral cada 12 horas durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de Cura Clínica de CDI (CC)
Periodo de tiempo: Día 16
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Día 16
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Evaluar la tasa de Curación Clínica Sostenida (CCS)
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Evaluar la tasa de recurrencia de CDI (rCDI)
Periodo de tiempo: Día 70
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Día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de recurrencia de CDI (rCDI)
Periodo de tiempo: Día 42
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Día 42
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Evaluar los efectos de ibezapolstat en los cambios cuantitativos del microbioma fecal
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 24
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El Índice de Diversidad de Shannon y el Índice de Diversidad Inverso de Simpson se utilizarán para cuantificar la biodiversidad en una comunidad como la del microbioma intestinal, midiendo cuántas especies diferentes están presentes en una comunidad (riqueza) y cuán cercanas en número están las diferentes especies de la comunidad entre sí (equitabilidad).
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Día 1 a la Semana 24
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Evaluar el tiempo hasta la resolución de la diarrea durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 16
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Día 16
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Evaluar la incidencia de la Cura Clínica Extendida (ECC)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12 y 24
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Semanas 8, 12 y 24
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Evaluar la tasa de recurrencia de CDI (rCDI)
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
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Semanas 12 y 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 24
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Día 1 a la Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):987-994. doi: 10.1093/cid/ciy149.
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, Horvath TD, Haidacher SJ, Poggio EC, Lin R, Yue CS, Ducharme MP, Koudssi G, Mercier J, Alder JD, Silverman MH, Garey KW; Ibezapolstat Phase 2 Investigator Group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. Lancet Microbe. 2025 Aug;6(8):101126. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101126. Epub 2025 Jun 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACX-362E-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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