ACX-362E [Ibezapolstat] 用于复发性艰难梭菌感染的口服治疗
2026年8月10日 更新者：Acurx Pharmaceuticals Inc.
一项关于口服艾贝扎泊司他（ACX-362E）用于治疗和减少多重复发性感染患者复发性艰难梭菌感染的2期干预性、开放标签、单臂试验（IBZ-PATHFINDER）
评估 ACX-362E [ibezapolstat] 在复发性艰难梭菌感染 (CDI) 患者中安全性和有效性的单臂试验。
研究概览
详细说明
这是一项2期多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估ibezapolstat在治疗和减少CDI复发方面的疗效、安全性和耐受性，研究对象为过去12个月内经历过≥3次CDI发作的成年患者群体。
最多20名参与者将接受ibezapolstat治疗，剂量为450毫克，随餐服用，每12小时一次，持续14天（共28剂），并随访临床治愈（第16天）、持续临床治愈（第42天）、CDI复发率（至第24周）和扩展临床治愈（ECC）（至第24周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dee Rodriguez
- 电话号码：7742665290
- 邮箱：dee.rodriguez@acurxpharma.com
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 尚未招聘
- UC Davis Medical Center
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-
Connecticut
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Hamden、Connecticut、美国、06518
- 尚未招聘
- Gastroenterolgy Center of Conneticut
-
-
Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- 尚未招聘
- Florida International Medical Research
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- L&A Morales Healthcare, Inc
-
Miami Lakes、Florida、美国、33014
- 尚未招聘
- San Marcus Research Clinc, Inc
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- 尚未招聘
- Belis Delgado, MD PA
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30606
- 尚未招聘
- Infectious Disease Consultants of Georgia
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- 招聘中
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
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Skokie、Illinois、美国、60077
- 尚未招聘
- Endevour Health
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-
Massachusetts
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Newton、Massachusetts、美国、02462
- 尚未招聘
- Newton-Wellesley Hospital
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 尚未招聘
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 尚未招聘
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
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Massapequa、New York、美国、11758
- 尚未招聘
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- 尚未招聘
- Romano, Pontzer & Associated
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84115
- 尚未招聘
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为CDI，定义为：1）存在腹泻，即研究第1天前24小时内≥3次不成形排便，且2）粪便检测结果呈艰难梭菌游离毒素阳性
- 过去12个月内发生3次或以上CDI发作（包括当前发作），每次发作定义为24小时内≥3次不成形排便且艰难梭菌毒素检测呈阳性
- 至少1次符合方案要求的既往CDI发作（不包括当前发作）曾接受口服万古霉素或非达霉素治疗
排除标准：
- 严重、复杂或危及生命的暴发性CDI，伴有低血压（收缩压<90 mmHg）、感染性休克、腹膜刺激征或肠梗阻、或中毒性巨结肠证据
- 当前CDI发作已接受超过24小时的抗生素治疗
- 过去12周内接受过活菌生物治疗产品（LBP）（如Rebyota®或Vowst™）
- 曾接受或当前使用抗艰难梭菌抗体（如静脉注射免疫球蛋白[IVIG]、贝洛托单抗）
- 活动性炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎），且在基线前12周内存在慢性腹泻，或基线前症状持续>12周且过去一年内结肠镜检查未显示黏膜愈合证据
- 过去12周内存在活动性肠易激综合征伴慢性腹泻
- 过去2周内因沙门氏菌、志贺氏菌、大肠杆菌O157:H7、耶尔森菌或弯曲菌等细菌、寄生虫或病毒导致的活动性胃肠炎
- 入组前3个月内接受过重大胃肠道手术（如重要肠段切除）（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）
- 已知当前存在严重免疫功能受损病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊贝扎泊司他
活性研究性抗菌剂
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伊贝扎泊司他 450 毫克 口服 每12小时一次 持续14天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估艰难梭菌感染临床治愈率
大体时间：第16天
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第16天
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评估持续临床治愈（SCC）率
大体时间：第42天
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第42天
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评估CDI复发率(rCDI)
大体时间：第70天
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第70天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估CDI复发率（rCDI）
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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评估ibezapolstat对粪便微生物组定量变化的影响
大体时间：第1天至第24周
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香农多样性指数和逆辛普森多样性指数将用于量化如肠道微生物群等群落中的生物多样性，测量群落中存在多少不同物种（丰富度）以及群落中不同物种在数量上的接近程度（均匀度）。
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第1天至第24周
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评估治疗期间腹泻症状的缓解时间
大体时间：第 16 天
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第 16 天
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评估扩展临床治愈（ECC）的发生率
大体时间：第8、12和24周
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第8、12和24周
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评估CDI复发率（rCDI）
大体时间：第12周和第24周
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第12周和第24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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确定不良事件的频率和严重程度
大体时间：第1天至第24周
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第1天至第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):987-994. doi: 10.1093/cid/ciy149.
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, Horvath TD, Haidacher SJ, Poggio EC, Lin R, Yue CS, Ducharme MP, Koudssi G, Mercier J, Alder JD, Silverman MH, Garey KW; Ibezapolstat Phase 2 Investigator Group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. Lancet Microbe. 2025 Aug;6(8):101126. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101126. Epub 2025 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年8月6日
初级完成 (估计的)
2027年9月29日
研究完成 (估计的)
2027年11月24日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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