ACX-362E [Ибезаполстат] для перорального лечения рецидивирующей инфекции, вызванной Clostridioides difficile
6 ноября 2026 г. обновлено: Acurx Pharmaceuticals Inc.
Фаза 2 интервенционного, открытого, однорукавного исследования перорального ибезополстата (ACX-362E) для лечения и снижения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile у пациентов с множественными рецидивирующими инфекциями (IBZ-PATHFINDER)
Single-arm trial to evaluate the safety and efficacy of ACX-362E [ibezapolstat] in patients with recurrent C. difficile infection (CDI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Phase 2 multicenter, open-label, single-arm study is designed to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ibezapolstat in the treatment and reduction of recurrence of CDI in an adult patient population that has experienced ≥3 episodes of CDI within the past 12 months. Up to 20 participants will be treated with ibezapolstat 450 mg taken with food every 12 hours for 14 days (28 total doses) and followed for Clinical Cure (Day 16), Sustained Clinical Cure (Day 42), rate of CDI recurrence (Up to Week 24), and Extended Clinical Cure (ECC) (Up to Week 24).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dee Rodriguez
- Номер телефона: 7742665290
- Электронная почта: dee.rodriguez@acurxpharma.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Еще не набирают
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Рекрутинг
- Gastroenterolgy Center of Conneticut
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Рекрутинг
- Florida International Medical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- L&A Morales Healthcare, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Рекрутинг
- San Marcus Research Clinc, Inc
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Belis Delgado, MD PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Рекрутинг
- Infectious Disease Consultants of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- Endevour Health
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Рекрутинг
- Newton-Wellesley Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Еще не набирают
- University of Minnesota
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
- Рекрутинг
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Рекрутинг
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Еще не набирают
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- Рекрутинг
- Romano, Pontzer & Associated
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Southern Star Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Еще не набирают
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Confirmed diagnosis of CDI as defined by 1) the presence of diarrhea, defined as passage of ≥ 3 UBMs within 24 hours before study Day 1, AND 2) a stool test result positive for the presence of C. difficile free toxins
- Three or more CDI episodes in the past 12 months, including the current episode, with each episode defined as ≥ 3 unformed stools in 24 hours associated with positive C. difficile toxin test.
- At least 1 of the protocol-qualifying prior CDI episodes, not including the current episode, has been treated with oral vancomycin or with fidaxomicin
Exclusion Criteria:
- Severe, complicated, or life-threatening fulminant CDI with evidence of hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg), septic shock, peritoneal signs or ileus, or toxic megacolon
- Received more than 24 hours of dosing with antibiotics for the current CDI episode:
- Received a live biotherapeutic product (LBP) (Rebyota® or Vowst™) within the past 12 weeks
- Received or current use of anti-C. difficile antibodies, eg, IV immunoglobulin [IVIG], bezlotoxumab
- Active inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis) with chronic diarrhea within 12 weeks before Baseline, or with a history of symptoms > 12 weeks before Baseline without evidence of mucosal healing on colonoscopy within the past year.
- Active irritable bowel syndrome with chronic diarrhea in the past 12 weeks.
- Active gastroenteritis because of Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia or Campylobacter, other bacteria, a parasite, or a virus within the past 2 weeks
- Major GI surgery (eg, significant bowel resection) within 3 months of enrollment (does not include appendectomy or cholecystectomy).
- Known current history of a severely compromised immune system
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ibezapolstat
Active investigational antibacterial agent |
Ibezapolstat 450 mg po Q12H x14 days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту клинического излечения от инфекции, вызванной Clostridioides difficile (CDI)
Временное ограничение: День 16
|
День 16
|
|
Оценить показатель устойчивого клинического излечения (SCC)
Временное ограничение: 42-й день
|
42-й день
|
|
Оценить частоту рецидива CDI (rCDI)
Временное ограничение: День 70
|
День 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту рецидива CDI (rCDI)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Оценить время до разрешения диареи в течение периода лечения
Временное ограничение: День 16
|
День 16
|
|
|
Оценить частоту случаев расширенного клинического излечения (ECC)
Временное ограничение: Недели 8, 12 и 24
|
Недели 8, 12 и 24
|
|
|
Оценить частоту рецидива CDI (rCDI)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
|
|
Assess the effects of ibezapolstat on quantitative changes to the fecal microbiome
Временное ограничение: Day 1 to Week 24
|
The Shannon Diversity Index and Inverse Simpson Diversity Index will be used to quantify biodiversity in a community like the gut microbiome, measuring how many different species are present in a community (richness) and how close in numbers different species in the community are to each other (evenness). |
Day 1 to Week 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
|
С 1-го дня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):987-994. doi: 10.1093/cid/ciy149.
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, Horvath TD, Haidacher SJ, Poggio EC, Lin R, Yue CS, Ducharme MP, Koudssi G, Mercier J, Alder JD, Silverman MH, Garey KW; Ibezapolstat Phase 2 Investigator Group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. Lancet Microbe. 2025 Aug;6(8):101126. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101126. Epub 2025 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACX-362E-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .