ACX-362E [Ибезаполстат] для перорального лечения рецидивирующей инфекции, вызванной Clostridioides difficile
10 августа 2026 г. обновлено: Acurx Pharmaceuticals Inc.
Фаза 2 интервенционного, открытого, однорукавного исследования перорального ибезополстата (ACX-362E) для лечения и снижения рецидивирующей инфекции Clostridioides difficile у пациентов с множественными рецидивирующими инфекциями (IBZ-PATHFINDER)
Одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности ACX-362E [ибeзаполстат] у пациентов с рецидивирующей инфекцией, вызванной Clostridioides difficile (CDI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2 многоцентрового, открытого, однорукавного исследования предназначена для оценки эффективности, безопасности и переносимости ибезаполстата в лечении и снижении рецидива CDI у взрослых пациентов, у которых было ≥3 эпизодов CDI в течение последних 12 месяцев.
До 20 участников будут получать ибезаполстат 450 мг с пищей каждые 12 часов в течение 14 дней (всего 28 доз) и наблюдаться для оценки Клинического излечения (День 16), Устойчивого клинического излечения (День 42), частоты рецидивов CDI (до 24-й недели) и Расширенного клинического излечения (ECC) (до 24-й недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dee Rodriguez
- Номер телефона: 7742665290
- Электронная почта: dee.rodriguez@acurxpharma.com
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Еще не набирают
- UC Davis Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Еще не набирают
- Gastroenterolgy Center of Conneticut
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Еще не набирают
- Florida International Medical Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- L&A Morales Healthcare, Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Еще не набирают
- San Marcus Research Clinc, Inc
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Еще не набирают
- Belis Delgado, MD PA
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Еще не набирают
- Infectious Disease Consultants of Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Рекрутинг
- Snake River Research PLLC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Еще не набирают
- Endevour Health
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Еще не набирают
- Newton-Wellesley Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Еще не набирают
- University of Massachusetts Memorial Healthcare
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Henry Ford Hospital
-
-
New York
-
Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
- Еще не набирают
- DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- Еще не набирают
- Romano, Pontzer & Associated
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
- Еще не набирают
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ИКД, определяемый как 1) наличие диареи, определяемой как выделение ≥ 3 неоформленных стулов в течение 24 часов до 1-го дня исследования, И 2) положительный результат анализа кала на наличие свободных токсинов C. difficile
- Три или более эпизода ИКД за последние 12 месяцев, включая текущий эпизод, причем каждый эпизод определяется как ≥ 3 неоформленных стула в течение 24 часов, связанных с положительным тестом на токсин C. difficile.
- По крайней мере один из предшествующих эпизодов ИКД, соответствующих протоколу, не включая текущий эпизод, был пролечен пероральным ванкомицином или фидаксомицином
Критерии исключения:
- Тяжелая, осложненная или угрожающая жизни фульминантная ИКД с признаками гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.), септического шока, перитонеальных симптомов или илеуса, или токсического мегаколона
- Получал более 24 часов дозирования антибиотиками при текущем эпизоде ИКД:
- Получал живой биопрепарат (Rebyota® или Vowst™) в течение последних 12 недель
- Получал или в настоящее время использует антитела против C. difficile, например, внутривенный иммуноглобулин [ВВИГ], безлотоксумаб
- Активное воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) с хронической диареей в течение 12 недель до исходного визита, или с историей симптомов > 12 недель до исходного визита без признаков заживления слизистой оболочки при колоноскопии в течение последнего года.
- Активный синдром раздраженного кишечника с хронической диареей в течение последних 12 недель.
- Активный гастроэнтерит, вызванный Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia или Campylobacter, другими бактериями, паразитом или вирусом в течение последних 2 недель
- Обширное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (например, значительная резекция кишечника) в течение 3 месяцев до включения в исследование (не включает аппендэктомию или холецистэктомию).
- Известный текущий анамнез тяжелого нарушения иммунной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибезаполстат
Активное исследуемое антибактериальное средство
|
Ибезаполстат 450 мг перорально каждые 12 часов в течение 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту клинического излечения от инфекции, вызванной Clostridioides difficile (CDI)
Временное ограничение: День 16
|
День 16
|
|
Оценить показатель устойчивого клинического излечения (SCC)
Временное ограничение: 42-й день
|
42-й день
|
|
Оценить частоту рецидива CDI (rCDI)
Временное ограничение: День 70
|
День 70
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту рецидива CDI (rCDI)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
|
Оценить влияние ибезополстата на количественные изменения фекального микробиома
Временное ограничение: День 1 до Недели 24
|
Индекс разнообразия Шеннона и обратный индекс разнообразия Симпсона будут использоваться для количественной оценки биоразнообразия в сообществе, таком как микробиом кишечника, измеряя, сколько различных видов присутствует в сообществе (богатство видов) и насколько близки численности различных видов в сообществе друг к другу (равномерность).
|
День 1 до Недели 24
|
|
Оценить время до разрешения диареи в течение периода лечения
Временное ограничение: День 16
|
День 16
|
|
|
Оценить частоту случаев расширенного клинического излечения (ECC)
Временное ограничение: Недели 8, 12 и 24
|
Недели 8, 12 и 24
|
|
|
Оценить частоту рецидива CDI (rCDI)
Временное ограничение: Недели 12 и 24
|
Недели 12 и 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: С 1-го дня до 24-й недели
|
С 1-го дня до 24-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, Dubberke ER, Garey KW, Gould CV, Kelly C, Loo V, Shaklee Sammons J, Sandora TJ, Wilcox MH. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018 Mar 19;66(7):987-994. doi: 10.1093/cid/ciy149.
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, Horvath TD, Haidacher SJ, Poggio EC, Lin R, Yue CS, Ducharme MP, Koudssi G, Mercier J, Alder JD, Silverman MH, Garey KW; Ibezapolstat Phase 2 Investigator Group. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. Lancet Microbe. 2025 Aug;6(8):101126. doi: 10.1016/j.lanmic.2025.101126. Epub 2025 Jun 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACX-362E-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .