ACX-362E [Ibezapolstat] pro perorální léčbu recidivující infekce Clostridioides difficile
2. dubna 2026 aktualizováno: Acurx Pharmaceuticals Inc.
Fáze 2 intervenční, otevřené, jednoramenné klinické studie perorálního přípravku Ibezapolstat (ACX-362E) pro léčbu a redukci rekurentní infekce Clostridioides Difficile u pacientů s mnohočetnými recidivujícími infekcemi (IBZ-PATHFINDER)
Jednoramenná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ACX-362E [ibezapolstat] u pacientů s recidivující infekcí Clostridium difficile (CDI).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 2 multicentrické, otevřené, jednoramenné studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost ibezapolstatu v léčbě a snížení recidivy CDI u dospělé pacientské populace, která zaznamenala ≥3 epizody CDI za posledních 12 měsíců.
Až 20 účastníků bude léčeno ibezapolstatem 450 mg užívaným s jídlem každých 12 hodin po dobu 14 dnů (celkem 28 dávek) a bude sledováno na klinické vyléčení (den 16), udržené klinické vyléčení (den 42), míru recidivy CDI (až do 24. týdne) a rozšířené klinické vyléčení (ECC) (až do 24. týdne).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CDI definovaná 1) přítomností průjmu, definovaného jako stolice ≥ 3 UBMs během 24 hodin před 1. dnem studie, A 2) pozitivním výsledkem testu stolice na přítomnost volných toxinů C. difficile
- Tři nebo více epizod CDI v posledních 12 měsících, včetně současné epizody, přičemž každá epizoda je definována jako ≥ 3 neformované stolice za 24 hodin spojené s pozitivním testem na toxin C. difficile.
- Nejméně 1 z předchozích epizod CDI kvalifikovaných podle protokolu, kromě současné epizody, byla léčena perorálním vankomycinem nebo fidaxomicinem
Kriteria pro vyloučení:
- Těžká, komplikovaná nebo život ohrožující fulminantní CDI s projevy hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg), septického šoku, peritoneálních příznaků nebo ileu, nebo toxického megakolonu
- Přijato více než 24 hodin dávkování antibiotik pro současnou epizodu CDI:
- Přijat živý bioterapeutický přípravek (LBP) (Rebyota® nebo Vowst™) v posledních 12 týdnech
- Přijat nebo současně užívá protilátky proti C. difficile, např. intravenózní imunoglobulin [IVIG], bezlotoxumab
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) s chronickým průjmem během 12 týdnů před výchozím stavem, nebo s anamnézou příznaků > 12 týdnů před výchozím stavem bez důkazu hojení sliznice na kolonoskopii v posledním roce.
- Aktivní syndrom dráždivého tračníku s chronickým průjmem v posledních 12 týdnech.
- Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia nebo Campylobacter, jinými bakteriemi, parazitem nebo virem v posledních 2 týdnech
- Významná gastrointestinální chirurgie (např. významná resekce střeva) do 3 měsíců od zařazení (nezahrnuje appendektomii nebo cholecystektomii).
- Známá aktuální anamnéza těžce oslabeného imunitního systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibezapolstat
Aktivní zkoumané antibakteriální činidlo
|
Ibezapolstat 450 mg po Q12H x14 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte míru klinického vyléčení CDI (CC)
Časové okno: Den 16
|
Den 16
|
|
Vyhodnoťte míru trvalého klinického vyléčení (SCC)
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
Vyhodnotit míru recidivy CDI (rCDI)
Časové okno: Den 70
|
Den 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit míru recidivy CDI (rCDI)
Časové okno: Den 42
|
Den 42
|
|
|
Posoudit účinky ibezapolstatu na kvantitativní změny fekálního mikrobiomu
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Shannonův index diverzity a inverzní Simpsonův index diverzity budou použity ke kvantifikaci biodiverzity v komunitě, jako je střevní mikrobiom, měřením toho, kolik různých druhů je v komunitě přítomno (bohatost) a jak blízko si jsou různé druhy v komunitě co do počtu (vyrovnanost).
|
Den 1 až týden 24
|
|
Posoudit dobu do vymizení průjmu během léčebného období
Časové okno: 16. den
|
16. den
|
|
|
Posoudit incidenci Rozšířeného klinického vyléčení (ECC)
Časové okno: Týdny 8, 12 a 24
|
Týdny 8, 12 a 24
|
|
|
Vyhodnotit míru recidivy infekce Clostridioides difficile (rCDI)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určit četnost a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až týden 24
|
Den 1 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
- McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, Bakken JS, Carroll KC, Coffin SE, et al. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA). Clin Infect Dis. 2018;66(7):987-94
- Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, et al. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and microbiome changes of ibezapolstat in adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a multicenter clinical trial. Clin Infect Dis. 2022;75(7):1164-1170. doi:10.1093/cid/ciac096
- Eubank TA, Jo J, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Le TM, et al. Efficacy, safety, pharmacokinetics, and associated microbiome changes of ibezapolstat compared with vancomycin in adults with Clostridioides difficile infection: a phase 2b, randomised, double-blind, active-controlled, multicentre study. The Lancet Microbe. 2025 Jun 11
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACX-362E-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidiva infekce Clostridium Difficile
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Heritage Foundation... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium Difficile | Nosokomiální infekce | Enterokoková infekce odolná proti vankomycinu | Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus Infection (MRSA)Kanada