Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACX-362E [Ibezapolstat] för oral behandling av återkommande Clostridioides Difficile-infektion

10 augusti 2026 uppdaterad av: Acurx Pharmaceuticals Inc.

En fas 2-interventionell, öppen, enskildarmsstudie av oralt Ibezapolstat (ACX-362E) för behandling och minskning av återkommande Clostridioides difficile-infektion hos patienter med flera återkommande infektioner (IBZ-PATHFINDER)

Enarmad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ACX-362E [ibezapolstat] hos patienter med återkommande C. difficile-infektion (CDI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 2 multicenter, öppen, enarmad studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos ibezapolstat vid behandling och minskning av återfall av CDI i en vuxen patientpopulation som har upplevt ≥3 episoder av CDI under de senaste 12 månaderna. Upp till 20 deltagare kommer att behandlas med ibezapolstat 450 mg tillsammans med mat var 12:e timme under 14 dagar (28 totala doser) och följas upp för klinisk bot (dag 16), bestående klinisk bot (dag 42), andel CDI-återfall (upp till vecka 24) och utökad klinisk bot (ECC) (upp till vecka 24).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Har inte rekryterat ännu
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Har inte rekryterat ännu
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Har inte rekryterat ännu
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Har inte rekryterat ännu
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Har inte rekryterat ännu
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rekrytering
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Har inte rekryterat ännu
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Har inte rekryterat ännu
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
        • Har inte rekryterat ännu
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84115
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av CDI enligt definition: 1) förekomst av diarré, definierad som passage av ≥ 3 UBMs inom 24 timmar före studie dag 1, OCH 2) ett positivt testresultat för förekomst av C. difficile fria toxiner i avföringen
  • Tre eller fler CDI-episoder under de senaste 12 månaderna, inklusive den aktuella episoden, där varje episod definieras som ≥ 3 oformade avföringar inom 24 timmar associerade med positivt C. difficile-toxintest.
  • Minst 1 av de protokollkvalificerande tidigare CDI-episoderna, exklusive den aktuella episoden, har behandlats med oral vancomycin eller med fidaxomicin

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig, komplicerad eller livshotande fulminant CDI med tecken på hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg), septisk chock, peritoneala tecken eller ileus, eller toxisk megakolon
  • Har fått mer än 24 timmars dosering med antibiotika för den aktuella CDI-episoden:
  • Har fått en levande bioterapeutisk produkt (LBP) (Rebyota® eller Vowst™) inom de senaste 12 veckorna
  • Har fått eller använder för närvarande anti-C. difficile-antikroppar, t.ex. IV-immunoglobulin [IVIG], bezlotoxumab
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit) med kronisk diarré inom 12 veckor före baslinje, eller med en historia av symptom > 12 veckor före baslinje utan bevis för slemhinnehelning vid koloskopi under det senaste året.
  • Aktiv irritabel tarmsyndrom med kronisk diarré under de senaste 12 veckorna.
  • Aktiv gastroenterit orsakad av Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia eller Campylobacter, andra bakterier, en parasit eller ett virus inom de senaste 2 veckorna
  • Större GI-kirurgi (t.ex. betydande tarmresektion) inom 3 månader från inkludering (inkluderar inte appendektomi eller kolecystektomi).
  • Känd nuvarande historia av ett kraftigt nedsatt immunförsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibezapolstat
Aktivt undersökningspreparat med antibakteriell verkan
Läkemedel: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg peroralt var 12:e timme i 14 dagar
Andra namn:
  • ACX-362E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera frekvensen av CDI klinisk botning (CC)
Tidsram: Dag 16
Dag 16
Utvärdera andelen av hållbar klinisk bot (SCC)
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Utvärdera frekvensen av CDI-återfall (rCDI)
Tidsram: Dag 70
Dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera frekvensen av CDI-återfall (rCDI)
Tidsram: Dag 42
Dag 42
Utvärdera effekterna av ibezapolstat på kvantitativa förändringar i den fekala mikrobiotan
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
Shannon Diversitetsindex och Inversa Simpsons Diversitetsindex kommer att användas för att kvantifiera biodiversitet i ett samhälle som tarmens mikrobiom, vilket mäter hur många olika arter som finns i samhället (rikedom) och hur nära i antal de olika arterna i samhället är varandra (jämnhet).
Dag 1 till vecka 24
Utvärdera tiden för upphörande av diarré under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 16
Dag 16
Utvärdera förekomsten av Utökad Klinisk Bot (ECC)
Tidsram: Vecka 8, 12 och 24
Vecka 8, 12 och 24
Utvärdera frekvensen av CDI-återfall (rCDI)
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vecka 12 och 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till vecka 24
Dag 1 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

24 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACX-362E-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera