Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACX-362E [Ibezapolstat] do Doustnego Leczenia Nawracających Zakażeń <i>Clostridioides Difficile</i>

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Badanie interwencyjne, otwarte, jednoramienne fazy 2 doustnego leku ibezapolstat (ACX-362E) w leczeniu i redukcji nawracających zakażeń Clostridioides difficile u pacjentów z wielokrotnymi nawrotami infekcji (IBZ-PATHFINDER)

Jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ACX-362E [ibezapolstat] u pacjentów z nawracającym zakażeniem Clostridium difficile (CDI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2 wieloośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ibezapolstatu w leczeniu i zmniejszeniu nawrotu CDI w populacji dorosłych pacjentów, którzy doświadczyli ≥3 epizodów CDI w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do 20 uczestników będzie leczonych ibezapolstatem 450 mg przyjmowanym z posiłkiem co 12 godzin przez 14 dni (łącznie 28 dawek) i obserwowanych pod kątem Wyleczenia Klinicznego (dzień 16), Utrzymanego Wyleczenia Klinicznego (dzień 42), wskaźnika nawrotu CDI (do 24 tygodnia) oraz Przedłużonego Wyleczenia Klinicznego (ECC) (do 24 tygodnia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UC Davis Medical Center
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gastroenterolgy Center of Conneticut
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida International Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • L&A Morales Healthcare, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Marcus Research Clinc, Inc
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Belis Delgado, MD PA
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Infectious Disease Consultants of Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Snake River Research PLLC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Endevour Health
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Newton-Wellesley Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Massachusetts Memorial Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DiGiovanna Institute for Medical Education and Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Romano, Pontzer & Associated
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie CDI zdefiniowane jako 1) obecność biegunki, określonej jako oddanie ≥ 3 UBMs w ciągu 24 godzin przed dniem 1 badania, ORAZ 2) dodatni wynik testu kału na obecność wolnych toksyn C. difficile
  • Trzy lub więcej epizodów CDI w ciągu ostatnich 12 miesięcy, włączając obecny epizod, przy czym każdy epizod definiuje się jako ≥ 3 luźne stolce w ciągu 24 godzin związane z dodatnim testem na toksynę C. difficile.
  • Przynajmniej 1 z kwalifikujących się według protokołu wcześniejszych epizodów CDI, z wyłączeniem obecnego epizodu, był leczony doustną wankomycyną lub fidaksomycyną

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie, skomplikowane lub zagrażające życiu piorunujące CDI z objawami hipotensji (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg), wstrząsu septycznego, objawów otrzewnowych lub niedrożności jelit, lub toksycznego rozdęcia okrężnicy
  • Otrzymanie ponad 24 godzin dawkowania antybiotyków w obecnym epizodzie CDI:
  • Otrzymanie żywego produktu bioterapeutycznego (LBP) (Rebyota® lub Vowst™) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Otrzymanie lub obecne stosowanie przeciwciał przeciwko C. difficile, np. immunoglobuliny dożylnej [IVIG], bezlotoksumabu
  • Aktywna choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z przewlekłą biegunką w ciągu 12 tygodni przed badaniem wyjściowym lub z historią objawów > 12 tygodni przed badaniem wyjściowym bez dowodów na wygojenie błony śluzowej w kolonoskopii w ciągu ostatniego roku.
  • Aktywny zespół jelita drażliwego z przewlekłą biegunką w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Aktywne zapalenie żołądkowo-jelitowe spowodowane przez Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia lub Campylobacter, inne bakterie, pasożyty lub wirusy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Duża operacja przewodu pokarmowego (np. znaczna resekcja jelita) w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji (nie dotyczy wyrostka robaczkowego ani pęcherzyka żółciowego).
  • Znana aktualna historia poważnie upośledzonego układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibezapolstat
Aktywny badany lek przeciwbakteryjny
Lek: Ibezapolstat
Ibezapolstat 450 mg doustnie co 12 godzin przez 14 dni
Inne nazwy:
  • ACX-362E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wskaźnik klinicznego wyleczenia zakażenia Clostridioides difficile (CC)
Ramy czasowe: Dzień 16
Dzień 16
Oceń wskaźnik Trwałego Wyleczenia Klinicznego (SCC)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Oceń częstość nawrotów CDI (rCDI)
Ramy czasowe: Dzień 70
Dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość nawrotu CDI (rCDI)
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Oceń wpływ ibezapolstatu na ilościowe zmiany w mikrobiomie kałowym
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tygodnia 24
Wskaźnik różnorodności Shannona oraz odwrotny wskaźnik różnorodności Simpsona zostaną wykorzystane do określenia bioróżnorodności w społeczności, takiej jak mikrobiom jelitowy, mierząc, ile różnych gatunków występuje w społeczności (bogactwo gatunkowe) oraz jak bliskie sobie liczebnie są różne gatunki w społeczności (równomierność).
Dzień 1 do Tygodnia 24
Oceń czas do ustąpienia biegunki w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 16
Dzień 16
Oceń częstość występowania Przedłużonego Wyleczenia Klinicznego (ECC)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12 i 24
Tygodnie 8, 12 i 24
Oceń częstość nawrotów CDI (rCDI)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Tydzień 12 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 24
Dzień 1 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACX-362E-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj